소전이성 요로상피암 환자를 대상으로 표준 치료 단독 또는 표준 치료에 전이 병소 지향적 정위적 체부 방사선 치료를 병용한 무작위 대조 시험 (ASTRA)
2026년 4월 24일 업데이트: Istituto Clinico Humanitas
올리고전이성 요로상피암 환자에서 전이부위 스테레오택틱 체부 방사선 치료를 추가한 표준 치료와 표준 치료만을 비교한 무작위 대조 시험: ASTRA 시험
방광암은 요로상피암 중 가장 흔한 유형입니다. 질병이 몸의 다른 부분으로 퍼졌을 때(전이성 질환), 효과적인 치료 옵션이 몇 가지 밖에 없기 때문에 예후가 종종 좋지 않습니다.
현재, 표준 치료는 주로 화학요법 및 면역요법(면역 체크포인트 억제제)과 같은 전신 치료를 포함합니다. 이러한 치료는 전신에 작용합니다. 그러나 방광암에서 정위 방사선 치료와 같은 국소 치료의 사용은 충분히 연구되지 않았습니다.
정위 방사선 치료는 소수의 치료 세션에서 종양에 매우 높은 선량의 방사선을 전달하는 방사선 치료의 한 유형입니다. 이 기술은 이미 다른 종류의 암에서 발생한 제한된 수의 전이(소전이라고 함)를 치료하는 데 널리 사용되고 있습니다.
이 연구의 목적은 정위 방사선 치료가 방광암에서 발생한 소전을 치료하는 데에도 효과적이고 안전한지 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
44
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- 전화번호: +39 0282247454
- 이메일: ciro.franzese@hunimed.eu
연구 연락처 백업
- 이름: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
- 전화번호: +39 0282248524
- 이메일: marta.scorsetti@hunimed.eu
연구 장소
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, 이탈리아, 20089
- 모병
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
연락하다:
- Laura Bonavita, Master degree
- 전화번호: +39 0282247026
- 이메일: laura.bonavita@humanitas.it
-
연락하다:
- Barbara Alt, Research Nurse
- 전화번호: +39 0282248513
- 이메일: barbara.alt@humanitas.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세
- WHO 수행 상태 ≤ 2
- 병리학적으로 확인된 요로상피암
- 영상에서 4기 질환
- 두개 외 전이 최대 3개
- 표준 전신 치료 1차 또는 2차 요법 투여 적응증
- 적절한 간 기능
- 적절한 골수 기능
- 서면 동의서
제외 기준:
- 동의서 제공 불가능
- 동일 표적 병변에 대한 이전 방사선 치료
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 지난 5년 이내의 이전 악성 종양 (피부 기저 세포 암종 또는 피부 또는 자궁경부의 제자리 암종이 적절히 치료된 경우, 수술적으로 완치된 경우, 또는 생화학적 진행 증거가 없는 국소 전립선 암 제외)
- 연구의 성격, 범위 및 결과를 이해할 수 없는 정신 상태
- WHO 수행 상태 ≥3
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 전신 치료만
환자는 전신 치료만으로 임상 관행에 따라 치료됩니다.
|
|
|
실험적: SBRT
환자는 전신 치료와 소전이 병변에 대한 SBRT로 치료받을 것입니다
|
입체조사 방사선치료는 소수의 치료 세션에서 종양에 매우 높은 선량의 방사선을 전달하는 방사선 치료의 한 유형으로, 소전이성 질환을 치료하는 데 사용될 것입니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SBRT 결과
기간: 치료부터 12개월 추적 관찰까지
|
기존 영상 촬영을 통한 치료 효과 평가.
반응은 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준, 버전 1.1) 및 PERCIST13 기준에 따라 분류됩니다.
|
치료부터 12개월 추적 관찰까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SBRT 독성
기간: 치료 시작부터 12개월 추적 관찰까지
|
CTCAE V. 4.0 척도에 따른 치료 관련 독성 평가
|
치료 시작부터 12개월 추적 관찰까지
|
|
치료받은 환자의 삶의 질
기간: 치료부터 12개월 추적 관찰까지
|
삶의 질은 삶의 질 설문지(QLQ)-C30을 사용하여 점수화됩니다.
낮은 점수는 좋은 삶의 질을 의미하는 반면 높은 점수는 나쁜 삶의 질을 나타냅니다.
|
치료부터 12개월 추적 관찰까지
|
|
SBRT로 치료받은 환자의 면역 반응
기간: 치료에서 12개월 추적 관찰까지
|
환자의 말초혈액에서 방사선 치료 전후에 선천성 면역(단핵구 및 과립구 세포, 자연 살해 세포) 및 적응성 면역(T 세포, B 세포) 하위 집단의 동역학 모니터링
|
치료에서 12개월 추적 관찰까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: June 14, 2010) U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES National Institutes of Health National Cancer Institute.Use the "Insert Citation" button to add citations to this document.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET Response Criteria in Solid Tumors. J Nucl Med. 2009;50(Suppl_1):122S-150S. doi:10.2967/jnumed.108.057307
- Franzese C, Francolini G, Nicosia L, Alongi F, Livi L, Scorsetti M. Stereotactic Body Radiation Therapy in the Management of Oligometastatic and Oligoprogressive Bladder Cancer and Other Urothelial Malignancies. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):50-56. doi: 10.1016/j.clon.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25. PMID: 32723486
- Shaverdian N, Lisberg AE, Bornazyan K, Veruttipong D, Goldman JW, Formenti SC, Garon EB, Lee P. Previous radiotherapy and the clinical activity and toxicity of pembrolizumab in the treatment of non-small-cell lung cancer: a secondary analysis of the KEYNOTE-001 phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):895-903. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30380-7. Epub 2017 May 24. Erratum in: Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):e371. PMID: 28551359; PMCID: PMC5538772
- Gomez DR, Tang C, Zhang J, Blumenschein GR Jr, Hernandez M, Lee JJ, Ye R, Palma DA, Louie AV, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Welsh JW, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tsao AS, Sepesi B, Swisher SG, Heymach JV. Local Consolidative Therapy Vs. Maintenance Therapy or Observation for Patients With Oligometastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Results of a Multi-Institutional, Phase II, Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1558-1565. doi: 10.1200/JCO.19.00201. Epub 2019 May 8. PMID: 31067138; PMCID: PMC6599408.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2. PMID: 32484754; PMCID: PMC7460150
- Dewan MZ, Galloway AE, Kawashima N, Dewyngaert JK, Babb JS, Formenti SC, Demaria S. Fractionated but not single-dose radiotherapy induces an immune-mediated abscopal effect when combined with anti-CTLA-4 antibody. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5379-88. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0265. Epub 2009 Aug 25. PMID: 19706802; PMCID: PMC2746048
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gümüş M, Mar N, Loriot Y, Fléchon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117. PMID: 38446675
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulović S, Demey W, Ullén A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18. PMID: 32945632.
- Liang F, Zhu J. Pembrolizumab for Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2017 Jun 8;376(23):2302. doi: 10.1056/NEJMc1704612. PMID: 28591524.
- Von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Bodrogi I, Albers P, Knuth A, Lippert CM, Kerbrat P, Sanchez Rovira P, Wersall P, Cleall SP, Roychowdhury DF, Tomlin I, Visseren-Grul CM, Conte PF. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3068-77. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3068. PMID: 11001674
- Roberts JT, von der Maase H, Sengeløv L, Conte PF, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine/cisplatin and methotrexate/vinblastine/doxorubicin/cisplatin in patients with locally advanced and metastatic bladder cancer. Ann Oncol. 2006 May;17 Suppl 5:v118-22. doi: 10.1093/annonc/mdj965. Retraction in: Ann Oncol. 2011 Nov;22(11):2536. PMID: 16807438.
- Bellmunt J, Orsola A, Leow JJ, Wiegel T, De Santis M, Horwich A; ESMO Guidelines Working Group. Bladder cancer: ESMO Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii40-8. doi: 10.1093/annonc/mdu223. Epub 2014 Aug 5. PMID: 25096609
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4. PMID: 25651787
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 16일
기본 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASTRA
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .