Validace krevních biomarkerů u hepatocelulárního karcinomu léčeného TACE (BLOOD-TACE-M)
9. února 2026 aktualizováno: Marko Stojanovic, University of Belgrade
Krevní biomarkery pro predikci a sledování odpovědi na TACE u hepatocelulárního karcinomu
Cílem této prospektivní observační studie je ověřit klinickou užitečnost specifických biomarkerů v krvi pro predikci a monitorování odpovědi na léčbu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupujících transarteriální chemoembolizaci (TACE).
Studie si klade za cíl zjistit, zda mohou longitudinální změny těchto biomarkerů spolehlivě korelovat s časnou radiologickou odpovědí na léčbu, měřenou pomocí upravených kritérií pro hodnocení odpovědi na léčbu u solidních nádorů (mRECIST). Účastníci obdrží standardní léčbu TACE a poskytnou vzorky krve na začátku studie a během následných klinických sledovacích cyklů. Hladiny biomarkerů budou porovnány s rutinními multifázickými výpočetními tomografiemi (CT) nebo magnetickými rezonancemi (MRI) provedenými čtyři až osm týdnů po zákroku, aby se stanovila jejich přesnost jako prediktivních nástrojů pro klinický úspěch.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marko Stojanović, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +381601435353
- E-mail: marko.stojanovic@med.bg.ac.rs
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- KBC Bežanijska kosa
-
Kontakt:
- Jovana Popović, Medical Doctor
- Telefonní číslo: +38162214194
- E-mail: jovana.lalatovic@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC) léčení transarteriální chemoembolizací (TACE) ve Všeobecné fakultní nemocnici (KBC) "Bežanijska kosa"
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Diagnóza hepatocelulárního karcinomu (HCC) na základě kritérií LI-RADS CT/MRI v2018 nebo histopatologického ověření
- Kandidát na TACE jako součást standardní léčby (kritéria BCLC)
- Skóre Child-Pugh ≤ 7 v době indikace TACE
- Výkonnostní stav ECOG 0 v době indikace TACE
- Dostupnost alespoň jednoho kontrolního multifázového CT nebo MRI vyšetření 4-8 týdnů po TACE
Kritéria vyloučení:
- Skóre Child-Pugh ≥ 8 v době indikace TACE
- Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 0 v době indikace TACE.
- Přítomnost extrahepatální diseminace a/nebo makrovaskulární invaze
- Technicky neproveditelný TACE (např. nemožnost identifikace zásobující tepny)
- Těžká nekorigovatelná koagulopatie nebo cytopenie
- Těžká alergie nebo kontraindikace na jodové kontrastní látky nebo léky používané během TACE
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s HCC léčení TACE
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří jsou kandidáty na transarteriální chemoembolizaci (TACE) jako součást jejich standardní klinické péče.
Tato skupina zahrnuje dospělé pacienty s zachovanou funkcí jater (Child-Pugh ≤ 7) a dobrým výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi krevními biomarkery a časnou radiologickou odpovědí
Časové okno: Od výchozí hodnoty (před prvním TACE) až po následné vyšetření 4–8 týdnů po zákroku.
|
Hodnocení změn vybraných biomarkerů (včetně AFP a PIVKA-II) a jejich potenciální souvislosti s časnými radiologickými výsledky po TACE, hodnoceno pomocí kritérií mRECIST (úplná odpověď, částečná odpověď, stabilní onemocnění nebo progresivní onemocnění).
|
Od výchozí hodnoty (před prvním TACE) až po následné vyšetření 4–8 týdnů po zákroku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin nádorových markerů (AFP a PIVKA-II).
Časové okno: Bazální hodnoty (den 0, před první TACE) a v každém následném cyklu sledování (4–8 týdnů po zákroku).
|
Měření změny hladin Alpha-fetoproteinu (AFP) a proteinu indukovaného absencí vitaminu K (PIVKA-II) v séru od výchozího stavu po následné kontrolní body.
|
Bazální hodnoty (den 0, před první TACE) a v každém následném cyklu sledování (4–8 týdnů po zákroku).
|
|
Průzkumné profilování sérových biomarkerů (proteomika, miRNA a oxidační stres).
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 0, před prvním TACE) do prvního následného vyšetření (4-8 týdnů po zákroku).
|
Průzkumné hodnocení vzorků séra s cílem identifikovat změny v proteomických profilech (proteomika), cirkulujících mikroRNA (miRNA) signaturách a markerech oxidačního stresu (např. malondialdehyd, superoxid dismutáza) jako potenciálních prediktorů nebo ukazatelů radiologické odpovědi na chemoembolizaci s lékovými částicemi (DEB-TACE).
|
Od výchozí hodnoty (den 0, před prvním TACE) do prvního následného vyšetření (4-8 týdnů po zákroku).
|
|
Hodnocení radiologické odpovědi pomocí mRECIST.
Časové okno: 4-8 týdnů po každém TACE výkonu.
|
Odezva nádoru bude hodnocena podle upravených kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), což je kategorická škála používaná k hodnocení životaschopného nádoru na základě arteriálního vychytávání na CT nebo MRI snímcích.
Informace o škále: Typ škály: Kategorická Minimální hodnota: Kompletní odpověď (CR) - nejlepší výsledek Maximální hodnota: Progrese onemocnění (PD) - nejhorší výsledek Směrovost: Vyšší kategorie představuje horší výsledek Kategorie: Kompletní odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Progrese onemocnění (PD) Výsledky: Bude uvedeno procento pacientů dosahujících každé kategorie odpovědi (CR, PR, SD, PD).
|
4-8 týdnů po každém TACE výkonu.
|
|
Hodnocení funkce jater po TACE.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 8 týdnů po posledním TACE zákroku.
|
Funkce jater bude monitorována pomocí Child-Pughova skóre jaterní funkce, které hodnotí jaterní rezervu na základě pěti klinických a laboratorních parametrů (bilirubin, albumin, INR/protrombinový čas, ascites a jaterní encefalopatie).
Skóre se vypočítá výchozí hodnotu a během následných hodnocení za účelem posouzení možného zhoršení funkce jater po TACE.
Informace o škále: Celý název škály: Child-Pughovo skóre jaterní funkce Typ škály: Ordinální numerická škála s klinickými třídami Minimální hodnota: 5 bodů - nejlepší funkce jater (Child-Pugh třída A) Maximální hodnota: 15 bodů - nejhorší funkce jater (Child-Pugh třída C) Směrovost: Vyšší skóre představuje horší klinický výsledek Rozsahy skóre / třídy: 5-6 bodů: Child-Pugh A (dobře kompenzované jaterní onemocnění) 7-9 bodů: Child-Pugh B (významné funkční poškození) 10-15 bodů: Child-Pugh C (těžká jaterní dysfunkce).
|
Od výchozího stavu až do 8 týdnů po posledním TACE zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6249_main_study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .