TACE 치료 간세포암종에서 혈액 기반 바이오마커의 검증 (BLOOD-TACE-M)
2026년 2월 9일 업데이트: Marko Stojanovic, University of Belgrade
혈액 기반 바이오마커를 이용한 간세포암종에서 TACE 치료 반응 예측 및 모니터링
이 전향적 관찰 연구의 목표는 간세포암종(HCC) 환자가 경동맥 화학색전술(TACE)을 받는 동안 치료 반응을 예측하고 모니터링하기 위한 특정 혈액 기반 바이오마커의 임상적 유용성을 검증하는 것입니다.
이 연구는 이러한 바이오마커의 종적 변화가 Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST)로 측정된 조기 방사선학적 치료 반응과 신뢰성 있게 상관관계를 가질 수 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 표준 치료인 TACE 치료를 받고, 기준선 및 후속 임상 추적 주기 동안 혈액 샘플을 제공할 것입니다. 바이오마커 수치는 시술 후 4~8주에 시행되는 일상적인 다중 위상 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 자기공명영상(MRI) 스캔과 비교하여 임상적 성공을 위한 예측 도구로서의 정확성을 확립할 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marko Stojanović, Medical Doctor
- 전화번호: +381601435353
- 이메일: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
연구 장소
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Belgrade, 세르비아
- KBC Bežanijska kosa
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연락하다:
- Jovana Popović, Medical Doctor
- 전화번호: +38162214194
- 이메일: jovana.lalatovic@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
베자니스카 코사 대학병원(KBC)에서 경동맥 화학색전술(TACE)로 치료받은 간세포암(HCC) 환자
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세.
- LI-RADS CT/MRI v2018 기준 또는 조직병리학적 검증에 따른 간세포암종(HCC) 진단
- 표준 치료의 일부로 TACE 후보(BCLC 기준)
- TACE 적응 시점의 Child-Pugh 점수 ≤ 7
- TACE 적응 시점의 ECOG 수행 상태 0
- TACE 후 4-8주 이내에 최소 한 번 이상의 추적 다중단계 CT 또는 MRI 스캔 가능
제외 기준:
- TACE 적응 시점의 Child-Pugh 점수 ≥8
- TACE 적응 시점의 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 > 0.
- 간외 전파 및/또는 대혈관 침윤 존재
- 기술적으로 실행 불가능한 TACE(예: 공급 동맥 식별 불가능)
- 심각한 교정 불가능한 응고병증 또는 세포감소증
- 요오드 조영제 또는 TACE 중 사용 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 금기증
- 임신 또는 수유 중
- 서명된 동의서 제공 불가능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TACE로 치료받은 HCC 환자
표준 임상 치료의 일환으로 경동맥 화학색전술(TACE)을 시행할 수 있는 대상인 간세포암종(HCC) 환자.
이 그룹에는 간 기능이 보존된(Child-Pugh ≤ 7) 성인 환자와 양호한 신체 활동 상태(ECOG 0)를 가진 환자가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 기반 바이오마커와 조기 방사선학적 반응 간의 상관관계
기간: 기준 시점(첫 번째 TACE 전)부터 시술 후 4-8주 추적 평가까지
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TACE 후 mRECIST 기준(완전 관해, 부분 관해, 안정 질환 또는 진행성 질환)으로 평가된 조기 영상학적 결과와 선택된 바이오마커(AFP 및 PIVKA-II 포함) 변화 평가 및 잠재적 연관성.
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기준 시점(첫 번째 TACE 전)부터 시술 후 4-8주 추적 평가까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양 표지자 수치 변화(AFP 및 PIVKA-II).
기간: 기저선(0일차, 첫 TACE 전) 및 각 추적 관찰 주기(시술 후 4-8주)에서.
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기준선부터 추적 관찰 시점까지의 혈청 알파태아단백질(AFP) 및 비타민 K 결핍 유도 단백질(PIVKA-II) 수준 변화 측정
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기저선(0일차, 첫 TACE 전) 및 각 추적 관찰 주기(시술 후 4-8주)에서.
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탐색적 혈청 바이오마커 프로파일링 (프로테오믹스, miRNA 및 산화 스트레스).
기간: 기저선(첫 번째 TACE 이전, 0일차)부터 첫 번째 추적 평가(시술 후 4-8주)까지.
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약물방출 비드 경동맥 화학색전술(DEB-TACE)에 대한 방사선학적 반응의 잠재적 예측인자 또는 지표로서 단백질 프로파일(프로테오믹스), 순환 마이크로RNA(miRNA) 시그니처 및 산화 스트레스 마커(예: 말론디알데하이드, 슈퍼옥사이드 디스뮤타제)의 변화를 확인하기 위한 혈청 샘플의 탐색적 평가.
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기저선(첫 번째 TACE 이전, 0일차)부터 첫 번째 추적 평가(시술 후 4-8주)까지.
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영상학적 반응 평가(mRECIST 기준)
기간: 각 TACE 시술 후 4-8주
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종양 반응은 고형 종양의 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 따라 평가됩니다. 이는 CT 또는 MRI 스캔에서 동맥 조영을 기반으로 활성 종양을 평가하는 범주형 척도입니다.
척도 정보: 척도 유형: 범주형 최소값: 완전 반응(CR) - 최상의 결과 최대값: 진행성 질환(PD) - 최악의 결과 방향성: 더 높은 범주는 더 나쁜 결과를 나타냄 범주: 완전 반응(CR) 부분 반응(PR) 안정 질환(SD) 진행성 질환(PD) 결과 보고: 각 반응 범주(CR, PR, SD, PD)를 달성한 환자의 비율이 보고됩니다.
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각 TACE 시술 후 4-8주
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TACE 후 간 기능 평가.
기간: 기준선부터 최종 TACE 시술 후 8주까지.
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간 기능은 5가지 임상 및 실험실 매개변수(빌리루빈, 알부민, INR/프로트롬빈 시간, 복수, 간성 뇌병증)를 기반으로 간 예비력을 평가하는 Child-Pugh 간 기능 점수를 사용하여 모니터링됩니다.
TACE 후 잠재적인 간 기능 악화를 평가하기 위해 기준선 및 추적 평가에서 점수가 계산됩니다.
척도 정보: 전체 척도 이름: Child-Pugh 간 기능 점수 척도 유형: 임상 등급 범주를 포함하는 순서형 숫자 척도 최소값: 5점 - 최상의 간 기능(Child-Pugh 등급 A) 최대값: 15점 - 최악의 간 기능(Child-Pugh 등급 C) 방향성: 높은 점수는 더 나쁜 임상 결과를 나타냄 점수 범위/등급: 5-6점: Child-Pugh A(잘 보상된 간 질환) 7-9점: Child-Pugh B(중요한 기능 장애) 10-15점: Child-Pugh C(심한 간 기능 장애).
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기준선부터 최종 TACE 시술 후 8주까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
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