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Validierung blutbasierter Biomarker bei TACE-behandeltem hepatozellulärem Karzinom (BLOOD-TACE-M)

9. Februar 2026 aktualisiert von: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Blutbasierte Biomarker zur Vorhersage und Überwachung des Ansprechens auf TACE beim hepatozellulären Karzinom

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist es, den klinischen Nutzen spezifischer blutbasierter Biomarker für die Vorhersage und Überwachung des Behandlungserfolgs bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die sich einer transarteriellen Chemoembolisation (TACE) unterziehen, zu validieren.

Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob longitudinale Veränderungen dieser Biomarker zuverlässig mit dem frühen radiologischen Behandlungserfolg korrelieren können, gemessen anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST). Teilnehmer erhalten die Standard-TACE-Behandlung und geben Blutproben zu Beginn und während der nachfolgenden klinischen Nachsorgezyklen ab. Die Biomarkerwerte werden mit routinemäßigen Mehrphasen-Computertomographie (CT)- oder Magnetresonanztomographie (MRT)-Aufnahmen verglichen, die vier bis acht Wochen nach dem Eingriff durchgeführt werden, um deren Genauigkeit als prädiktive Instrumente für den klinischen Erfolg zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die im Universitätsklinikum (KBC) „Bežanijska kosa“ mit transarterieller Chemoembolisation (TACE) behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) basierend auf LI-RADS CT/MRT v2018-Kriterien oder histopathologischer Verifizierung
  • Kandidat für TACE als Teil der Standardbehandlung (BCLC-Kriterien)
  • Child-Pugh-Score ≤ 7 zum Zeitpunkt der TACE-Indikation
  • ECOG-Leistungsstatus 0 zum Zeitpunkt der TACE-Indikation
  • Verfügbarkeit mindestens einer Nachsorge-Multiphasen-CT oder MRT-Aufnahme 4-8 Wochen nach TACE

Ausschlusskriterien:

  • Child-Pugh-Score ≥8 zum Zeitpunkt der TACE-Indikation
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-Leistungsstatus > 0 zum Zeitpunkt der TACE-Indikation.
  • Vorliegen einer extrahepatischen Dissemination und/oder makrovaskulären Invasion
  • Technisch nicht durchführbare TACE (z.B. Unfähigkeit, die versorgende Arterie zu identifizieren)
  • Schwere nicht korrigierbare Koagulopathie oder Zytopenie
  • Schwere Allergie oder Kontraindikation für jodhaltiges Kontrastmittel oder während der TACE verwendete Medikamente
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unfähigkeit, eine unterschriebene Einwilligungserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HCC-Patienten, die mit TACE behandelt werden
Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die für eine transarterielle Chemoembolisation (TACE) im Rahmen ihrer standardmäßigen klinischen Behandlung in Frage kommen. Diese Gruppe umfasst erwachsene Patienten mit erhaltener Leberfunktion (Child-Pugh ≤ 7) und gutem Allgemeinzustand (Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen blutbasierten Biomarkern und früher radiologischer Ansprechrate
Zeitfenster: Von der Baseline (vor der ersten TACE) bis zur Nachuntersuchung 4-8 Wochen nach dem Eingriff.
Bewertung von Veränderungen ausgewählter Biomarker (einschließlich AFP und PIVKA-II) und ihrer potenziellen Assoziation mit frühen radiologischen Ergebnissen nach TACE, bewertet anhand der mRECIST-Kriterien (Komplette Remission, Partielle Remission, Stabile Erkrankung oder Progressive Erkrankung).
Von der Baseline (vor der ersten TACE) bis zur Nachuntersuchung 4-8 Wochen nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Tumormarkerwerte (AFP und PIVKA-II).
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, vor der ersten TACE) und bei jedem Nachsorgezyklus (4-8 Wochen nach dem Eingriff).
Messung der Veränderung der Serumspiegel von Alpha-Fetoprotein (AFP) und Protein Induced by Vitamin K Absence (PIVKA-II) vom Ausgangswert bis zu den Nachuntersuchungszeitpunkten.
Baseline (Tag 0, vor der ersten TACE) und bei jedem Nachsorgezyklus (4-8 Wochen nach dem Eingriff).
Explorative Serum-Biomarker-Profilerstellung (Proteomik, miRNA und oxidativer Stress).
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0, vor der ersten TACE) bis zur ersten Nachuntersuchung (4-8 Wochen nach dem Eingriff).
Eine explorative Bewertung von Serumproben zur Identifizierung von Veränderungen in Proteinprofilen (Proteomik), zirkulierenden microRNA (miRNA)-Signaturen und Markern für oxidativen Stress (z. B. Malondialdehyd, Superoxid-Dismutase) als potenzielle Prädiktoren oder Indikatoren für das radiologische Ansprechen auf die transarterielle Chemoembolisation mit medikamentenbeschichteten Mikropartikeln (DEB-TACE).
Von Baseline (Tag 0, vor der ersten TACE) bis zur ersten Nachuntersuchung (4-8 Wochen nach dem Eingriff).
Radiologische Ansprechbewertung mittels mRECIST.
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach jedem TACE-Eingriff.
Das Ansprechen des Tumors wird gemäß den modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST) bewertet, einer kategorialen Skala, die zur Beurteilung des vitalen Tumors basierend auf arterieller Kontrastmittelaufnahme in CT- oder MRT-Untersuchungen dient. Skaleninformationen: Skalentyp: Kategorial Minimalwert: Vollständiges Ansprechen (CR) - bestes Ergebnis Maximalwert: Progressive Erkrankung (PD) - schlechtestes Ergebnis Richtung: Höhere Kategorie repräsentiert ein schlechteres Ergebnis Kategorien: Vollständiges Ansprechen (CR) Partielles Ansprechen (PR) Stabile Erkrankung (SD) Progressive Erkrankung (PD) Ergebnisberichterstattung: Der Prozentsatz der Patienten, die jede Ansprechkategorie (CR, PR, SD, PD) erreichen, wird berichtet.
4-8 Wochen nach jedem TACE-Eingriff.
Bewertung der Leberfunktion nach TACE.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 8 Wochen nach dem abschließenden TACE-Verfahren.
Die Leberfunktion wird mithilfe des Child-Pugh-Leberfunktionsscores überwacht, der die Leberreserve anhand von fünf klinischen und laborchemischen Parametern (Bilirubin, Albumin, INR/Prothrombinzeit, Aszites und hepatische Enzephalopathie) bewertet. Der Score wird zu Studienbeginn und während der Nachuntersuchungen berechnet, um eine mögliche Verschlechterung der Leberfunktion nach TACE zu bewerten. Skaleninformationen: Vollständiger Skalenname: Child-Pugh-Leberfunktionsscore Skalentyp: Ordinale numerische Skala mit klinischen Klassenkategorien Minimalwert: 5 Punkte - beste Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse A) Maximalwert: 15 Punkte - schlechteste Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C) Richtung: Höhere Werte stellen ein schlechteres klinisches Ergebnis dar Score-Bereiche/Klassen: 5-6 Punkte: Child-Pugh A (gut kompensierte Lebererkrankung) 7-9 Punkte: Child-Pugh B (signifikante Funktionsstörung) 10-15 Punkte: Child-Pugh C (schwere Leberfunktionsstörung).
Von der Basislinie bis zu 8 Wochen nach dem abschließenden TACE-Verfahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Belgrade

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6249_main_study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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