Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af blodbaserede biomarkører i TACE-behandlet hepatocellulært karcinom (BLOOD-TACE-M)

9. februar 2026 opdateret af: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Blodbaserede biomarkører til forudsigelse og overvågning af respons på TACE ved hepatocellulært karcinom

Formålet med dette prospektive observationsstudie er at validere den kliniske nytteværdi af specifikke blodbaserede biomarkører til at forudsige og overvåge behandlingsrespons hos patienter med hepatocellular karcinom (HCC), der gennemgår transarteriel kemobolisation (TACE).

Studiet har til formål at afgøre, om longitudinale ændringer i disse biomarkører pålideligt kan korrelere med tidlig radiologisk behandlingsrespons, målt ved Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST). Deltagerne vil modtage standardbehandling med TACE og vil afgive blodprøver ved baseline og under efterfølgende kliniske opfølgningscykler. Biomarkørniveauer vil blive sammenlignet med rutinemæssige multiphase computer-tomografi (CT) eller magnetisk resonans-skanninger (MRI) udført fire til otte uger efter proceduren for at fastslå deres nøjagtighed som prædiktive værktøjer for klinisk succes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) behandlet med transarteriel kemioembolisering (TACE) på Universitetshospitalet (KBC) "Bežanijska kosa"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Diagnose af hepatocellulært karcinom (HCC) baseret på LI-RADS CT/MRI v2018-kriterier eller histopatologisk verifikation
  • Kandidat til TACE som del af standardbehandling (BCLC-kriterier)
  • Child-Pugh score ≤ 7 på tidspunktet for TACE-indikation
  • ECOG performance status 0 på tidspunktet for TACE-indikation
  • Tilgængelighed af mindst én opfølgende multifase CT- eller MR-scanning 4-8 uger efter TACE

Eksklusionskriterier:

  • Child-Pugh score ≥8 på tidspunktet for TACE-indikation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status > 0 på tidspunktet for TACE-indikation.
  • Tilstedeværelse af ekstrahepatisk spredning og/eller makrovaskulær invasion
  • Teknisk ugennemførlig TACE (f.eks. manglende mulighed for at identificere fødearterie)
  • Alvorlig ukorrigerbar koagulopati eller cytopeni
  • Alvorlig allergi eller kontraindikation over for jodholdigt kontrastmiddel eller lægemidler anvendt under TACE
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at give underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
HCC-patienter behandlet med TACE
Patienter med hepatocellular karcinom (HCC), som er kandidater til transarteriel kemobolisation (TACE) som en del af deres standard kliniske behandling. Denne gruppe omfatter voksne patienter med bevaret leverfunktion (Child-Pugh ≤ 7) og god præstationsstatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhængen mellem blodbaserede biomarkører og tidlig radiologisk respons
Tidsramme: Fra baseline (før første TACE) op til opfølgningsvurderingen 4-8 uger efter proceduren.
Evaluering af ændringer i udvalgte biomarkører (inklusive AFP og PIVKA-II) og deres potentielle sammenhæng med tidlige radiologiske resultater efter TACE, vurderet ved hjælp af mRECIST-kriterierne (Komplet respons, Delvis respons, Stabil sygdom eller Progressiv sygdom).
Fra baseline (før første TACE) op til opfølgningsvurderingen 4-8 uger efter proceduren.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Tumormarkørniveauer (AFP og PIVKA-II).
Tidsramme: Baseline (dag 0, før første TACE) og ved hver opfølgende cyklus (4-8 uger efter proceduren).
Måling af ændringen i serumkoncentrationer af Alfa-fetoprotein (AFP) og Protein Induced by Vitamin K Absence (PIVKA-II) fra baseline til opfølgningspunkter.
Baseline (dag 0, før første TACE) og ved hver opfølgende cyklus (4-8 uger efter proceduren).
Eksplorativ serum biomarkørprofilering (Proteomik, miRNA og oxidativ stress).
Tidsramme: Fra baseline (dag 0, før første TACE) op til den første opfølgende vurdering (4-8 uger efter proceduren).
En undersøgende evaluering af serumprøver for at identificere ændringer i proteinprofiler (proteomik), cirkulerende microRNA (miRNA)-signaturer og markører for oxidativ stress (f.eks. Malondialdehyd, Superoxid Dismutase) som potentielle prædiktorer eller indikatorer for radiologisk respons på Drug-eluting Bead Trans arterial Chemoembolization (DEB-TACE).
Fra baseline (dag 0, før første TACE) op til den første opfølgende vurdering (4-8 uger efter proceduren).
Radiologisk responsvurdering via mRECIST.
Tidsramme: 4-8 uger efter hver TACE-procedure.
Tumorsvar vil blive evalueret i henhold til de modificerede Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), en kategorisk skala, der bruges til at vurdere levedygtig tumor baseret på arteriel forstærkning på CT- eller MR-skanninger. Skalaoplysninger: Skalatype: Kategorisk Minimumsværdi: Komplet respons (CR) - bedste udfald Maksimumsværdi: Progressiv sygdom (PD) - værste udfald Retning: Højere kategori repræsenterer et dårligere udfald Kategorier: Komplet respons (CR) Delvis respons (PR) Stabil sygdom (SD) Progressiv sygdom (PD) Udfaldsrapportering: Procentdelen af patienter, der opnår hver responskategori (CR, PR, SD, PD), vil blive rapporteret.
4-8 uger efter hver TACE-procedure.
Vurdering af leverfunktion efter TACE.
Tidsramme: Fra baseline op til 8 uger efter den sidste TACE-procedure.
Levefunktionen vil blive overvåget ved hjælp af Child-Pugh levefunktionsscoren, som evaluerer den hepatiske reserve baseret på fem kliniske og laboratorieparametre (bilirubin, albumin, INR/protrombintid, ascites og hepatisk encefalopati). Scoren beregnes ved baseline og under opfølgende vurderinger for at evaluere potentiel forringelse af levefunktionen efter TACE. Skalainformation: Fuldt skalnavn: Child-Pugh levefunktionsscore Skalatype: Ordinal numerisk skala med kliniske klassekategorier Minimumsværdi: 5 point - bedste levefunktion (Child-Pugh klasse A) Maksimumsværdi: 15 point - værst levefunktion (Child-Pugh klasse C) Retning: Højere scorer repræsenterer et dårligere klinisk udfald Scoreintervaller / klasser: 5-6 point: Child-Pugh A (velkompenseret leversygdom) 7-9 point: Child-Pugh B (betydelig funktionsnedsættelse) 10-15 point: Child-Pugh C (alvorlig hepatisk dysfunktion).
Fra baseline op til 8 uger efter den sidste TACE-procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Belgrade

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6249_main_study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i leveren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner