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Randomisierte Studie zur Standardtherapie mit oder ohne metastasenorientierte stereotaktische Strahlentherapie des Körpers bei Patienten mit oligometastatischem Urothelkarzinom (ASTRA)

24. April 2026 aktualisiert von: Istituto Clinico Humanitas

Randomisierte Studie zur Standardversorgung mit oder ohne metastasengerichtete stereotaktische Strahlentherapie bei Patienten mit oligometastatischem Urothelkarzinom: ASTRA-Studie

Blasenkrebs ist die häufigste Art von Urothelkarzinom. Wenn die Krankheit auf andere Körperteile gestreut hat (metastatische Erkrankung), ist die Prognose oft schlecht, da nur wenige wirksame Behandlungsoptionen verfügbar sind.

Derzeit umfasst die Standardbehandlung hauptsächlich systemische Therapien wie Chemotherapie und Immuntherapie (Immun-Checkpoint-Inhibitoren). Diese Behandlungen wirken auf den gesamten Körper. Die Anwendung lokaler Behandlungen wie der stereotaktischen Strahlentherapie wurde bei Blasenkrebs jedoch nicht gut untersucht.

Stereotaktische Strahlentherapie ist eine Art der Strahlenbehandlung, die sehr hohe Strahlendosen in wenigen Behandlungssitzungen an den Tumor abgibt. Diese Technik wird bereits häufig zur Behandlung einer begrenzten Anzahl von Metastasen (sogenannte Oligometastasen) bei anderen Krebsarten eingesetzt.

Ziel dieser Studie ist es, zu verstehen, ob die stereotaktische Strahlentherapie auch zur Behandlung von Oligometastasen bei Blasenkrebs wirksam und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Milan
      • Rozzano, Milan, Italien, 20089

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • WHO-Leistungsstatus ≤ 2
  • Pathologisch nachgewiesenes Urothelkarzinom
  • Stadium-IV-Erkrankung in der Bildgebung
  • Maximal 3 extrakranielle Metastasen
  • Indikation für eine Erst- oder Zweitlinien-Standardsystemtherapie
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion
  • Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Frühere Strahlentherapie an denselben Zielherden
  • Schwangere oder stillende Patientinnen
  • Frühere Malignome innerhalb der letzten fünf Jahre (außer adäquat behandeltem Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, chirurgisch geheilt, oder lokalisiertem Prostatakarzinom ohne Hinweis auf biochemische Progression)
  • Psychische Zustände, die den Patienten unfähig machen, Art, Umfang und Konsequenzen der Studie zu verstehen
  • WHO-PS ≥ 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: NUR SYSTEMISCHE BEHANDLUNG
Patienten werden gemäß der klinischen Praxis ausschließlich mit systemischer Behandlung behandelt
Experimental: SBRT
Patienten werden mit systemischer Behandlung und SBRT an oligometastatischen Läsionen behandelt
Strahlung: SBRT
Stereotaktische Strahlentherapie ist eine Art der Strahlenbehandlung, die dem Tumor in einer kleinen Anzahl von Behandlungssitzungen sehr hohe Strahlendosen verabreicht. Sie wird zur Behandlung von oligometastatischen Erkrankungen eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBRT-Ergebnis
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachsorge
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mittels konventioneller Bildgebung. Die Antwort wird gemäß RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Version 1.1) und PERCIST13-Kriterien klassifiziert
Von der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SBRT-Toxizitäten
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Beurteilung behandlungsbedingter Toxizitäten nach der CTCAE-Version-4.0-Skala
Von der Behandlung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
Lebensqualität der behandelten Patienten
Zeitfenster: vom Behandlungsbeginn bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Die Lebensqualität wird mithilfe des Lebensqualitätsfragebogens (QLQ)-C30 bewertet. Ein niedriger Wert bedeutet eine gute Lebensqualität, während hohe Werte auf eine schlechte Lebensqualität hinweisen.
vom Behandlungsbeginn bis zur 12-Monats-Nachuntersuchung
Immunantwort bei mit SBRT behandelten Patienten
Zeitfenster: von der Behandlung bis zur 12-Monats-Nachsorge
Überwachung der Dynamik angeborener (monozytäre und granulozytäre Zellen, Natürliche Killerzellen) und adaptiver (T-Zellen, B-Zellen) Immunzell-Untergruppen im peripheren Blut von Patienten vor und nach RT.
von der Behandlung bis zur 12-Monats-Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Clinico Humanitas

Mitarbeiter

Varian, a Siemens Healthineers Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: June 14, 2010) U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES National Institutes of Health National Cancer Institute.Use the "Insert Citation" button to add citations to this document.
  • Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET Response Criteria in Solid Tumors. J Nucl Med. 2009;50(Suppl_1):122S-150S. doi:10.2967/jnumed.108.057307
  • Franzese C, Francolini G, Nicosia L, Alongi F, Livi L, Scorsetti M. Stereotactic Body Radiation Therapy in the Management of Oligometastatic and Oligoprogressive Bladder Cancer and Other Urothelial Malignancies. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):50-56. doi: 10.1016/j.clon.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25. PMID: 32723486
  • Shaverdian N, Lisberg AE, Bornazyan K, Veruttipong D, Goldman JW, Formenti SC, Garon EB, Lee P. Previous radiotherapy and the clinical activity and toxicity of pembrolizumab in the treatment of non-small-cell lung cancer: a secondary analysis of the KEYNOTE-001 phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):895-903. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30380-7. Epub 2017 May 24. Erratum in: Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):e371. PMID: 28551359; PMCID: PMC5538772
  • Gomez DR, Tang C, Zhang J, Blumenschein GR Jr, Hernandez M, Lee JJ, Ye R, Palma DA, Louie AV, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Welsh JW, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tsao AS, Sepesi B, Swisher SG, Heymach JV. Local Consolidative Therapy Vs. Maintenance Therapy or Observation for Patients With Oligometastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Results of a Multi-Institutional, Phase II, Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1558-1565. doi: 10.1200/JCO.19.00201. Epub 2019 May 8. PMID: 31067138; PMCID: PMC6599408.
  • Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2. PMID: 32484754; PMCID: PMC7460150
  • Dewan MZ, Galloway AE, Kawashima N, Dewyngaert JK, Babb JS, Formenti SC, Demaria S. Fractionated but not single-dose radiotherapy induces an immune-mediated abscopal effect when combined with anti-CTLA-4 antibody. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5379-88. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0265. Epub 2009 Aug 25. PMID: 19706802; PMCID: PMC2746048
  • Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gümüş M, Mar N, Loriot Y, Fléchon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117. PMID: 38446675
  • Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulović S, Demey W, Ullén A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18. PMID: 32945632.
  • Liang F, Zhu J. Pembrolizumab for Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2017 Jun 8;376(23):2302. doi: 10.1056/NEJMc1704612. PMID: 28591524.
  • Von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Bodrogi I, Albers P, Knuth A, Lippert CM, Kerbrat P, Sanchez Rovira P, Wersall P, Cleall SP, Roychowdhury DF, Tomlin I, Visseren-Grul CM, Conte PF. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3068-77. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3068. PMID: 11001674
  • Roberts JT, von der Maase H, Sengeløv L, Conte PF, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine/cisplatin and methotrexate/vinblastine/doxorubicin/cisplatin in patients with locally advanced and metastatic bladder cancer. Ann Oncol. 2006 May;17 Suppl 5:v118-22. doi: 10.1093/annonc/mdj965. Retraction in: Ann Oncol. 2011 Nov;22(11):2536. PMID: 16807438.
  • Bellmunt J, Orsola A, Leow JJ, Wiegel T, De Santis M, Horwich A; ESMO Guidelines Working Group. Bladder cancer: ESMO Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii40-8. doi: 10.1093/annonc/mdu223. Epub 2014 Aug 5. PMID: 25096609
  • Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4. PMID: 25651787

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASTRA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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