Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du frexalimab par rapport au tacrolimus chez les adultes subissant une transplantation rénale (FREXERA)
18 juin 2026 mis à jour par: Sanofi
Une étude randomisée de phase 2/3 en ouvert et sans interruption pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du frexalimab par rapport au tacrolimus chez des adultes receveurs d'une transplantation rénale
L'objectif de cette étude ouverte, randomisée et contrôlée par un comparateur actif est de déterminer l'efficacité et l'innocuité des administrations sous-cutanées de frexalimab jusqu'à 5 ans par rapport aux gélules de tacrolimus chez les adultes subissant une transplantation rénale. Les participants âgés de 18 à 70 ans présentant un risque immunologique faible à modéré de rejet de greffe et recevant leur première transplantation rénale sont éligibles s'ils répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun critère d'exclusion. Les détails de l'étude incluent :
- La durée de l'étude et du traitement sera jusqu'à environ 5 ans.
- Le nombre de visites sera d'environ 38.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
526
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- Numéro de téléphone: option 6 800-633-1610
- E-mail: contact-us@sanofi.com
Lieux d'étude
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Corrientes, Argentine, 3400
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0320001
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Sydney, Australie, 2050
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0360003
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0360002
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3050
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0360001
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Brussels, Belgique
- Recrutement
- Investigational Site Number : 0560002
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8330034
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1520004
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8320325
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1520005
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Chengdu, Chine, 610041
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560003
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Jinan, Chine, 250014
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560012
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Nanchang, Chine, 330006
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560017
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Nanning, Chine, 530007
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560008
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Shanghai, Chine, 200127
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560001
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Tianjin, Chine, 300192
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560011
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Wuhan, Chine, 430030
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560006
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Zhengzhou, Chine, 450052
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560005
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Zhengzhou, Chine, 450061
- Recrutement
- Investigational Site Number : 1560009
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Aarhus, Danemark, 8200
- Recrutement
- Investigational Site Number : 2080001
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Málaga, Espagne, 29010
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240005
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Barcelona [Barcelona]
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Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240001
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Catalunya [Cataluña]
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Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240007
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L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08907
- Recrutement
- Investigational Site Number : 7240003
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Ramat Gan, Israël, 5262100
- Recrutement
- Investigational Site Number : 3760002
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Ancona
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Torette, Ancona, Italie, 60020
- Recrutement
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England
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Birmingham, England, Royaume-Uni, B15 2TH
- Recrutement
- Investigational Site Number : 8260001
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Recrutement
- Brigham & Women's Hospital- Site Number : 8400049
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New York
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Recrutement
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400006
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Participants programmés pour recevoir leur première greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé.
- Participants présentant un risque immunologique faible à modéré.
Critères d'exclusion :
- Greffon rénal de donneur décédé qualifié comme donneur à critères élargis ou donneur après arrêt cardiaque.
- Crossmatch positif des cellules T ou B, ou crossmatch virtuel positif selon la pratique locale au moment du dépistage.
- Participants recevant un greffon rénal de donneurs vivants apparentés HLA-identiques, ou ayant une transplantation actuelle ou antérieure d'organe solide, de cellules, ou multi-organes, ou une transplantation rénale appariée.
- Participants dont les causes principales d'IRT sont la FSGS idiopathique, la glomérulopathie à C3, la néphrite lupique, ou la microangiopathie thrombotique.
- Preuve d'une infection active ou latente par la TB, le VIH, le VHB ou le VHC.
- Participants présentant une thrombophilie génétiquement prédisposée connue, des antécédents d'événements thromboemboliques, ou nécessitant un traitement anticoagulant à long terme.
- Participants présentant des comorbidités médicales sévères, une infection active, ou une espérance de vie sévèrement limitée en raison de conditions médicales sous-jacentes qui excluent généralement la greffe rénale.
Les informations ci-dessus ne prétendent pas contenir toutes les considérations pertinentes pour la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Tacrolimus
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : IV
Forme pharmaceutique : Comprimé ou capsule-Voie d'administration : Orale
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : Orale
Forme pharmaceutique:Solution injectable-Voie d'administration:IV
Forme pharmaceutique:Comprimé-Voie d'administration:Orale
Forme pharmaceutique : Capsule-Voie d'administration : Orale
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Expérimental: Frexalimab
The first dose of frexalimab will be given intravenously and subsequent doses of frexalimab will be administered subcutaneously via on-body delivery system(OBDS)
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Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : IV
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : SC
Autres noms:
Forme pharmaceutique : Solution injectable - Voie d'administration : IV
Forme pharmaceutique : Comprimé ou capsule-Voie d'administration : Orale
Forme pharmaceutique : Comprimé - Voie d'administration : Orale
Forme pharmaceutique:Solution injectable-Voie d'administration:IV
Forme pharmaceutique:Comprimé-Voie d'administration:Orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux composite d'échec d'efficacité (rejet aigu de l'allogreffe, perte du greffon et décès) à 1 an après la transplantation rénale
Délai: dans 1 an
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Le BPAR est défini comme un rejet confirmé par biopsie, médié par les cellules T et médié par les anticorps, tel que catégorisé par BANFF 2022 ; la perte du greffon est définie comme la première date à laquelle les patients remplissent l'un des critères suivants : dialyse chronique pendant au moins 56 jours, jour de la néphrectomie de l'allogreffe ou jour de la retransplantation.
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dans 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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DFGe à 1 an après transplantation rénale
Délai: à 1 an
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Le DFGe sera calculé avec la formule CKD-EPI 2021, en fonction de la valeur de la créatinine, de l'âge et du sexe du participant.
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à 1 an
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eGFR à 6 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la transplantation rénale
Délai: à 6 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Le DFGe sera calculé à l'aide de la formule CKD-EPI 2021, en fonction de la valeur de la créatinine, de l'âge et du sexe du participant
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à 6 mois, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Évolution de la DFGe à partir du mois 3 jusqu'à 5 ans après la transplantation rénale
Délai: à partir du mois 3 au fil du temps jusqu'à 5 ans
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à partir du mois 3 au fil du temps jusqu'à 5 ans
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État des participants avec DFGe > 60 mL/min/1,73 m² à 1, 2, 3 et 5 ans après la transplantation rénale
Délai: à 1, 2, 3 et 5 ans
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à 1, 2, 3 et 5 ans
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Statut du participant avec DFGe < 60 mL/min/1,73 m² à 12 mois ou avec une diminution > 10 mL/min/1,73 m² du DFGe entre le mois 3 et 12
Délai: de Mois 3 à 12
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de Mois 3 à 12
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Protéinurie à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après une transplantation rénale
Délai: à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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défini comme la concentration de protéines dans l'urine
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à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Score iBox à 1 an après la transplantation rénale
Délai: à 1 an
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à 1 an
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Critère composite de survie du participant et du greffon à 5 ans après une transplantation rénale
Délai: à 5 ans
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à 5 ans
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Composite de survie du participant et de la greffe au fil du temps et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans après la transplantation rénale
Délai: à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans
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à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans et 4 ans
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Survie du greffon censurée par décès au fil du temps et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la transplantation rénale (incluant les causes de perte du greffon)
Délai: à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Survie du participant au fil du temps et à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la transplantation rénale (y compris les causes de décès)
Délai: à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Incidence de BPAR (annuelle et cumulative) jusqu'à 5 ans après la transplantation rénale
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Temps jusqu'au premier BPAR
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Incidence de rejet du greffon à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans après la transplantation rénale
Délai: à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
|
à 6 mois, 1 an, 2 ans, 3 ans, 4 ans et 5 ans
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Incidence des épisodes de rejet avec résolution clinique jusqu'à 5 ans après la transplantation rénale
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Taux d'échec d'efficacité composite (rejet aigu de greffon, perte du greffon et décès) à 6 mois après la transplantation rénale
Délai: d'ici 6 mois
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d'ici 6 mois
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Incidence d'anticorps spécifiques du donneur de novo à 1 an après la transplantation rénale
Délai: à 1 an
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à 1 an
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Incidence d'anticorps spécifiques du donneur de novo à 5 ans après la transplantation rénale
Délai: à 5 ans
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à 5 ans
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Participants présentant des EA, des EIG, des EA ayant conduit à l'arrêt définitif de l'intervention de l'étude, des AESI et des PCSA dans les tests de laboratoire, l'ECG et les signes vitaux pendant la période de l'étude
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Participants présentant des EA liés au dispositif médical, des EAI, des ESA liés au dispositif médical, des ESAI et des déficiences du dispositif pendant la période de l'étude
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Effets secondaires de la thérapie immunosuppressive évalués par le score MTSOSD-59R aux mois 1, 2, 3, 4, 5, 6 puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude
Délai: à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude
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à 1, 2, 3, 4, 5, 6 mois puis tous les 6 mois jusqu'à la fin de l'étude
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Concentration plasmatique du frexalimab au fil du temps
Délai: jusqu'à 1 an
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jusqu'à 1 an
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Incidence des anticorps anti-médicament
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Incidence du diabète nouvellement diagnostiqué après une transplantation rénale
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Incidence de l'hypertension, schéma thérapeutique antihypertenseur, et pression artérielle systolique et diastolique
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Incidence de la dyslipidémie, régime hypolipidémiant et mesures de la dyslipidémie, y compris les TG sériques et le cholestérol total, non-HDL, LDL et HDL
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Titre d'ADA
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Persistence des ADA
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Prévalence de l'hypertension, régime antihypertenseur et pression artérielle systolique et diastolique
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Prévalence de la dyslipidémie, schéma thérapeutique hypolipémiant et mesures de la dyslipidémie, y compris TG sérique et cholestérol total, non-HDL, LDL et HDL
Délai: jusqu'à 5 ans
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jusqu'à 5 ans
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Incidence of chronic allograft nephropathy at 1 year
Délai: At 1 year
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At 1 year
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HbA1c levels at 3 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years post transplantation in non-diabetic participants at baseline.
Délai: At 3 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years
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At 3 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years
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Proportion of baseline non-diabetic participants using insulin and/other anti-diabetic medication at 3 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years post transplantation.
Délai: at 3 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years
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at 3 months, 1, 2, 3, 4, and 5 years
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Incidence of the composite cardiac and cerebrovascular events (cardiovascular death, myocardial infarction, ischemic stroke, and revascularization [surgical or percutaneous] procedures) at 1, 2, 3, 4, 5-year post transplantation.
Délai: at 1, 2, 3, 4, 5-year
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at 1, 2, 3, 4, 5-year
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Framingham cardiovascular risk score at 1 year post transplantation
Délai: at 1 year
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at 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
15 août 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 août 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Première publication (Réel)
17 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Acides gras
- Lipides
- Acides, acyclique
- Acides carboxyliques
- Composés polycycliques
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Macrolides
- Lactones
- Grossissement
- Grossissements
- Produits biologiques
- Mélanges complexes
- Caproates
- Prednisolone
- Sérums immunitaires
- Prednisone
- Acide mycophénolique
- Méthylprednisolone
- Tacrolimus
- Sérum antilymphocytaire
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC18554
- 2025-521521-33-00 (Identificateur de registre: CTIS)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec ses amendements, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications du jeu de données.
Les données au niveau patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la confidentialité des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org
Les données au niveau patient seront anonymisées et les documents d'étude seront expurgés pour protéger la confidentialité des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage de données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles à l'adresse : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .