Рандомизированное исследование стандартного лечения с метастаз-направленной стереотаксической лучевой терапией тела или без нее у пациентов с олигометастатическим уротелиальным раком (ASTRA)
24 апреля 2026 г. обновлено: Istituto Clinico Humanitas
Рандомизированное исследование стандартной терапии с применением или без применения стереотаксической лучевой терапии тела, направленной на метастазы, у пациентов с олигометaстатическим уротелиальным раком: исследование ASTRA
Рак мочевого пузыря является наиболее распространенным типом уротелиального рака. Когда заболевание распространилось на другие части тела (метастатическое заболевание), прогноз часто бывает неблагоприятным, поскольку существует лишь несколько эффективных вариантов лечения.
В настоящее время стандартное лечение в основном включает системные терапии, такие как химиотерапия и иммунотерапия (ингибиторы иммунных контрольных точек). Эти методы лечения воздействуют на весь организм. Однако использование локальных методов лечения, таких как стереотаксическая лучевая терапия, недостаточно изучено при раке мочевого пузыря.
Стереотаксическая лучевая терапия — это вид лучевого лечения, который доставляет очень высокие дозы радиации в опухоль за небольшое количество сеансов лечения. Эта техника уже широко используется для лечения ограниченного числа метастазов (называемых олигометастазами) при других типах рака.
Цель данного исследования — выяснить, является ли стереотаксическая лучевая терапия также эффективной и безопасной для лечения олигометастазов, происходящих из рака мочевого пузыря.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Номер телефона: +39 0282247454
- Электронная почта: ciro.franzese@hunimed.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
- Номер телефона: +39 0282248524
- Электронная почта: marta.scorsetti@hunimed.eu
Места учебы
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Контакт:
- Laura Bonavita, Master degree
- Номер телефона: +39 0282247026
- Электронная почта: laura.bonavita@humanitas.it
-
Контакт:
- Barbara Alt, Research Nurse
- Номер телефона: +39 0282248513
- Электронная почта: barbara.alt@humanitas.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Общее состояние по шкале ВОЗ ≤ 2
- Патоморфологически подтвержденный уротелиальный рак
- Стадия IV заболевания по данным визуализации
- Не более 3 экстракраниальных метастазов
- Показания к проведению I или II линии стандартной системной терапии
- Адекватная функция печени
- Адекватная функция костного мозга
- Подписанное информированное согласие
Критерии исключения:
- Неспособность предоставить информированное согласие
- Предыдущая лучевая терапия на тех же целевых поражениях
- Беременные или кормящие пациентки
- Предшествующее злокачественное заболевание в течение последних пяти лет (за исключением адекватно пролеченной базальноклеточной карциномы кожи или карциномы in situ кожи, или карциномы in situ шейки матки, излеченной хирургическим путем, или локализованного рака предстательной железы без признаков биохимического прогрессирования)
- Психические состояния, делающие пациента неспособным понять характер, объем и последствия исследования
- Общее состояние по шкале ВОЗ ≥ 3
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: ТОЛЬКО СИСТЕМНОЕ ЛЕЧЕНИЕ
пациенты будут лечиться в соответствии с клинической практикой только системной терапией
|
|
|
Экспериментальный: СБРТ
пациенты будут получать системное лечение и СЛТ на олигометстатические поражения
|
Стереотаксическая лучевая терапия — это вид лучевого лечения, при котором очень высокие дозы радиации доставляются к опухоли за небольшое количество сеансов лечения. Она будет использоваться для лечения олигометастатического заболевания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исход СЛТ
Временное ограничение: От лечения до 12 месяцев наблюдения
|
оценка эффективности лечения с помощью стандартной визуализации.
Ответ будет классифицирован согласно критериям RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, версия 1.1) и PERCIST13
|
От лечения до 12 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность СЛТ
Временное ограничение: От начала лечения до 12 месяцев наблюдения
|
оценка связанных с лечением токсических эффектов по шкале CTCAE версии 4.0
|
От начала лечения до 12 месяцев наблюдения
|
|
качество жизни пролеченных пациентов
Временное ограничение: от лечения до 12 месяцев наблюдения
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни (QLQ)-C30.
Низкий балл означает хорошее качество жизни, в то время как высокие значения указывают на плохое качество жизни.
|
от лечения до 12 месяцев наблюдения
|
|
иммунный ответ у пациентов, получавших лечение с помощью SBRT
Временное ограничение: от лечения до 12 месяцев наблюдения
|
Мониторинг динамики врождённых (моноцитарные и гранулоцитарные клетки, NK-клетки) и адаптивных (T-клетки, B-клетки) иммунных субпопуляций в периферической крови пациентов до и после лучевой терапии.
|
от лечения до 12 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: June 14, 2010) U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES National Institutes of Health National Cancer Institute.Use the "Insert Citation" button to add citations to this document.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET Response Criteria in Solid Tumors. J Nucl Med. 2009;50(Suppl_1):122S-150S. doi:10.2967/jnumed.108.057307
- Franzese C, Francolini G, Nicosia L, Alongi F, Livi L, Scorsetti M. Stereotactic Body Radiation Therapy in the Management of Oligometastatic and Oligoprogressive Bladder Cancer and Other Urothelial Malignancies. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):50-56. doi: 10.1016/j.clon.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25. PMID: 32723486
- Shaverdian N, Lisberg AE, Bornazyan K, Veruttipong D, Goldman JW, Formenti SC, Garon EB, Lee P. Previous radiotherapy and the clinical activity and toxicity of pembrolizumab in the treatment of non-small-cell lung cancer: a secondary analysis of the KEYNOTE-001 phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):895-903. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30380-7. Epub 2017 May 24. Erratum in: Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):e371. PMID: 28551359; PMCID: PMC5538772
- Gomez DR, Tang C, Zhang J, Blumenschein GR Jr, Hernandez M, Lee JJ, Ye R, Palma DA, Louie AV, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Welsh JW, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tsao AS, Sepesi B, Swisher SG, Heymach JV. Local Consolidative Therapy Vs. Maintenance Therapy or Observation for Patients With Oligometastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Results of a Multi-Institutional, Phase II, Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1558-1565. doi: 10.1200/JCO.19.00201. Epub 2019 May 8. PMID: 31067138; PMCID: PMC6599408.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2. PMID: 32484754; PMCID: PMC7460150
- Dewan MZ, Galloway AE, Kawashima N, Dewyngaert JK, Babb JS, Formenti SC, Demaria S. Fractionated but not single-dose radiotherapy induces an immune-mediated abscopal effect when combined with anti-CTLA-4 antibody. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5379-88. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0265. Epub 2009 Aug 25. PMID: 19706802; PMCID: PMC2746048
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gümüş M, Mar N, Loriot Y, Fléchon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117. PMID: 38446675
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulović S, Demey W, Ullén A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18. PMID: 32945632.
- Liang F, Zhu J. Pembrolizumab for Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2017 Jun 8;376(23):2302. doi: 10.1056/NEJMc1704612. PMID: 28591524.
- Von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Bodrogi I, Albers P, Knuth A, Lippert CM, Kerbrat P, Sanchez Rovira P, Wersall P, Cleall SP, Roychowdhury DF, Tomlin I, Visseren-Grul CM, Conte PF. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3068-77. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3068. PMID: 11001674
- Roberts JT, von der Maase H, Sengeløv L, Conte PF, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine/cisplatin and methotrexate/vinblastine/doxorubicin/cisplatin in patients with locally advanced and metastatic bladder cancer. Ann Oncol. 2006 May;17 Suppl 5:v118-22. doi: 10.1093/annonc/mdj965. Retraction in: Ann Oncol. 2011 Nov;22(11):2536. PMID: 16807438.
- Bellmunt J, Orsola A, Leow JJ, Wiegel T, De Santis M, Horwich A; ESMO Guidelines Working Group. Bladder cancer: ESMO Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii40-8. doi: 10.1093/annonc/mdu223. Epub 2014 Aug 5. PMID: 25096609
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4. PMID: 25651787
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Мужские мочеполовые заболевания
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Урологические новообразования
- Карцинома
- Заболевания мочевого пузыря
- Новообразования мочевого пузыря
- Карцинома, переходная клетка
Другие идентификационные номера исследования
- ASTRA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .