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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Frexalimab rispetto al Tacrolimus in adulti sottoposti a trapianto di rene (FREXERA)

19 maggio 2026 aggiornato da: Sanofi

Uno Studio Randomizzato, in Aperto, di Fase 2/3 Senza Interruzioni per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Frexalimab Rispetto a Tacrolimus in Pazienti Adulti Sottoposti a Trapianto di Rene

Lo scopo di questo studio in aperto, randomizzato, controllato con comparatore attivo è determinare l'efficacia e la sicurezza delle somministrazioni sottocutanee di frexalimab fino a 5 anni rispetto alle capsule di tacrolimus negli adulti sottoposti a trapianto di rene. I partecipanti di età compresa tra 18 e 70 anni che presentano un rischio immunologico da basso a moderato di rigetto dell'innesto e ricevono il loro primo trapianto di rene sono eleggibili se soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione. I dettagli dello studio includono:

  • La durata dello studio e del trattamento sarà fino a circa 5 anni.
  • Il numero di visite sarà di circa 38.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

526

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numero di telefono: option 6 800-633-1610
  • Email: Contact-US@sanofi.com

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia, 2050
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360003
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1520004
  • Cina
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Jinan, Cina, 250014
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanning, Cina, 530007
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 1560006
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Israele
      • Ramat Gan, Israele, 5262100
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TH
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Spagna
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240007
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08907
        • Reclutamento
        • Investigational Site Number : 7240003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti programmati per ricevere il loro primo trapianto di rene da donatore vivente o deceduto.
  • Partecipanti con rischio immunologico da basso a moderato.

Criteri di esclusione:

  • Trapianto di rene da donatore deceduto qualificato come donatore a criteri espansi o donatore dopo morte cardiaca.
  • Crossmatch positivo delle cellule T o B, o crossmatch virtuale positivo secondo la pratica locale allo screening.
  • Partecipanti che ricevono un trapianto di rene da donatori viventi correlati HLA-identici, o che hanno attuale o precedente trapianto di organo solido, cellulare o multi-organo, o trapianto di rene accoppiato.
  • Partecipanti le cui cause primarie di ESKD sono FSGS idiopatica, glomerulopatia C3, nefrite lupica o microangiopatia trombotica.
  • Evidenza di infezione attiva o latente da TB, HIV, HBV o HCV.
  • Partecipanti con trombofilia geneticamente predisposta nota, con anamnesi di eventi tromboembolici, o che necessitano di terapia anticoagulante a lungo termine.
  • Partecipanti con gravi comorbidità mediche, infezione attiva o aspettativa di vita severamente limitata a causa di condizioni mediche sottostanti che generalmente precludono il trapianto di rene.

Le informazioni sopra riportate non intendono contenere tutte le considerazioni rilevanti per la potenziale partecipazione di un partecipante a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tacrolimo
Droga: globulina anti-timocita di coniglio
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile - Via di somministrazione: EV
Droga: micofenolato mofetile
Forma farmaceutica:Compressa o capsula-Via di somministrazione:Orale
Droga: micofenolato sodico
Forma farmaceutica:Compressa-Via di somministrazione:Orale
Droga: metilprednisolone
Forma farmaceutica:Soluzione per iniezione-Via di somministrazione:EV
Droga: prednisone
Forma farmaceutica:Compressa-Via di somministrazione:Orale
Droga: Tacrolimus
Forma farmaceutica:Capsula-Via di somministrazione:Orale
Sperimentale: Frexalimab
Frexalimab: la prima dose di frexalimab sarà somministrata per via endovenosa, la dose di mantenimento di frexalimab sarà somministrata per via sottocutanea tramite sistema di somministrazione corporeo (OBDS)
Droga: Frexalimab
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile - Via di somministrazione: IV
Altri nomi:
  • SAR441344
Droga: Frexalimab
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile - Via di somministrazione: SC
Altri nomi:
  • SAR441344
Droga: globulina anti-timocita di coniglio
Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile - Via di somministrazione: EV
Droga: micofenolato mofetile
Forma farmaceutica:Compressa o capsula-Via di somministrazione:Orale
Droga: micofenolato sodico
Forma farmaceutica:Compressa-Via di somministrazione:Orale
Droga: metilprednisolone
Forma farmaceutica:Soluzione per iniezione-Via di somministrazione:EV
Droga: prednisone
Forma farmaceutica:Compressa-Via di somministrazione:Orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento dell'efficacia composita (BPAR, perdita dell'innesto e morte) entro 1 anno dal trapianto di rene
Lasso di tempo: entro 1 anno
BPAR è definito come rigetto confermato da biopsia mediato da cellule T e mediato da anticorpi, classificato secondo BANFF 2022; la perdita dell'innesto è definita come la prima data in cui i pazienti soddisfano uno dei seguenti criteri: dialisi cronica per almeno 56 giorni, data della nefrectomia dell'allotrapianto o data del re-trapianto.
entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eGFR a 1 anno dal trapianto di rene
Lasso di tempo: a 1 anno
L'eGFR sarà calcolato con la formula CKD-EPI 2021, in base al valore della creatinina, all'età e al genere del partecipante
a 1 anno
eGFR a 6 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: a 6 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
L'eGFR sarà calcolato con la formula CKD-EPI 2021, in base al valore della creatinina, all'età e al sesso del partecipante
a 6 mesi, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Variazione dell'eGFR dal mese 3 nel tempo fino a 5 anni dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: dal mese 3 nel tempo fino a 5 anni
dal mese 3 nel tempo fino a 5 anni
Stato del partecipante con eGFR > 60 mL/min/1,73 m² a 1, 2, 3 e 5 anni dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: a 1, 2, 3 e 5 anni
a 1, 2, 3 e 5 anni
Stato del partecipante con eGFR < 60 mL/min/1,73 m² al mese 12 o con una diminuzione > 10 mL/min/1,73 m² nell'eGFR dal mese 3 al 12
Lasso di tempo: dal Mese 3 al 12
dal Mese 3 al 12
Proteinuria a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto renale
Lasso di tempo: a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
definito come concentrazione proteica nelle urine
a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Punteggio iBox a 1 anno dal trapianto renale
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Composito di sopravvivenza del partecipante e dell'innesto a 5 anni dopo il trapianto renale
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Composito di sopravvivenza del partecipante e del trapianto nel tempo e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni dopo il trapianto renale
Lasso di tempo: a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni
a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e 4 anni
Sopravvivenza dell'innesto censurata per morte nel tempo e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto di rene (incluse le cause di perdita dell'innesto)
Lasso di tempo: a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Sopravvivenza dei partecipanti nel tempo e a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto di rene (incluse le cause di morte)
Lasso di tempo: a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Incidenza di BPAR (annuale e cumulativa) fino a 5 anni dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tempo al primo rigetto acuto
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Incidenza del rigetto del trapianto a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni
Incidenza di episodi di rigetto con risoluzione clinica fino a 5 anni dopo il trapianto di rene
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Tasso di fallimento dell'efficacia composito (BPAR, perdita dell'innesto e morte) entro 6 mesi dal trapianto renale
Lasso di tempo: entro 6 mesi
entro 6 mesi
Incidenza di anticorpi donatore-specifici di nuova insorgenza a 1 anno dal trapianto di rene
Lasso di tempo: a 1 anno
a 1 anno
Incidenza di anticorpi donatore-specifici de novo a 5 anni dal trapianto renale
Lasso di tempo: a 5 anni
a 5 anni
Partecipanti con EA, EAG, EA che hanno portato all'interruzione permanente dell'intervento di studio, EA di interesse speciale (AESI) e modifiche clinicamente significative (PCSA) negli esami di laboratorio, ECG e segni vitali durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Partecipanti con AE da dispositivo medico, ADE, SAE da dispositivo medico, SADE e carenze del dispositivo durante il periodo di studio
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Effetti collaterali della terapia immunosoppressiva valutati con il punteggio MTSOSD-59R ai mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 e successivamente ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Lasso di tempo: ai mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 e poi ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
ai mesi 1, 2, 3, 4, 5, 6 e poi ogni 6 mesi fino alla fine dello studio
Concentrazione plasmatica di frexalimab nel tempo
Lasso di tempo: fino a 1 anno
fino a 1 anno
Incidenza di ADA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Incidenza di diabete di nuova insorgenza post-trapianto renale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Incidenza dell'ipertensione, regime antipertensivo e pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Incidenza di dislipidemia, regime di abbassamento dei lipidi e misure di dislipidemia, inclusi TG sierici e colesterolo totale, non-HDL, LDL e HDL
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Titolo di ADA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Persistenza di ADA
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Prevalenza dell'ipertensione, regime antipertensivo e pressione arteriosa sistolica e diastolica
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni
Prevalenza della dislipidemia, regime di riduzione dei lipidi e misure della dislipidemia, inclusi TG sierici e colesterolo totale, non-HDL, LDL e HDL
Lasso di tempo: fino a 5 anni
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC18554
  • 2025-521521-33-00 (Identificatore di registro: CTIS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello paziente e ai documenti di studio correlati, inclusi il rapporto dello studio clinico, il protocollo di studio con eventuali emendamenti, la scheda di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello paziente saranno anonimizzati e i documenti di studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, gli studi idonei e il processo per richiedere l'accesso sono disponibili su: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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