Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde studie van standaardzorg met of zonder metastasen-gerichte stereotactische lichaamsbestralingstherapie bij patiënten met oligometastatisch urotheelcarcinoom (ASTRA)

24 april 2026 bijgewerkt door: Istituto Clinico Humanitas

Gerandomiseerde studie naar standaardzorg met of zonder op metastasen gerichte stereotactische lichaamsbestraling bij patiënten met oligometastatisch urotheelcarcinoom: ASTRA-studie

Blaaskanker is het meest voorkomende type urotheelkanker. Wanneer de ziekte zich naar andere delen van het lichaam heeft verspreid (metastatische ziekte), is de prognose vaak slecht, omdat er slechts enkele effectieve behandelingsopties beschikbaar zijn.

Momenteel omvat de standaardbehandeling voornamelijk systemische therapieën, zoals chemotherapie en immunotherapie (immune checkpoint-remmers). Deze behandelingen werken op het hele lichaam. Het gebruik van lokale behandelingen, zoals stereotactische radiotherapie, is echter niet goed bestudeerd bij blaaskanker.

Stereotactische radiotherapie is een soort radiotherapie die zeer hoge doses straling aan de tumor afgeeft in een klein aantal behandelsessies. Deze techniek wordt al veel gebruikt om een beperkt aantal uitzaaiingen (oligometastasen genoemd) van andere soorten kanker te behandelen.

Het doel van deze studie is om te begrijpen of stereotactische radiotherapie ook effectief en veilig is voor de behandeling van oligometastasen afkomstig van blaaskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italië, 20089

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • WHO-prestatiestatus ≤ 2
  • Pathologisch bewezen urotheelcarcinoom
  • Stadium IV ziekte op beeldvorming
  • Maximaal 3 extracraniële metastasen
  • Indicatie voor I of II lijn standaard systemische therapie
  • Voldoende leverfunctie
  • Voldoende beenmergfunctie
  • Schriftelijk geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Eerdere radiotherapie op dezelfde doelgebieden
  • Zwangere of borstvoedinggevende patiënten
  • Eerdere maligniteit in de afgelopen vijf jaar (behalve adequaat behandelde basaalcelcarcinoom van de huid of in situ-carcinoom van de huid of in situ-carcinoom van de baarmoederhals, chirurgisch genezen, of gelokaliseerde prostaatkanker zonder bewijs van biochemische progressie)
  • Psychische aandoeningen waardoor de patiënt niet in staat is de aard, omvang en gevolgen van de studie te begrijpen
  • WHO PS ≥ 3

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: ALLEEN SYSTEMISCHE BEHANDELING
patiënten worden behandeld volgens de klinische praktijk alleen met systemische behandeling
Experimenteel: SBRT
patiënten zullen worden behandeld met systemische behandeling en SBRT op oligometastatische laesies
Straling: SBRT
Stereotactische radiotherapie is een type bestralingsbehandeling die zeer hoge doses straling aan de tumor toedient in een klein aantal behandelingssessies, het zal worden gebruikt om oligometastatische ziekte te behandelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SBRT-uitkomst
Tijdsspanne: Van behandeling tot 12 maanden follow-up
evaluatie van de effectiviteit van de behandeling via conventionele beeldvorming. De respons zal worden geclassificeerd volgens de RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versie 1.1) en PERCIST13-criteria
Van behandeling tot 12 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SBRT Toxiciteiten
Tijdsspanne: Van behandeling tot 12 maanden follow-up
beoordeling van behandeling-gerelateerde toxiciteiten volgens de CTCAE V. 4.0 schaal
Van behandeling tot 12 maanden follow-up
kwaliteit van leven van behandelde patiënten
Tijdsspanne: van behandeling tot 12 maanden follow-up
De kwaliteit van leven wordt gescoord met behulp van de Quality of life questionnaire (QLQ)-C30. Een lage score betekent een goede kwaliteit van leven, terwijl hoge waarden een slechte kwaliteit van leven aangeven.
van behandeling tot 12 maanden follow-up
immunrespons bij patiënten behandeld met SBRT
Tijdsspanne: van behandeling tot 12 maanden follow-up
Monitoring van de dynamiek van aangeboren (monocytaire en granulocytaire cellen, Natural killer-cellen) en adaptieve (T-cellen, B-cellen) immuunsystemen in het perifere bloed van patiënten voor en na RT.
van behandeling tot 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Medewerkers

Varian, a Siemens Healthineers Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: June 14, 2010) U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES National Institutes of Health National Cancer Institute.Use the "Insert Citation" button to add citations to this document.
  • Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET Response Criteria in Solid Tumors. J Nucl Med. 2009;50(Suppl_1):122S-150S. doi:10.2967/jnumed.108.057307
  • Franzese C, Francolini G, Nicosia L, Alongi F, Livi L, Scorsetti M. Stereotactic Body Radiation Therapy in the Management of Oligometastatic and Oligoprogressive Bladder Cancer and Other Urothelial Malignancies. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):50-56. doi: 10.1016/j.clon.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25. PMID: 32723486
  • Shaverdian N, Lisberg AE, Bornazyan K, Veruttipong D, Goldman JW, Formenti SC, Garon EB, Lee P. Previous radiotherapy and the clinical activity and toxicity of pembrolizumab in the treatment of non-small-cell lung cancer: a secondary analysis of the KEYNOTE-001 phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):895-903. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30380-7. Epub 2017 May 24. Erratum in: Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):e371. PMID: 28551359; PMCID: PMC5538772
  • Gomez DR, Tang C, Zhang J, Blumenschein GR Jr, Hernandez M, Lee JJ, Ye R, Palma DA, Louie AV, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Welsh JW, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tsao AS, Sepesi B, Swisher SG, Heymach JV. Local Consolidative Therapy Vs. Maintenance Therapy or Observation for Patients With Oligometastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Results of a Multi-Institutional, Phase II, Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1558-1565. doi: 10.1200/JCO.19.00201. Epub 2019 May 8. PMID: 31067138; PMCID: PMC6599408.
  • Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2. PMID: 32484754; PMCID: PMC7460150
  • Dewan MZ, Galloway AE, Kawashima N, Dewyngaert JK, Babb JS, Formenti SC, Demaria S. Fractionated but not single-dose radiotherapy induces an immune-mediated abscopal effect when combined with anti-CTLA-4 antibody. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5379-88. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0265. Epub 2009 Aug 25. PMID: 19706802; PMCID: PMC2746048
  • Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gümüş M, Mar N, Loriot Y, Fléchon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117. PMID: 38446675
  • Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulović S, Demey W, Ullén A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18. PMID: 32945632.
  • Liang F, Zhu J. Pembrolizumab for Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2017 Jun 8;376(23):2302. doi: 10.1056/NEJMc1704612. PMID: 28591524.
  • Von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Bodrogi I, Albers P, Knuth A, Lippert CM, Kerbrat P, Sanchez Rovira P, Wersall P, Cleall SP, Roychowdhury DF, Tomlin I, Visseren-Grul CM, Conte PF. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3068-77. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3068. PMID: 11001674
  • Roberts JT, von der Maase H, Sengeløv L, Conte PF, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine/cisplatin and methotrexate/vinblastine/doxorubicin/cisplatin in patients with locally advanced and metastatic bladder cancer. Ann Oncol. 2006 May;17 Suppl 5:v118-22. doi: 10.1093/annonc/mdj965. Retraction in: Ann Oncol. 2011 Nov;22(11):2536. PMID: 16807438.
  • Bellmunt J, Orsola A, Leow JJ, Wiegel T, De Santis M, Horwich A; ESMO Guidelines Working Group. Bladder cancer: ESMO Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii40-8. doi: 10.1093/annonc/mdu223. Epub 2014 Aug 5. PMID: 25096609
  • Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4. PMID: 25651787

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ASTRA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren