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Validazione dei Biomarcatori Ematici nel Carcinoma Epatocellulare Trattato con TACE (BLOOD-TACE-M)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Biomarcatori Sierici per la Previsione e il Monitoraggio della Risposta alla TACE nel Carcinoma Epatocellulare

L'obiettivo di questo studio prospettico osservazionale è convalidare l'utilità clinica di specifici biomarcatori ematici per prevedere e monitorare la risposta al trattamento in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a Chemioembolizzazione Transarteriosa (TACE).

Lo studio mira a determinare se i cambiamenti longitudinali in questi biomarcatori possano correlarsi in modo affidabile con la risposta precoce al trattamento radiologico, misurata secondo i Criteri di Valutazione della Risposta Modificati per Tumori Solidi (mRECIST). I partecipanti riceveranno il trattamento TACE standard e forniranno campioni di sangue al basale e durante i successivi cicli di follow-up clinico. I livelli dei biomarcatori saranno confrontati con le scansioni di routine di tomografia computerizzata (TC) multifase o di risonanza magnetica (MRI) eseguite da quattro a otto settimane dopo la procedura, per stabilire la loro accuratezza come strumenti predittivi per il successo clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) presso il Centro Ospedaliero Universitario (KBC) "Bežanijska kosa"

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Diagnosi di carcinoma epatocellulare (HCC) basata su criteri LI-RADS TC/RM v2018 o verifica istopatologica
  • Candidato per TACE come parte del trattamento standard (criteri BCLC)
  • Punteggio Child-Pugh ≤ 7 al momento dell'indicazione alla TACE
  • Stato di performance ECOG 0 al momento dell'indicazione alla TACE
  • Disponibilità di almeno un follow-up TC multifase o RM 4-8 settimane dopo la TACE

Criteri di esclusione:

  • Punteggio Child-Pugh ≥8 al momento dell'indicazione alla TACE
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 0 al momento dell'indicazione alla TACE.
  • Presenza di disseminazione extraepatica e/o invasione macrovascolare
  • TACE tecnicamente non fattibile (es. incapacità di identificare l'arteria nutrice)
  • Grave coagulopatia o citopenia non correggibile
  • Grave allergia o controindicazione al mezzo di contrasto iodato o ai farmaci utilizzati durante la TACE
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di fornire il consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con HCC Trattati Con TACE
Pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) che sono candidati alla chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) come parte della loro cura clinica standard. Questo gruppo include pazienti adulti con funzionalità epatica conservata (Child-Pugh ≤ 7) e buono stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra biomarcatori ematici e risposta radiologica precoce
Lasso di tempo: Dal basale (prima del primo TACE) fino alla valutazione di follow-up 4-8 settimane dopo la procedura.
Valutazione delle variazioni di biomarcatori selezionati (inclusi AFP e PIVKA-II) e della loro potenziale associazione con i risultati radiologici precoci successivi a TACE, valutati utilizzando i criteri mRECIST (Risposta Completa, Risposta Parziale, Malattia Stabile o Malattia Progressiva).
Dal basale (prima del primo TACE) fino alla valutazione di follow-up 4-8 settimane dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni nei Livelli dei Marcatori Tumorali (AFP e PIVKA-II).
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 0, prima del primo TACE) e ad ogni ciclo di follow-up (4-8 settimane dopo la procedura).
Misurazione della variazione dei livelli sierici di alfa-fetoproteina (AFP) e della proteina indotta dall'assenza di vitamina K (PIVKA-II) dal basale ai punti di follow-up.
Baseline (Giorno 0, prima del primo TACE) e ad ogni ciclo di follow-up (4-8 settimane dopo la procedura).
Profilazione Esplorativa dei Biomarcatori Sierici (Proteomica, miRNA e Stress Ossidativo).
Lasso di tempo: Dal basale (Giorno 0, prima della prima TACE) fino alla prima valutazione di follow-up (4-8 settimane dopo la procedura).
Una valutazione esplorativa di campioni di siero per identificare cambiamenti nei profili proteici (proteomica), nelle firme di microRNA circolanti (miRNA) e nei marcatori di stress ossidativo (ad esempio, Malondialdeide, Superossido Dismutasi) come potenziali predittori o indicatori della risposta radiologica alla Chemioembolizzazione Transarteriosa con Microsfere a Rilascio di Farmaco (DEB-TACE).
Dal basale (Giorno 0, prima della prima TACE) fino alla prima valutazione di follow-up (4-8 settimane dopo la procedura).
Valutazione della Risposta Radiologica tramite mRECIST.
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo ogni procedura TACE.
La risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri modificati di valutazione della risposta nei tumori solidi (mRECIST), una scala categoriale utilizzata per valutare il tumore vitale basandosi sul contrast enhancement arterioso nelle scansioni TC o RM. Informazioni sulla scala: Tipo di scala: Categoriale Valore minimo: Risposta completa (RC) - risultato migliore Valore massimo: Malattia progressiva (MP) - risultato peggiore Direzionalità: Una categoria superiore rappresenta un esito peggiore Categorie: Risposta completa (RC) Risposta parziale (RP) Malattia stabile (MS) Malattia progressiva (MP) Report degli esiti: Sarà riportata la percentuale di pazienti che raggiunge ciascuna categoria di risposta (RC, RP, MS, MP).
4-8 settimane dopo ogni procedura TACE.
Valutazione della Funzione Epatica Post-TACE.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 8 settimane dopo la procedura TACE finale.
La funzionalità epatica sarà monitorata utilizzando il punteggio di Child-Pugh, che valuta la riserva epatica in base a cinque parametri clinici e di laboratorio (bilirubina, albumina, INR/tempo di protrombina, ascite ed encefalopatia epatica). Il punteggio viene calcolato al basale e durante le valutazioni di follow-up per valutare il potenziale deterioramento della funzionalità epatica dopo la TACE. Informazioni sulla scala: Nome completo della scala: Punteggio di funzionalità epatica di Child-Pugh Tipo di scala: Scala numerica ordinale con categorie di classe clinica Valore minimo: 5 punti - migliore funzionalità epatica (Classe A di Child-Pugh) Valore massimo: 15 punti - peggiore funzionalità epatica (Classe C di Child-Pugh) Direzionalità: Punteggi più alti rappresentano un esito clinico peggiore Intervalli di punteggio / Classi: 5-6 punti: Child-Pugh A (malattia epatica ben compensata) 7-9 punti: Child-Pugh B (compromissione funzionale significativa) 10-15 punti: Child-Pugh C (disfunzione epatica grave).
Dal basale fino a 8 settimane dopo la procedura TACE finale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Belgrade

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6249_main_study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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