Długotrwały wpływ terapii tlenem hiperbarycznym na funkcje poznawcze u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu

Podsumowanie protokołu badania:

Długoterminowy wpływ terapii tlenem hiperbarycznym na funkcje poznawcze u pacjentów po urazowym uszkodzeniu mózgu

Numer badania: 0172-21-ASF Numer protokołu: 0172-21-ASF Data protokołu: 12 lipca 2021 Wersja protokołu: 1.0 Typ badania: Bez produktu badawczego

Cel badania, uzasadnienie wraz z definicją miar ilościowych i opisem rekrutacji uczestników:

Tło i uzasadnienie:

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności i śmierci w populacji ogólnej [1]. Ostatnie badania wykazały, że terapia tlenem hiperbarycznym pomaga poprawić funkcje poznawcze i jakość życia u pacjentów z przewlekłymi deficytami neurologicznymi po urazowym uszkodzeniu mózgu o różnym nasileniu, dzięki zmianom w neuroplastyczności mózgu [2-4]. Do tej pory tylko kilka badań zbadało utrzymujący się efekt terapii hiperbarycznej na objawy somatyczne, poznawcze lub emocjonalne w tej populacji. Tylko dwa badania analizowały trwałe efekty w zakresie od 6 do 12 miesięcy po zakończeniu serii zabiegów [5-6].

Cel badania:

Celem obecnego badania jest ocena funkcji poznawczych pacjentów, którzy doznali uszkodzenia mózgu w wyniku urazu głowy i byli wcześniej leczeni w komorze hiperbarycznej między jednym a czterema latami po zakończeniu leczenia.

Procedura rekrutacji uczestników:

Zostaną zidentyfikowani uczestnicy, którzy byli leczeni serią zabiegów w komorze hiperbarycznej w Centrum Medycznym Shamir w latach 2017-2021. Pacjenci zostaną zaproszeni telefonicznie do udziału w badaniu; ci, którzy się zgodzą, zostaną wezwani do Centrum Sagol, podpiszą formularz świadomej zgody i przejdą ocenę poznawczą.

Szczegółowy plan badania i obserwacja kliniczna (podczas i po leczeniu):

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zaproszeni na wizytę oceniającą, która obejmie: podpisanie formularza świadomej zgody, samodzielne wypełnienie zwalidowanych komputerowych kwestionariuszy oraz komputerowy test oceny poznawczej. Ponadto, z dokumentacji medycznej pacjentów zostaną wyodrębnione wyniki oceny poznawczej przeprowadzonej przed i po serii zabiegów hiperbarycznych, a także dane demograficzne, choroby współistniejące, rodzaj i ciężkość urazu, czas od zdarzenia, objawy i zmiany zgłaszane podczas terapii hiperbarycznej.

Ocena wyników:

Wyniki badania będą oceniane poprzez badanie następujących parametrów:

Funkcje poznawcze: pamięć, szybkość przetwarzania, uwaga i funkcje wykonawcze będą oceniane za pomocą oprogramowania Neurotrax i baterii CANTAB.

Miary jakości życia: za pomocą kwestionariusza SF-36 (The Short Form 36 Health Survey Questionnaire).

Objawy pourazowe po urazowym uszkodzeniu mózgu: za pomocą inwentarza BC-PSI (British Columbia Postconcussion Symptom Inventory).

Analiza statystyczna:

Dane ciągłe o rozkładzie normalnym będą przedstawiane jako średnia ± odchylenie standardowe. Dane ciągłe, które nie mają rozkładu normalnego, będą podawane jako mediana i zakres międzykwartylowy. Dane kategoryczne będą przedstawiane jako proporcje. Testy t-Studenta dla prób niezależnych zostaną użyte do porównania danych ciągłych między dwiema grupami; testy Chi-kwadrat/dokładny Fishera zostaną użyte do porównania danych kategorycznych. Długoterminowy efekt leczenia zostanie zbadany za pomocą ANOVA z powtarzanymi pomiarami, z korektą wielokrotnych porównań przeprowadzoną za pomocą testu FDR (false discovery rate). Wartość p poniżej 0,05 będzie uznawana za statystycznie istotną. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu Matlab w wersji 2020b.

Liczba uczestników w tym ośrodku:

100

Zakres wiekowy:

Powyżej 18 lat

Płeć:

Kobiety i mężczyźni

Kryteria włączenia (główne):

Osoby, które miały ponad 18 lat w czasie leczenia hiperbarycznego. Osoby z przewlekłymi deficytami neurologicznymi po urazowym uszkodzeniu mózgu o dowolnym nasileniu, które otrzymały leczenie w komorze hiperbarycznej.

Ukończyły serię co najmniej 50 zabiegów w komorze hiperbarycznej w Centrum Medycznym Shamir i przeszły dwa komputerowe testy poznawcze (przed i po serii zabiegów).

Kryteria wykluczenia (główne):

Niezdolność do wykonania komputerowego testu poznawczego. Kolejny uraz głowy lub udar po zakończeniu serii zabiegów hiperbarycznych.

Znana historia choroby psychicznej. Aktywna choroba nowotworowa. Używanie nielegalnych substancji lub leków wpływających na funkcje poznawcze. Niezdolność do podpisania świadomej zgody.

Kryteria wycofania z badania:

Niestosowanie się do protokołu

Rozważenie włączenia kobiet w ciąży, populacji specjalnych – dzieci oraz osób pozbawionych zdolności decyzyjnych (w tym aspekty etyczne, korzyści dla uczestników versus ryzyko i dyskomfort):

Nie włączono

Czas trwania leczenia na uczestnika i całkowity czas trwania badania, w tym obserwację po badaniu:

12 miesięcy

Piśmiennictwo

1. Coronado VG, Xu L, Basavaraju SV, McGuire LC, Wald MM, et al. Surveillance for traumatic brain injury-related deaths; United States, 1997-2007.
2. Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, et al. (2015) Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci 33: 943-951.
3. Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, et al. (2013) Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One 8: e79995.
4. Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, et al. (2020) Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci 38: 93-107.
5. Lin J-W, Tsai J-T, Lee L-M, Lin C-M, Hung C-C, et al. (2008) Effect of hyperbaric oxygen on patients with traumatic brain injury. Reconstructive Neurosurgery: Springer. pp. 145-149.
6. Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM, et al. (2018) Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial.