Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja biomarkerów we krwi w leczeniu raka wątrobowokomórkowego metodą TACE (BLOOD-TACE-M)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Marko Stojanovic, University of Belgrade

Biomarkery krwiopochodne do prognozowania i monitorowania odpowiedzi na TACE w raku wątrobowokomórkowym

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest walidacja klinicznej użyteczności specyficznych biomarkerów opartych na krwi do przewidywania i monitorowania odpowiedzi na leczenie u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) poddawanych przezskórnej chemioembolizacji tętniczej (TACE).

Badanie ma na celu ustalenie, czy zmiany w czasie tych biomarkerów mogą wiarygodnie korelować z wczesną radiologiczną odpowiedzią na leczenie, mierzoną za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (mRECIST). Uczestnicy otrzymają standardowe leczenie TACE i będą dostarczać próbki krwi na początku oraz podczas kolejnych cykli kontroli klinicznej. Poziomy biomarkerów zostaną porównane z rutynowymi wielofazowymi badaniami tomografii komputerowej (CT) lub rezonansu magnetycznego (MRI) przeprowadzanymi cztery do ośmiu tygodni po zabiegu, aby ustalić ich dokładność jako narzędzi prognostycznych dla sukcesu klinicznego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) leczeni przezztętniczą chemoembolizacją (TACE) w Uniwersyteckim Centrum Klinicznym (KBC) "Bežanijska kosa"

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Rozpoznanie raka wątrobowokomórkowego (HCC) na podstawie kryteriów LI-RADS CT/MRI v2018 lub weryfikacji histopatologicznej
  • Kandydat do TACE jako część standardowego leczenia (kryteria BCLC)
  • Wynik Child-Pugh ≤ 7 w momencie wskazania do TACE
  • Stan sprawności ECOG 0 w momencie wskazania do TACE
  • Dostępność co najmniej jednego kontrolnego wielofazowego badania CT lub MRI 4-8 tygodni po TACE

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik Child-Pugh ≥8 w momencie wskazania do TACE
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 0 w momencie wskazania do TACE.
  • Obecność pozawątrobowej dyseminacji i/lub inwazji makronaczyniowej
  • Technicznie niewykonalne TACE (np. niemożność zidentyfikowania tętnicy zaopatrującej)
  • Ciężka niekorygowalna koagulopatia lub cytopenia
  • Ciężka alergia lub przeciwwskazanie do środka kontrastowego zawierającego jod lub leków stosowanych podczas TACE
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Niezdolność do podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z HCC leczeni metodą TACE
Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), którzy są kandydatami do przezskórnej chemoembolizacji tętniczej (TACE) w ramach standardowej opieki klinicznej. Ta grupa obejmuje dorosłych pacjentów z zachowaną funkcją wątroby (Child-Pugh ≤ 7) i dobrym stanem sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między biomarkerami krwi a wczesną odpowiedzią radiologiczną
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego (przed pierwszym zabiegiem TACE) do oceny kontrolnej 4-8 tygodni po zabiegu.
Ocena zmian wybranych biomarkerów (w tym AFP i PIVKA-II) oraz ich potencjalnego związku z wczesnymi wynikami radiologicznymi po TACE, ocenianymi za pomocą kryteriów mRECIST (Całkowita Remisja, Częściowa Remisja, Stabilna Choroba lub Postępująca Choroba).
Od momentu wyjściowego (przed pierwszym zabiegiem TACE) do oceny kontrolnej 4-8 tygodni po zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomów markerów nowotworowych (AFP i PIVKA-II).
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 0, przed pierwszym TACE) i w każdym cyklu kontrolnym (4-8 tygodni po zabiegu).
Pomiar zmiany poziomu w surowicy Alfa-fetoproteiny (AFP) oraz białka indukowanego brakiem witaminy K (PIVKA-II) od wartości wyjściowej do punktów kontrolnych.
Linia wyjściowa (dzień 0, przed pierwszym TACE) i w każdym cyklu kontrolnym (4-8 tygodni po zabiegu).
Eksploracyjne profilowanie biomarkerów surowicy (proteomika, miRNA i stres oksydacyjny).
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (dzień 0, przed pierwszym TACE) do pierwszej oceny kontrolnej (4–8 tygodni po zabiegu).
Eksploracyjna ocena próbek surowicy w celu identyfikacji zmian w profilach białkowych (proteomika), sygnaturach krążącego mikroRNA (miRNA) oraz markerach stresu oksydacyjnego (np. malonodialdehyd, dysmutaza ponadtlenkowa) jako potencjalnych predyktorów lub wskaźników radiologicznej odpowiedzi na chemioembolizację tętniczą z wykorzystaniem kulek uwalniających lek (DEB-TACE).
Od wartości wyjściowej (dzień 0, przed pierwszym TACE) do pierwszej oceny kontrolnej (4–8 tygodni po zabiegu).
Ocena odpowiedzi radiologicznej za pomocą mRECIST.
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po każdym zabiegu TACE.
Odpowiedź nowotworu będzie oceniana zgodnie ze zmodyfikowanymi Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (mRECIST), skalą kategoryczną stosowaną do oceny żywotnego guza na podstawie wzmocnienia tętniczego w badaniach TK lub MRI. Informacje o skali: Typ skali: Kategoryczna Minimalna wartość: Całkowita odpowiedź (CR) - najlepszy wynik Maksymalna wartość: Choroba postępująca (PD) - najgorszy wynik Kierunkowość: Wyższa kategoria oznacza gorszy wynik Kategorie: Całkowita odpowiedź (CR) Częściowa odpowiedź (PR) Stabilna choroba (SD) Choroba postępująca (PD) Raportowanie wyników: Zostanie podany odsetek pacjentów osiągających każdą kategorię odpowiedzi (CR, PR, SD, PD).
4-8 tygodni po każdym zabiegu TACE.
Ocena funkcji wątroby po TACE.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8 tygodni po ostatnim zabiegu TACE.
Funkcja wątroby będzie monitorowana przy użyciu Skali Child-Pugh, która ocenia rezerwę wątrobową na podstawie pięciu parametrów klinicznych i laboratoryjnych (bilirubina, albumina, INR/czas protrombinowy, wodobrzusze oraz encefalopatia wątrobowa). Wynik jest obliczany na początku badania oraz podczas ocen kontrolnych w celu oceny potencjalnego pogorszenia funkcji wątroby po TACE. Informacje o skali: Pełna nazwa skali: Skala Child-Pugh Oceny Funkcji Wątroby Typ skali: Skala porządkowa numeryczna z kategoriami klas klinicznych Wartość minimalna: 5 punktów - najlepsza funkcja wątroby (klasa Child-Pugh A) Wartość maksymalna: 15 punktów - najgorsza funkcja wątroby (klasa Child-Pugh C) Kierunkowość: Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik kliniczny Zakresy punktów / klasy: 5-6 punktów: Child-Pugh A (dobrze wyrównana choroba wątroby) 7-9 punktów: Child-Pugh B (znaczne upośledzenie funkcji) 10-15 punktów: Child-Pugh C (ciężka dysfunkcja wątroby).
Od wartości wyjściowej do 8 tygodni po ostatnim zabiegu TACE.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Belgrade

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6249_main_study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj