Randomizowane badanie porównujące standardową opiekę z dodatkiem lub bez stereotaktycznej radioterapii ciała skierowanej na przerzuty u pacjentów z oligometastatycznym rakiem urotelialnym (ASTRA)
24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Istituto Clinico Humanitas
Randomizowane badanie standardowej opieki z lub bez skierowanej na przerzuty stereotaktycznej radioterapii ciała u pacjentów z oligometastatycznym rakiem urotelialnym: badanie ASTRA
Rak pęcherza moczowego jest najczęstszym typem raka urotelialnego. Gdy choroba rozprzestrzeni się na inne części ciała (choroba przerzutowa), rokowanie jest często niekorzystne, ponieważ dostępnych jest tylko kilka skutecznych opcji leczenia.
Obecnie standardowe leczenie obejmuje głównie terapie ogólnoustrojowe, takie jak chemioterapia i immunoterapia (inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych). Te zabiegi działają na cały organizm. Jednak zastosowanie leczenia miejscowego, takiego jak stereotaktyczna radioterapia, nie zostało dobrze zbadane w przypadku raka pęcherza moczowego.
Stereotaktyczna radioterapia to rodzaj leczenia promieniowaniem, które dostarcza bardzo wysokie dawki promieniowania do guza w niewielkiej liczbie sesji leczenia. Ta technika jest już szeroko stosowana w leczeniu ograniczonej liczby przerzutów (zwanych oligometastazami) z innych typów nowotworów.
Celem tego badania jest ustalenie, czy stereotaktyczna radioterapia jest również skuteczna i bezpieczna w leczeniu oligometastaz pochodzących z raka pęcherza moczowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ciro Franzese, MD, Radiation Oncologist
- Numer telefonu: +39 0282247454
- E-mail: ciro.franzese@hunimed.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marta Scorsetti, MD, Radiation oncologist
- Numer telefonu: +39 0282248524
- E-mail: marta.scorsetti@hunimed.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Milan
-
Rozzano, Milan, Włochy, 20089
- Rekrutacyjny
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
Kontakt:
- Laura Bonavita, Master degree
- Numer telefonu: +39 0282247026
- E-mail: laura.bonavita@humanitas.it
-
Kontakt:
- Barbara Alt, Research Nurse
- Numer telefonu: +39 0282248513
- E-mail: barbara.alt@humanitas.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat
- Status sprawności WHO ≤ 2
- Potwierdzone patologicznie raka urotelialnego
- Choroba w stadium IV w obrazowaniu
- Maksymalnie 3 przerzuty pozaczaszkowe
- Wskazanie do otrzymania I lub II linii standardowej terapii systemowej
- Prawidłowa czynność wątroby
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do udzielenia świadomej zgody
- Poprzednia radioterapia na tych samych zmianach docelowych
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ skóry lub raka in situ szyjki macicy, wyleczonych chirurgicznie, lub miejscowego raka prostaty bez dowodów progresji biochemicznej)
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie charakteru, zakresu i konsekwencji badania
- Status sprawności WHO ≥ 3
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: TYLKO LECZENIE SYSTEMOWE
pacjenci będą leczeni zgodnie z praktyką kliniczną wyłącznie leczeniem systemowym
|
|
|
Eksperymentalny: SBRT
pacjenci będą leczeni leczeniem systemowym i SBRT na zmiany oligometastatyczne
|
Radioterapia stereotaktyczna to rodzaj leczenia promieniowaniem, które dostarcza bardzo wysokie dawki promieniowania do guza w niewielkiej liczbie sesji leczenia, będzie stosowana w leczeniu choroby oligometastatycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik SBRT
Ramy czasowe: Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
|
ocena skuteczności leczenia za pomocą konwencjonalnych technik obrazowania.
Odpowiedź zostanie sklasyfikowana zgodnie z kryteriami RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, wersja 1.1) i kryteriami PERCIST13
|
Od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczności SBRT
Ramy czasowe: Od leczenia do 12 miesięcy obserwacji
|
ocena toksyczności związanej z leczeniem wg skali CTCAE V. 4.0
|
Od leczenia do 12 miesięcy obserwacji
|
|
jakość życia leczonych pacjentów
Ramy czasowe: od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ)-C30.
niskie wyniki oznaczają dobrą jakość życia, podczas gdy wysokie wartości wskazują na złą jakość życia.
|
od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji po zakończeniu leczenia
|
|
odpowiedź immunologiczna u pacjentów leczonych SBRT
Ramy czasowe: od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
|
Monitorowanie dynamiki wrodzonych (komórki monocytarne i granulocytarne, komórki NK) i adaptacyjnych (limfocyty T, limfocyty B) podzbiorów immunologicznych we krwi obwodowej pacjentów przed i po radioterapii.
|
od leczenia do 12-miesięcznej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 Published: May 28, 2009 (v4.03: June 14, 2010) U.S. DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES National Institutes of Health National Cancer Institute.Use the "Insert Citation" button to add citations to this document.
- Wahl RL, Jacene H, Kasamon Y, Lodge MA. From RECIST to PERCIST: Evolving Considerations for PET Response Criteria in Solid Tumors. J Nucl Med. 2009;50(Suppl_1):122S-150S. doi:10.2967/jnumed.108.057307
- Franzese C, Francolini G, Nicosia L, Alongi F, Livi L, Scorsetti M. Stereotactic Body Radiation Therapy in the Management of Oligometastatic and Oligoprogressive Bladder Cancer and Other Urothelial Malignancies. Clin Oncol (R Coll Radiol). 2021 Jan;33(1):50-56. doi: 10.1016/j.clon.2020.07.008. Epub 2020 Jul 25. PMID: 32723486
- Shaverdian N, Lisberg AE, Bornazyan K, Veruttipong D, Goldman JW, Formenti SC, Garon EB, Lee P. Previous radiotherapy and the clinical activity and toxicity of pembrolizumab in the treatment of non-small-cell lung cancer: a secondary analysis of the KEYNOTE-001 phase 1 trial. Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):895-903. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30380-7. Epub 2017 May 24. Erratum in: Lancet Oncol. 2017 Jul;18(7):e371. PMID: 28551359; PMCID: PMC5538772
- Gomez DR, Tang C, Zhang J, Blumenschein GR Jr, Hernandez M, Lee JJ, Ye R, Palma DA, Louie AV, Camidge DR, Doebele RC, Skoulidis F, Gaspar LE, Welsh JW, Gibbons DL, Karam JA, Kavanagh BD, Tsao AS, Sepesi B, Swisher SG, Heymach JV. Local Consolidative Therapy Vs. Maintenance Therapy or Observation for Patients With Oligometastatic Non-Small-Cell Lung Cancer: Long-Term Results of a Multi-Institutional, Phase II, Randomized Study. J Clin Oncol. 2019 Jun 20;37(18):1558-1565. doi: 10.1200/JCO.19.00201. Epub 2019 May 8. PMID: 31067138; PMCID: PMC6599408.
- Palma DA, Olson R, Harrow S, Gaede S, Louie AV, Haasbeek C, Mulroy L, Lock M, Rodrigues GB, Yaremko BP, Schellenberg D, Ahmad B, Senthi S, Swaminath A, Kopek N, Liu M, Moore K, Currie S, Schlijper R, Bauman GS, Laba J, Qu XM, Warner A, Senan S. Stereotactic Ablative Radiotherapy for the Comprehensive Treatment of Oligometastatic Cancers: Long-Term Results of the SABR-COMET Phase II Randomized Trial. J Clin Oncol. 2020 Sep 1;38(25):2830-2838. doi: 10.1200/JCO.20.00818. Epub 2020 Jun 2. PMID: 32484754; PMCID: PMC7460150
- Dewan MZ, Galloway AE, Kawashima N, Dewyngaert JK, Babb JS, Formenti SC, Demaria S. Fractionated but not single-dose radiotherapy induces an immune-mediated abscopal effect when combined with anti-CTLA-4 antibody. Clin Cancer Res. 2009 Sep 1;15(17):5379-88. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-09-0265. Epub 2009 Aug 25. PMID: 19706802; PMCID: PMC2746048
- Powles T, Valderrama BP, Gupta S, Bedke J, Kikuchi E, Hoffman-Censits J, Iyer G, Vulsteke C, Park SH, Shin SJ, Castellano D, Fornarini G, Li JR, Gümüş M, Mar N, Loriot Y, Fléchon A, Duran I, Drakaki A, Narayanan S, Yu X, Gorla S, Homet Moreno B, van der Heijden MS; EV-302 Trial Investigators. Enfortumab Vedotin and Pembrolizumab in Untreated Advanced Urothelial Cancer. N Engl J Med. 2024 Mar 7;390(10):875-888. doi: 10.1056/NEJMoa2312117. PMID: 38446675
- Powles T, Park SH, Voog E, Caserta C, Valderrama BP, Gurney H, Kalofonos H, Radulović S, Demey W, Ullén A, Loriot Y, Sridhar SS, Tsuchiya N, Kopyltsov E, Sternberg CN, Bellmunt J, Aragon-Ching JB, Petrylak DP, Laliberte R, Wang J, Huang B, Davis C, Fowst C, Costa N, Blake-Haskins JA, di Pietro A, Grivas P. Avelumab Maintenance Therapy for Advanced or Metastatic Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2020 Sep 24;383(13):1218-1230. doi: 10.1056/NEJMoa2002788. Epub 2020 Sep 18. PMID: 32945632.
- Liang F, Zhu J. Pembrolizumab for Advanced Urothelial Carcinoma. N Engl J Med. 2017 Jun 8;376(23):2302. doi: 10.1056/NEJMc1704612. PMID: 28591524.
- Von der Maase H, Hansen SW, Roberts JT, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Bodrogi I, Albers P, Knuth A, Lippert CM, Kerbrat P, Sanchez Rovira P, Wersall P, Cleall SP, Roychowdhury DF, Tomlin I, Visseren-Grul CM, Conte PF. Gemcitabine and cisplatin versus methotrexate, vinblastine, doxorubicin, and cisplatin in advanced or metastatic bladder cancer: results of a large, randomized, multinational, multicenter, phase III study. J Clin Oncol. 2000 Sep;18(17):3068-77. doi: 10.1200/JCO.2000.18.17.3068. PMID: 11001674
- Roberts JT, von der Maase H, Sengeløv L, Conte PF, Dogliotti L, Oliver T, Moore MJ, Zimmermann A, Arning M. Long-term survival results of a randomized trial comparing gemcitabine/cisplatin and methotrexate/vinblastine/doxorubicin/cisplatin in patients with locally advanced and metastatic bladder cancer. Ann Oncol. 2006 May;17 Suppl 5:v118-22. doi: 10.1093/annonc/mdj965. Retraction in: Ann Oncol. 2011 Nov;22(11):2536. PMID: 16807438.
- Bellmunt J, Orsola A, Leow JJ, Wiegel T, De Santis M, Horwich A; ESMO Guidelines Working Group. Bladder cancer: ESMO Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2014 Sep;25 Suppl 3:iii40-8. doi: 10.1093/annonc/mdu223. Epub 2014 Aug 5. PMID: 25096609
- Torre LA, Bray F, Siegel RL, Ferlay J, Lortet-Tieulent J, Jemal A. Global cancer statistics, 2012. CA Cancer J Clin. 2015 Mar;65(2):87-108. doi: 10.3322/caac.21262. Epub 2015 Feb 4. PMID: 25651787
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Choroby Pęcherza Moczowego
- Nowotwory pęcherza moczowego
- Rak, komórka przejściowa
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASTRA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .