Dlouhodobý účinek hyperbarické oxygenoterapie na kognitivní funkce u pacientů s traumatickým poraněním mozku

Souhrn protokolu studie:

Dlouhodobý účinek hyperbarické kyslíkové terapie na kognitivní funkce u pacientů po traumatickém poranění mozku

Číslo studie: 0172-21-ASF Číslo protokolu: 0172-21-ASF Datum protokolu: 12. července 2021 Verze protokolu: 1.0 Typ studie: Bez vyšetřovaného přípravku

Účel studie, zdůvodnění včetně definice kvantitativních měření a popis náboru účastníků:

Pozadí a zdůvodnění:

Traumatické poranění mozku (TBI) je jednou z nejčastějších příčin invalidity a úmrtí v obecné populaci [1]. Nedávné studie prokázaly, že hyperbarická kyslíková terapie pomáhá zlepšit kognitivní funkce a kvalitu života u pacientů s chronickými neurologickými deficity po traumatickém poranění mozku různé závažnosti díky změnám v neuroplasticitě mozku [2-4]. Doposud pouze několik studií zkoumalo trvalý účinek hyperbarické terapie na somatické, kognitivní nebo emocionální příznaky v této populaci. Pouze dvě studie zkoumaly přetrvávající účinky v rozmezí 6 až 12 měsíců po ukončení série léčby [5-6].

Cíl studie:

Cílem současné studie je vyhodnotit kognitivní funkce pacientů, kteří utrpěli poranění mozku v důsledku traumatického poranění hlavy a byli dříve léčeni v hyperbarické komoře mezi jedním a čtyřmi lety po ukončení léčby.

Procedura náboru účastníků:

Budou identifikováni účastníci, kteří byli léčeni sérií ošetření v hyperbarické komoře v Shamir Medical Center mezi lety 2017 a 2021. Pacienti budou pozváni telefonicky k účasti na studii; ti, kteří souhlasí, budou předvoláni do Sagol Center, podepíší informovaný souhlas a podstoupí kognitivní hodnocení.

Podrobný plán studie a klinické sledování (během a po léčbě):

Způsobilí účastníci budou pozváni na hodnotící návštěvu, která bude zahrnovat: podepsání informovaného souhlasu, samovyplnění ověřených počítačových dotazníků a počítačový test kognitivního hodnocení. Kromě toho budou z lékařských záznamů pacientů extrahovány výsledky kognitivního hodnocení provedeného před a po sérii hyperbarické léčby, stejně jako demografické údaje, komorbidity, typ a závažnost poranění, čas od události, příznaky a změny hlášené během hyperbarické léčby.

Hodnocení výsledků:

Výsledky studie budou hodnoceny zkoumáním následujících parametrů:

Kognitivní funkce: paměť, rychlost zpracování, pozornost a exekutivní funkce budou hodnoceny pomocí softwaru Neurotrax a baterie CANTAB.

Měření kvality života: pomocí SF-36 (Dotazník o zdravotním stavu Short Form 36).

Příznaky po otřesu mozku následkem traumatického poranění mozku: pomocí BC-PSI (Inventář příznaků po otřesu mozku Britské Kolumbie).

Statistická analýza:

Spojitá data s normálním rozdělením budou prezentována jako průměr ± směrodatná odchylka. Spojitá data, která nejsou normálně rozdělena, budou uvedena jako medián a interkvartilové rozpětí. Kategorická data budou prezentována jako podíly. Pro porovnání spojitých dat mezi dvěma skupinami budou použity nepárové t-testy; pro porovnání kategorických dat budou použity testy Chi-kvadrát/Fisherův exaktní test. Longitudinální účinek léčby bude zkoumán pomocí ANOVA s opakovanými měřeními, s korekcí pro vícenásobná porovnání provedenou pomocí testu FDR (false discovery rate). P-hodnota pod 0,05 bude považována za statisticky významnou. Statistická analýza bude provedena pomocí Matlab verze 2020b.

Počet účastníků v tomto centru:

100

Věkové rozmezí:

Nad 18 let

Pohlaví:

Ženy a muži

Kritéria zařazení (hlavní):

Subjekty, kterým bylo v době hyperbarické léčby více než 18 let. Subjekty s chronickými neurologickými deficity po traumatickém poranění mozku jakékoli závažnosti, které podstoupily léčbu v hyperbarické komoře.

Dokončily sérii alespoň 50 ošetření v hyperbarické komoře v Shamir Medical Center a podstoupily dva počítačové kognitivní testy (před a po sérii léčby).

Kritéria vyloučení (hlavní):

Neschopnost provést počítačový kognitivní test. Následné poranění hlavy nebo cévní mozková příhoda po dokončení série hyperbarické léčby.

Známá anamnéza psychiatrického onemocnění. Aktivní malignita. Užívání nelegálních látek nebo léků ovlivňujících kognitivní funkci. Neschopnost podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro ukončení účasti ve studii:

Nedodržování protokolu

Zohlednění zařazení těhotných žen, speciálních populací – dětí a osob bez rozhodovací způsobilosti (včetně etických aspektů, přínosů pro účastníky versus rizik a nepohodlí):

Nezahrnuto

Délka léčby na účastníka a celková délka studie včetně sledování po studii:

12 měsíců

Reference

1. Coronado VG, Xu L, Basavaraju SV, McGuire LC, Wald MM, et al. Surveillance for traumatic brain injury-related deaths; United States, 1997-2007.
2. Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, et al. (2015) Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci 33: 943-951.
3. Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, et al. (2013) Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One 8: e79995.
4. Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, et al. (2020) Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci 38: 93-107.
5. Lin J-W, Tsai J-T, Lee L-M, Lin C-M, Hung C-C, et al. (2008) Effect of hyperbaric oxygen on patients with traumatic brain injury. Reconstructive Neurosurgery: Springer. pp. 145-149.
6. Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM, et al. (2018) Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial.