Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající účinnost a bezpečnost frexalimabu ve srovnání s takrolimem u dospělých pacientů po transplantaci ledviny (FREXERA)

19. května 2026 aktualizováno: Sanofi

Bezproblémová fáze 2/3 randomizované, otevřené studie zkoumající účinnost a bezpečnost přípravku Frexalimab ve srovnání s takrolimem u dospělých příjemců transplantace ledvin

Cílem této otevřené, randomizované, aktivně komparátorem kontrolované studie je zjistit účinnost a bezpečnost podkožních aplikací frexalimabu po dobu až 5 let ve srovnání s tobolkami takrolimu u dospělých podstupujících transplantaci ledviny. Účastníci ve věku 18 až 70 let, kteří mají nízké až střední imunologické riziko odmítnutí štěpu a dostávají svou první transplantaci ledviny, jsou způsobilí, pokud splňují všechna inkluzní a žádná exkluzní kritéria. Podrobnosti studie zahrnují:

  • Délka studie a léčby bude až přibližně 5 let.
  • Počet návštěv bude přibližně 38.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

526

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonní číslo: option 6 800-633-1610
  • E-mail: contact-us@sanofi.com

Studijní místa

  • Austrálie
      • Sydney, Austrálie, 2050
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Spojené království
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B15 2TH
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Čína
      • Chengdu, Čína, 610041
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Jinan, Čína, 250014
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanning, Čína, 530007
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 1560006
  • Španělsko
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240007
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Investigational Site Number : 7240003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Účastníci, kterým je naplánována první transplantace ledviny od živého nebo zemřelého dárce.
  • Účastníci s nízkým až středním imunologickým rizikem.

Kritéria vyloučení:

  • Ledvinný štěp od zemřelého dárce kvalifikovaný jako dárce s rozšířenými kritérii nebo dárce po srdeční smrti.
  • Pozitivní T nebo B buněčný křížový test, nebo pozitivní virtuální křížový test podle místní praxe při screeningu.
  • Účastníci přijímající ledvinný štěp od HLA-identických živých příbuzných dárců, nebo mají současnou nebo předchozí transplantaci pevného orgánu, buněk nebo více orgánů, nebo párovou transplantaci ledvin.
  • Účastníci, jejichž primární příčinou ESKD je idiopatická FSGS, C3 glomerulopatie, lupusová nefritida nebo trombotická mikroangiopatie.
  • Důkaz aktivní nebo latentní TBC, infekce HIV, HBV nebo HCV.
  • Účastníci, kteří mají známou geneticky predisponovanou trombofilii, mají anamnézu tromboembolických příhod, nebo potřebují dlouhodobou antikoagulační terapii.
  • Účastníci, kteří mají závažné zdravotní komorbidity, aktivní infekci nebo výrazně omezenou délku života v důsledku základních zdravotních stavů, které obecně vylučují transplantaci ledvin.

Výše uvedené informace nejsou určeny k zahrnutí všech aspektů relevantních pro potenciální účast účastníka v klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Takrolimus
Lék: králičí anti-thymocytární globulin
Farmaceutická forma:Injekční roztok-Způsob podání:IV
Lék: mykofenolát mofetil
Léková forma:Tableta nebo kapsle-Způsob podání:Perorální
Lék: mykofenolát sodný
Léková forma:Tableta-Způsob podání:Perorálně
Lék: methylprednisolon
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV
Lék: prednison
Farmaceutická forma:Tablet-Cesta podání:Perorální
Lék: Tacrolimus
Léková forma: Tobolka - Cesta podání: Perorální
Experimentální: Frexalimab
Frexalimab: první dávka frexalimabu bude podána intravenózně, udržovací dávka frexalimabu bude podána subkutánně pomocí systému pro podávání na tělo (OBDS)
Lék: Frexalimab
Farmaceutická forma: Injekční roztok - Způsob podání: Intravenózně
Ostatní jména:
  • SAR441344
Lék: Frexalimab
Léková forma:Injekční roztok-Cesta podání:SC
Ostatní jména:
  • SAR441344
Lék: králičí anti-thymocytární globulin
Farmaceutická forma:Injekční roztok-Způsob podání:IV
Lék: mykofenolát mofetil
Léková forma:Tableta nebo kapsle-Způsob podání:Perorální
Lék: mykofenolát sodný
Léková forma:Tableta-Způsob podání:Perorálně
Lék: methylprednisolon
Léková forma: Injekční roztok - Cesta podání: IV
Lék: prednison
Farmaceutická forma:Tablet-Cesta podání:Perorální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra složené neúspěšnosti léčby (BPAR, ztráta štěpu a úmrtí) do 1 roku po transplantaci ledviny
Časové okno: do 1 roku
BPAR je definováno jako biopsií potvrzené T-buněčné a protilátkami zprostředkované odmítnutí kategorizované podle BANFF 2022; ztráta štěpu je definována jako první datum, kdy pacient splní některé z následujících kritérií: chronická dialýza po dobu alespoň 56 dnů, den nefrektomie alotransplantátu nebo den retransplantace.
do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
eGFR 1 rok po transplantaci ledviny
Časové okno: po 1 roce
eGFR bude vypočítán pomocí vzorce CKD-EPI 2021 na základě hodnoty kreatininu, věku a pohlaví účastníka
po 1 roce
eGFR po 6 měsících, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech po transplantaci ledviny
Časové okno: za 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
eGFR bude vypočítán pomocí vzorce CKD-EPI 2021 na základě hodnoty kreatininu, věku a pohlaví účastníka
za 6 měsíců, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let
Změna eGFR od 3. měsíce v průběhu času až do 5 let po transplantaci ledviny
Časové okno: od 3. měsíce v průběhu času až do 5 let
od 3. měsíce v průběhu času až do 5 let
Stav účastníků s eGFR > 60 ml/min/1,73 m² v 1., 2., 3. a 5. roce po transplantaci ledviny
Časové okno: v 1., 2., 3. a 5. roce
v 1., 2., 3. a 5. roce
Stav účastníka s eGFR < 60 mL/min/1,73 m² v měsíci 12 nebo s poklesem eGFR > 10 mL/min/1,73 m² od měsíce 3 do 12
Časové okno: od 3. do 12. měsíce
od 3. do 12. měsíce
Proteinurie v 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech po transplantaci ledviny
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech
definován jako koncentrace proteinu v moči
po 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech
iBox skóre 1 rok po transplantaci ledviny
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce
Kombinované přežití účastníka a štěpu 5 let po transplantaci ledviny
Časové okno: po 5 letech
po 5 letech
Kombinace přežití účastníka a přežití štěpu v čase a v 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech a 4 letech po transplantaci ledviny
Časové okno: v 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech a 4 letech
v 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech a 4 letech
Přežití štěpu s cenzurou úmrtí v čase a po 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech po transplantaci ledviny (včetně příčin ztráty štěpu)
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech
po 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech
Přežití účastníků v průběhu času a 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci ledviny (včetně příčin úmrtí)
Časové okno: po 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech
po 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech
Výskyt BPAR (roční a kumulativní) až do 5 let po transplantaci ledviny
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Čas do prvního BPAR
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Výskyt rejekce štěpu 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let po transplantaci ledviny
Časové okno: v 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech
v 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech
Výskyt epizod rejekce s klinickým vyřešením do 5 let po transplantaci ledviny
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Míra kombinované účinnosti (BPAR, ztráta štěpu a úmrtí) do 6 měsíců po transplantaci ledviny
Časové okno: do 6 měsíců
do 6 měsíců
Výskyt de novo donor-specifických protilátek 1 rok po transplantaci ledviny
Časové okno: po 1 roce
po 1 roce
Výskyt de novo donor-specifických protilátek 5 let po transplantaci ledviny
Časové okno: po 5 letech
po 5 letech
Účastníci s nežádoucími účinky, závažnými nežádoucími účinky, nežádoucími účinky vedoucími k trvalému ukončení studie, nežádoucími účinky zvláštního zájmu a potenciálně klinicky významnými abnormalitami v laboratorních testech, EKG a vitálních funkcích během studie
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Účastníci se zdravotními nežádoucími událostmi (AE) spojenými s lékařským přístrojem, nežádoucími účinky zařízení (ADE), závažnými nežádoucími událostmi (SAE) spojenými s lékařským přístrojem, závažnými nežádoucími účinky zařízení (SADE) a nedostatky zařízení během trvání studie
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Vedlejší účinky imunosupresivní terapie hodnocené pomocí skóre MTSOSD-59R v měsících 1, 2, 3, 4, 5, 6 a poté každých 6 měsíců do konce studie
Časové okno: v 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíci a poté každých 6 měsíců do konce studie
v 1., 2., 3., 4., 5., 6. měsíci a poté každých 6 měsíců do konce studie
Koncentrace plazmatického frexalimabu v čase
Časové okno: až 1 rok
až 1 rok
Výskyt ADA
Časové okno: až do 5 let
až do 5 let
Výskyt nově vzniklé cukrovky po transplantaci ledvin
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Výskyt hypertenze, antihypertenzní režim a systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: do 5 let
do 5 let
Výskyt dyslipidemie, režim snižování lipidů a ukazatele dyslipidemie včetně sérového TG a celkového, non-HDL, LDL a HDL cholesterolu
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Titr ADA
Časové okno: až do 5 let
až do 5 let
Přetrvávání ADA
Časové okno: až 5 let
až 5 let
Prevalence hypertenze, antihypertenzní režim a systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: do 5 let
do 5 let
Prevalence dyslipidemie, režim snižování lipidů a opatření pro dyslipidemii, včetně sérového TG a celkového, ne-HDL, LDL a HDL cholesterolu
Časové okno: až 5 let
až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC18554
  • 2025-521521-33-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k datům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům, včetně zprávy z klinické studie, protokolu studie se všemi dodatky, prázdného formuláře pro zaznamenávání případů, plánu statistické analýzy a specifikací datových sad. Data na úrovni pacientů budou anonymizována a studijní dokumenty budou redigovány za účelem ochrany soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích pro sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup naleznete na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Frexalimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit