Satunnaistettu tutkimus standardista hoidosta ilman tai metastasien kohdistetulla stereotaktisella kehon sädehoidolla potilailla, joilla on oligometastaattinen uroteliaalinen karsinooma (ASTRA)
perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Istituto Clinico Humanitas
Satunnaistettu tutkimus oligometastaattisen uroteelikarsinoomaan sairastuneiden potilaiden hoidosta, jossa verrataan standardihoidon ja metastasien kohdennetun stereotaktisen kehon sädehoidon yhdistelmää: ASTRA-tutkimus
Virtsarakon syöpä on yleisin uroteliosyövän tyyppi. Kun tauti on levinnyt muihin kehon osiin (metastaattinen tauti), ennuste on usein huono, koska tehokkaita hoitovaihtoehtoja on saatavilla vain muutamia.
Tällä hetkellä standardihoidot sisältävät pääasiassa systemaattisia hoitoja, kuten kemoterapiaa ja immunoterapiaa (immuunipisteseulontainhibiittoreita). Nämä hoidot vaikuttavat koko kehoon. Paikallisten hoitomuotojen, kuten stereotaktisen sädehoidon, käyttöä ei kuitenkaan ole tutkittu riittävästi virtsarakon syövän yhteydessä.
Stereotaktinen sädehoito on sädehoidon muoto, joka annostelee erittäin suuria säteilyannoksia kasvaimeen muutamassa hoitokerrassa. Tätä tekniikkaa käytetään jo laajasti muiden syöpätyyppien rajoitettujen etäpesäkkeiden (niin kutsuttujen oligometastaasien) hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko stereotaktinen sädehoito myös tehokas ja turvallinen menetelmä virtsarakon syövästä johtuvien oligometastaasien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Puhelinnumero: +39 0282247454
- Sähköposti: ciro.franzese@hunimed.eu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
- Puhelinnumero: +39 0282248524
- Sähköposti: marta.scorsetti@hunimed.eu
Opiskelupaikat
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Bonavita, Master degree
- Puhelinnumero: +39 0282247026
- Sähköposti: laura.bonavita@humanitas.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Barbara Alt, Research Nurse
- Puhelinnumero: +39 0282248513
- Sähköposti: barbara.alt@humanitas.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- WHO:n suorituskykyluokka ≤ 2
- Patologisesti todistettu uroterakarsinooma
- Vaihe IV sairaus kuvantamisessa
- Enintään 3 kallon ulkopuolista etäpesäkettä
- Indikaatio saada I tai II linjan standardijärjestelmähoidon
- Riittävä maksatoiminta
- Riittävä luuydintoiminta
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Aiempi sädehoito samoihin kohdekohdistuksiin
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi riittävästi hoidettu ihon basalisolukarsinooma tai ihon in situ -karsinooma tai kohdunkaulan in situ -karsinooma, kirurgisesti parannettu, tai paikallistunut eturauhassyöpä ilman biokemiallisen etenemisen merkkejä)
- Henkiset olot, jotka tekevät potilaasta kyvyttömän ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja seurauksia
- WHO PS >=3
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: VAIN SYSTEMAATTINEN HOITO
potilaat hoidetaan kliinisen käytännön mukaisesti vain systemaattisella hoidolla
|
|
|
Kokeellinen: SBRT
potilaita hoidetaan systemaattisella hoidolla ja SBRT:llä oligometastaattisissa leesioissa
|
Stereotaktinen sädehoito on sädehoidon muoto, joka annostelee erittäin suuria sädeannoksia kasvaimeen pienessä määrässä hoitokertoja, ja sitä käytetään oligometastaattisen taudin hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBRT-tuloksellisuus
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
hoidon tehokkuuden arviointi perinteisen kuvantamisen avulla.
Vaste luokitellaan RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, versio 1.1) ja PERCIST13-kriteerien mukaan
|
Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SBRT myrkytykset
Aikaikkuna: Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
hoitoon liittyvien myrkyllisyyksien arviointi CTCAE V. 4.0 -asteikon mukaisesti
|
Hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
hoidettujen potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Elämänlaatu arvioidaan käyttäen Elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30.
Matala pisteetaso tarkoittaa hyvää elämänlaatua, kun taas korkeat arvot osoittavat heikkoa elämänlaatua.
|
hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
|
immunivaste potilailla, joita hoidetaan SBRT:llä
Aikaikkuna: hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Potilaiden veren perifeerisen veren luontaisten (monosyyttiset ja granulosyyttiset solut, luonnolliset tappajasolut) ja hankittujen (T-solut, B-solut) immuunialajoukkojen dynamiikan seuranta ennen ja jälkeen sädehoidon.
|
hoidosta 12 kuukauden seurantaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: June 14, 2010) U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES National Institutes of Health National Cancer Institute.Use the "Insert Citation" button to add citations to this document.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET Response Criteria in Solid Tumors. J Nucl Med. 2009;50(Suppl_1):122S-150S. doi:10.2967/jnumed.108.057307
- Franzese C, Francolini G, Nicosia L, Alongi F, Livi L, Scorsetti M. Stereotactic Body Radiation Therapy in the Management of Oligometastatic and Oligoprogressive Bladder Cancer and Other Urothelial Malignancies. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):50-56. doi: 10.1016/j.clon.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25. PMID: 32723486
- Shaverdian N, Lisberg AE, Bornazyan K, Veruttipong D, Goldman JW, Formenti SC, Garon EB, Lee P. Previous radiotherapy and the clinical activity and toxicity of pembrolizumab in the treatment of non-small-cell lung cancer: a secondary analysis of the KEYNOTE-001 phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):895-903. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30380-7. Epub 2017 May 24. Erratum in: Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):e371. PMID: 28551359; PMCID: PMC5538772
- Gomez DR, Tang C, Zhang J, Blumenschein GR Jr, Hernandez M, Lee JJ, Ye R, Palma DA, Louie AV, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Welsh JW, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tsao AS, Sepesi B, Swisher SG, Heymach JV. Local Consolidative Therapy Vs. Maintenance Therapy or Observation for Patients With Oligometastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Results of a Multi-Institutional, Phase II, Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1558-1565. doi: 10.1200/JCO.19.00201. Epub 2019 May 8. PMID: 31067138; PMCID: PMC6599408.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2. PMID: 32484754; PMCID: PMC7460150
- Dewan MZ, Galloway AE, Kawashima N, Dewyngaert JK, Babb JS, Formenti SC, Demaria S. Fractionated but not single-dose radiotherapy induces an immune-mediated abscopal effect when combined with anti-CTLA-4 antibody. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5379-88. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0265. Epub 2009 Aug 25. PMID: 19706802; PMCID: PMC2746048
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gümüş M, Mar N, Loriot Y, Fléchon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117. PMID: 38446675
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulović S, Demey W, Ullén A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18. PMID: 32945632.
- Liang F, Zhu J. Pembrolizumab for Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2017 Jun 8;376(23):2302. doi: 10.1056/NEJMc1704612. PMID: 28591524.
- Von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Bodrogi I, Albers P, Knuth A, Lippert CM, Kerbrat P, Sanchez Rovira P, Wersall P, Cleall SP, Roychowdhury DF, Tomlin I, Visseren-Grul CM, Conte PF. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3068-77. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3068. PMID: 11001674
- Roberts JT, von der Maase H, Sengeløv L, Conte PF, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine/cisplatin and methotrexate/vinblastine/doxorubicin/cisplatin in patients with locally advanced and metastatic bladder cancer. Ann Oncol. 2006 May;17 Suppl 5:v118-22. doi: 10.1093/annonc/mdj965. Retraction in: Ann Oncol. 2011 Nov;22(11):2536. PMID: 16807438.
- Bellmunt J, Orsola A, Leow JJ, Wiegel T, De Santis M, Horwich A; ESMO Guidelines Working Group. Bladder cancer: ESMO Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii40-8. doi: 10.1093/annonc/mdu223. Epub 2014 Aug 5. PMID: 25096609
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4. PMID: 25651787
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 16. helmikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Karsinooma
- Virtsarakon sairaudet
- Virtsarakon kasvaimet
- Karsinooma, siirtymäsolu
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASTRA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .