외상성 뇌손상 환자의 인지 기능에 대한 고압산소치료의 장기적 효과

연구 프로토콜 요약:

외상성 뇌손상 후 환자의 인지 기능에 대한 고압 산소 치료의 장기 효과

연구 번호: 0172-21-ASF 프로토콜 번호: 0172-21-ASF 프로토콜 날짜: 2021년 7월 12일 프로토콜 버전: 1.0 연구 유형: 시험용 제품 없음

시험의 목적, 정량적 측정 기준 정의 및 참가자 모집 설명을 포함한 근거:

배경 및 근거:

외상성 뇌손상(TBI)은 일반 인구에서 장애 및 사망의 가장 흔한 원인 중 하나입니다 [1]. 최근 연구에 따르면 고압 산소 치료는 다양한 중증도의 외상성 뇌손상 후 만성 신경학적 결손이 있는 환자에서 뇌 신경가소성 변화로 인해 인지 기능과 삶의 질을 개선하는 데 도움이 됩니다 [2-4]. 현재까지 이 인구 집단에서 고압 치료의 신체적, 인지적 또는 정서적 증상에 대한 지속적 효과를 조사한 연구는 소수에 불과합니다. 단 두 건의 연구만이 일련의 치료 종료 후 6개월에서 12개월 범위의 지속적 효과를 조사했습니다 [5-6].

연구 목적:

본 연구의 목적은 외상성 두부 손상으로 인한 뇌손상을 입고 치료 종료 후 1년에서 4년 사이에 이전에 고압 챔버 치료를 받은 환자들의 인지 기능을 평가하는 것입니다.

참가자 모집 절차:

2017년부터 2021년 사이에 샤미르 의료 센터에서 일련의 고압 챔버 치료를 받은 참가자를 확인합니다. 환자들에게 전화로 연구 참여를 초대하며, 동의하는 환자들은 사골 센터에 소환되어 동의서에 서명하고 인지 평가를 받게 됩니다.

상세 연구 계획 및 임상 추적 관찰(치료 중 및 치료 후):

적격 참가자는 다음과 같은 평가 방문에 초대됩니다: 동의서 서명, 검증된 컴퓨터화 설문지 자가 작성, 컴퓨터화 인지 평가 테스트. 또한, 고압 치료 시리즈 전후에 수행된 인지 평가 결과와 인구통계학적 데이터, 동반 질환, 손상 유형 및 중증도, 사고 발생 후 경과 시간, 고압 치료 중 보고된 증상 및 변화를 환자의 의료 기록에서 추출합니다.

결과 평가:

연구 결과는 다음 매개변수를 검토하여 평가됩니다:

인지 기능: 기억, 처리 속도, 주의력 및 실행 기능은 Neurotrax 소프트웨어와 CANTAB 배터리를 사용하여 평가됩니다.

삶의 질 측정: SF-36(36항목 건강 설문지 단축형)을 사용합니다.

외상성 뇌손상 후 뇌진탕 증상: BC-PSI(브리티시 컬럼비아 뇌진탕 후 증상 목록)를 사용합니다.

통계 분석:

정규 분포를 따르는 연속 데이터는 평균 ± 표준 편차로 제시됩니다. 정규 분포를 따르지 않는 연속 데이터는 중앙값과 사분위 범위로 보고됩니다. 범주형 데이터는 비율로 제시됩니다. 두 그룹 간의 연속 데이터 비교에는 비짝 t-검정을 사용하며, 범주형 데이터 비교에는 카이제곱/피셔 정확 검정을 사용합니다. 치료의 종적 효과는 반복 측정 분산 분석을 사용하여 검토하며, 다중 비교 보정은 FDR(위양성 발견률) 검정을 사용하여 수행됩니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 통계 분석은 Matlab 버전 2020b를 사용하여 수행됩니다.

본 센터의 참가자 수:

100명

연령 범위:

18세 이상

성별:

여성 및 남성

포함 기준(주요):

고압 치료 시점에 18세 이상이었던 대상자. 모든 중증도의 외상성 뇌손상 후 만성 신경학적 결손이 있고 고압 챔버 치료를 받은 대상자.

샤미르 의료 센터에서 최소 50회의 고압 챔버 치료 시리즈를 완료하고 두 번의 컴퓨터화 인지 테스트(치료 시리즈 전후)를 받은 자.

제외 기준(주요):

컴퓨터화 인지 테스트 수행 불능. 고압 치료 시리즈 완료 후 후속 두부 손상 또는 뇌졸중 발생.

정신 질환의 알려진 병력. 활성 악성 종양. 인지 기능에 영향을 미치는 불법 물질 또는 약물 사용. 동의서 서명 불능.

연구에서 제외되는 기준:

프로토콜 미준수

임산부, 특수 인구-아동 및 의사 결정 능력이 부족한 자의 포함 고려(윤리적 측면, 참가자에게의 이익 대 위험 및 불편감 포함):

포함되지 않음

참가자별 치료 기간 및 연구 후 추적 관찰을 포함한 총 연구 기간:

12개월

참고문헌

1. Coronado VG, Xu L, Basavaraju SV, McGuire LC, Wald MM 등. 외상성 뇌손상 관련 사망 감시; 미국, 1997-2007.
2. Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E 등. (2015) 고압 산소는 외상성 뇌손상으로 인한 장기간의 뇌진탕 후 증후군을 앓고 있는 환자에서 혈관 신생을 유도할 수 있습니다. Restor Neurol Neurosci 33: 943-951.
3. Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O 등. (2013) 고압 산소 치료는 경증 외상성 뇌손상 후 수년이 지난 뇌진탕 후 증후군을 개선할 수 있습니다 - 무작위 전향적 시험. PLoS One 8: e79995.
4. Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G 등. (2020) 고압 산소 치료는 뇌졸중 후 환자의 신경인지 기능을 개선합니다 - 후향적 분석. Restor Neurol Neurosci 38: 93-107.
5. Lin J-W, Tsai J-T, Lee L-M, Lin C-M, Hung C-C 등. (2008) 외상성 뇌손상 환자에 대한 고압 산소의 효과. 재건 신경외과학: Springer. pp. 145-149.
6. Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM 등. (2018) 미국 군인에서 뇌진탕 후 증상에 대한 고압 산소: 무작위 임상 시험.