Estudio Aleatorizado del Tratamiento Estándar con o sin Radioterapia Corporal Estereotáctica Dirigida a Metástasis en Pacientes con Carcinoma Urotelial Oligometastásico (ASTRA)
24 de abril de 2026 actualizado por: Istituto Clinico Humanitas
Ensayo Aleatorizado de la Atención Estándar Con o Sin Radioterapia Corporal Estereotáctica Dirigida a Metástasis en Pacientes Afectados por Carcinoma Urotelial Oligometastásico: Ensayo ASTRA
El cáncer de vejiga es el tipo más común de cáncer urotelial. Cuando la enfermedad se ha diseminado a otras partes del cuerpo (enfermedad metastásica), el pronóstico suele ser desfavorable, ya que solo hay unas pocas opciones de tratamiento efectivas disponibles.
En este momento, el tratamiento estándar incluye principalmente terapias sistémicas, como la quimioterapia y la inmunoterapia (inhibidores de puntos de control inmunitario). Estos tratamientos actúan sobre todo el cuerpo. Sin embargo, el uso de tratamientos locales, como la radioterapia estereotáctica, no se ha estudiado bien en el cáncer de vejiga.
La radioterapia estereotáctica es un tipo de tratamiento de radiación que administra dosis muy altas de radiación al tumor en un número reducido de sesiones de tratamiento. Esta técnica ya se utiliza ampliamente para tratar un número limitado de metástasis (llamadas oligometástasis) de otros tipos de cáncer.
El objetivo de este estudio es comprender si la radioterapia estereotáctica también es eficaz y segura para tratar oligometástasis procedentes del cáncer de vejiga.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Número de teléfono: +39 0282247454
- Correo electrónico: ciro.franzese@hunimed.eu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
- Número de teléfono: +39 0282248524
- Correo electrónico: marta.scorsetti@hunimed.eu
Ubicaciones de estudio
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Contacto:
- Laura Bonavita, Master degree
- Número de teléfono: +39 0282247026
- Correo electrónico: laura.bonavita@humanitas.it
-
Contacto:
- Barbara Alt, Research Nurse
- Número de teléfono: +39 0282248513
- Correo electrónico: barbara.alt@humanitas.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Estado funcional OMS ≤ 2
- Carcinoma urotelial probado patológicamente
- Enfermedad en estadio IV en las imágenes
- Máximo de 3 metástasis extracraneales
- Indicación para recibir terapia sistémica estándar de primera o segunda línea
- Función hepática adecuada
- Función de la médula ósea adecuada
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Radioterapia previa en las mismas lesiones diana
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Neoplasia maligna previa en los últimos cinco años (excepto carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, carcinoma in situ de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, curados quirúrgicamente, o cáncer de próstata localizado sin evidencia de progresión bioquímica)
- Condiciones mentales que impidan al paciente comprender la naturaleza, el alcance y las consecuencias del estudio
- Estado funcional OMS ≥ 3
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: ÚNICAMENTE TRATAMIENTO SISTÉMICO
los pacientes serán tratados de acuerdo con la práctica clínica solo con tratamiento sistémico
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Experimental: SBRT
los pacientes serán tratados con tratamiento sistémico y SBRT en lesiones oligometastásicas
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La radioterapia estereotáctica es un tipo de tratamiento de radiación que administra dosis muy altas de radiación al tumor en un pequeño número de sesiones de tratamiento, se utilizará para tratar la enfermedad oligometastásica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de SBRT
Periodo de tiempo: Del tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento
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evaluación de la efectividad del tratamiento mediante imágenes convencionales.
La respuesta se clasificará según los criterios RECIST (Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos, versión 1.1) y los criterios PERCIST13
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Del tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidades de SBRT
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento
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evaluación de las toxicidades relacionadas con el tratamiento según la escala CTCAE V. 4.0
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Desde el tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento
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calidad de vida de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: desde el tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario de calidad de vida (QLQ)-C30.
Una puntuación baja indica una buena calidad de vida, mientras que valores altos señalan una calidad de vida deficiente.
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desde el tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento
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respuesta inmunitaria en pacientes tratados con SBRT
Periodo de tiempo: desde el tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento
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Monitorización de la dinámica de las subpoblaciones inmunitarias innatas (células monocíticas y granulocíticas, células Natural killer) y adaptativas (células T, células B) en la sangre periférica de los pacientes antes y después de la RT.
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desde el tratamiento hasta los 12 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Franzese C, Francolini G, Nicosia L, Alongi F, Livi L, Scorsetti M. Stereotactic Body Radiation Therapy in the Management of Oligometastatic and Oligoprogressive Bladder Cancer and Other Urothelial Malignancies. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):50-56. doi: 10.1016/j.clon.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25. PMID: 32723486
- Shaverdian N, Lisberg AE, Bornazyan K, Veruttipong D, Goldman JW, Formenti SC, Garon EB, Lee P. Previous radiotherapy and the clinical activity and toxicity of pembrolizumab in the treatment of non-small-cell lung cancer: a secondary analysis of the KEYNOTE-001 phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):895-903. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30380-7. Epub 2017 May 24. Erratum in: Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):e371. PMID: 28551359; PMCID: PMC5538772
- Gomez DR, Tang C, Zhang J, Blumenschein GR Jr, Hernandez M, Lee JJ, Ye R, Palma DA, Louie AV, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Welsh JW, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tsao AS, Sepesi B, Swisher SG, Heymach JV. Local Consolidative Therapy Vs. Maintenance Therapy or Observation for Patients With Oligometastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Results of a Multi-Institutional, Phase II, Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1558-1565. doi: 10.1200/JCO.19.00201. Epub 2019 May 8. PMID: 31067138; PMCID: PMC6599408.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2. PMID: 32484754; PMCID: PMC7460150
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- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gümüş M, Mar N, Loriot Y, Fléchon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117. PMID: 38446675
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulović S, Demey W, Ullén A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18. PMID: 32945632.
- Liang F, Zhu J. Pembrolizumab for Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2017 Jun 8;376(23):2302. doi: 10.1056/NEJMc1704612. PMID: 28591524.
- Von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Bodrogi I, Albers P, Knuth A, Lippert CM, Kerbrat P, Sanchez Rovira P, Wersall P, Cleall SP, Roychowdhury DF, Tomlin I, Visseren-Grul CM, Conte PF. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3068-77. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3068. PMID: 11001674
- Roberts JT, von der Maase H, Sengeløv L, Conte PF, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine/cisplatin and methotrexate/vinblastine/doxorubicin/cisplatin in patients with locally advanced and metastatic bladder cancer. Ann Oncol. 2006 May;17 Suppl 5:v118-22. doi: 10.1093/annonc/mdj965. Retraction in: Ann Oncol. 2011 Nov;22(11):2536. PMID: 16807438.
- Bellmunt J, Orsola A, Leow JJ, Wiegel T, De Santis M, Horwich A; ESMO Guidelines Working Group. Bladder cancer: ESMO Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii40-8. doi: 10.1093/annonc/mdu223. Epub 2014 Aug 5. PMID: 25096609
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4. PMID: 25651787
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Enfermedades de la vejiga urinaria
- Neoplasias de la vejiga urinaria
- Carcinoma De Células De Transición
Otros números de identificación del estudio
- ASTRA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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