Langvarig Effekt af Hyperbarilt Iltbehandling på Kognitiv Funktion hos Patienter med Traumatisk Hjerneskade

Studieprotokolsresumé:

Langtidseffekt af hyperbar iltbehandling på kognitive funktioner hos patienter efter traumatisk hjerneskade

Studienummer: 0172-21-ASF Protokolnummer: 0172-21-ASF Protokol dato: 12. juli 2021 Protokolversion: 1.0 Studiestype: Ingen undersøgelsesprodukt

Formål med forsøget, begrundelse inklusive definition af kvantitative mål og beskrivelse af deltagerrekruttering:

Baggrund og begrundelse:

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en af de hyppigste årsager til handicap og død i den generelle befolkning [1].
Nylige undersøgelser har vist, at hyperbar iltbehandling hjælper med at forbedre kognitiv funktion og livskvalitet hos patienter med kroniske neurologiske underskud efter traumatisk hjerneskade af varierende sværhedsgrad, på grund af ændringer i hjernens neuroplasticitet [2-4].
Indtil videre har kun få undersøgelser undersøgt den vedvarende effekt af hyperbar behandling på somatiske, kognitive eller følelsesmæssige symptomer i denne population.
Kun to undersøgelser undersøgte vedvarende effekter i intervallet 6 til 12 måneder efter afslutningen af en serie behandlinger [5-6].

Studieformål:

Formålet med den nuværende undersøgelse er at evaluere de kognitive funktioner hos patienter, der har lidt hjerneskade som følge af traumatisk hovedskade, og som tidligere er blevet behandlet i en hyperbarkammer mellem et og fire år efter behandlingens afslutning.

Procedure for deltagerrekruttering:

Deltagere, der er blevet behandlet med en serie hyperbarkammerbehandlinger på Shamir Medical Center mellem 2017 og 2021, vil blive identificeret.
Patienter vil blive inviteret per telefon til at deltage i undersøgelsen; dem, der accepterer, vil blive indkaldt til Sagol Centeret, vil underskrive et informeret samtykke, og vil gennemgå en kognitiv vurdering.

Detaljeret studieplan og klinisk opfølgning (under og efter behandling):

Kvalificerede deltagere vil blive inviteret til en vurderingsbesøg, der vil omfatte: underskrivelse af det informerede samtykke, selvudfyldelse af validerede computeriserede spørgeskemaer og en computeriseret kognitiv vurderingstest.
Derudover vil resultater af kognitive vurderinger udført før og efter hyperbar behandlingsserien blive uddraget fra patienternes medicinske journaler, samt demografiske data, komorbiditeter, type og sværhedsgrad af skaden, tid siden begivenheden, symptomer og ændringer rapporteret under hyperbar behandling.

Resultatvurdering:

Studieresultater vil blive evalueret ved at undersøge følgende parametre:

Kognitive funktioner: hukommelse, behandlingshastighed, opmærksomhed og eksekutive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af Neurotrax-software og CANTAB-batteriet.

Livskvalitetsmålinger: ved hjælp af SF-36 (The Short Form 36 Health Survey Questionnaire).

Post-kommotionssymptomer efter traumatisk hjerneskade: ved hjælp af BC-PSI (British Columbia Postconcussion Symptom Inventory).

Statistisk analyse:

Kontinuerte data med normalfordeling vil blive præsenteret som middelværdi ± standardafvigelse.
Kontinuerte data, der ikke er normalfordelte, vil blive rapporteret som median og interkvartilområde.
Kategoriske data vil blive præsenteret som proportioner.
Uparrede t-tests vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte data mellem to grupper; Chi-kvadrat/Fishers eksakte tests vil blive brugt til at sammenligne kategoriske data.
Den longitudinale effekt af behandlingen vil blive undersøgt ved hjælp af gentagne målinger ANOVA, med multi-sammenligningskorrektion udført ved hjælp af FDR (false discovery rate) testen.
En p-værdi under 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.
Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Matlab Version 2020b.

Antal deltagere på dette center:

100

Aldersinterval:

Over 18 år

Køn:

Kvinder og mænd

Inklusionskriterier (primære):

Personer, der var over 18 år på tidspunktet for hyperbar behandling.
Personer med kroniske neurologiske underskud efter traumatisk hjerneskade af enhver sværhedsgrad, der har modtaget hyperbarkammerbehandling.

Har gennemført en serie på mindst 50 hyperbarkammerbehandlinger på Shamir Medical Center og har gennemgået to computeriserede kognitive tests (før og efter behandlingsserien).

Eksklusionskriterier (primære):

Manglende evne til at udføre en computeriseret kognitiv test.
En efterfølgende hovedskade eller slagtilfælde efter afslutningen af hyperbar behandlingsserien.

Kendt historie med psykisk sygdom.
Aktiv malignitet.
Brug af ulovlige stoffer eller medicin, der påvirker kognitiv funktion.
Manglende evne til at underskrive informeret samtykke.

Kriterier for tilbagetrækning fra studiet:

Manglende overholdelse af protokollen

Overvejelse om inklusion af gravide kvinder, særlige populationer-børn og dem, der mangler beslutningsevne (inklusive etiske aspekter, fordele for deltagere versus risici og ubehag):

Ikke inkluderet

Behandlingsvarighed pr. deltager og total studievarighed inklusive efterstudieopfølgning:

12 måneder

Referencer

1. Coronado VG, Xu L, Basavaraju SV, McGuire LC, Wald MM, et al.
   Overvågning for dødsfald relateret til traumatisk hjerneskade; USA, 1997-2007.
2. Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, et al. (2015) Hyperbar ilt kan inducere angiogenese hos patienter, der lider af forlænget post-kommotionssyndrom på grund af traumatisk hjerneskade.
   Restor Neurol Neurosci 33: 943-951.
3. Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, et al. (2013) Hyperbar iltbehandling kan forbedre post-kommotionssyndrom år efter mild traumatisk hjerneskade - randomiseret prospektivt forsøg.
   PLoS One 8: e79995.
4. Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, et al. (2020) Hyperbar iltbehandling forbedrer neurokognitive funktioner hos post-slagningspatienter - en retrospektiv analyse.
   Restor Neurol Neurosci 38: 93-107.
5. Lin J-W, Tsai J-T, Lee L-M, Lin C-M, Hung C-C, et al. (2008) Effekt af hyperbar ilt på patienter med traumatisk hjerneskade.
   Reconstructive Neurosurgery: Springer.
   s.
   145-149.
6. Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM, et al. (2018) Hyperbar ilt for post-kommotionssymptomer hos amerikanske militærtjenestemedlemmer: et randomiseret klinisk forsøg.