Effetto Prolungato della Terapia Iperbarica con Ossigeno sulla Funzione Cognitiva nei Pazienti con Trauma Cranico

Sommario del Protocollo di Studio:

Effetto a lungo termine della terapia iperbarica con ossigeno sulle funzioni cognitive nei pazienti dopo trauma cranico

Numero dello studio: 0172-21-ASF Numero del protocollo: 0172-21-ASF Data del protocollo: 12 luglio 2021 Versione del protocollo: 1.0 Tipo di studio: Nessun prodotto in sperimentazione

Scopo della sperimentazione, razionale inclusa la definizione delle misure quantitative e la descrizione del reclutamento dei partecipanti:

Contesto e razionale:

Il trauma cranico (TBI) è una delle cause più comuni di disabilità e morte nella popolazione generale [1]. Studi recenti hanno dimostrato che la terapia iperbarica con ossigeno aiuta a migliorare la funzione cognitiva e la qualità della vita nei pazienti con deficit neurologici cronici dopo trauma cranico di varia gravità, a causa di cambiamenti nella neuroplasticità cerebrale [2-4]. Ad oggi, solo pochi studi hanno esaminato l'effetto sostenuto della terapia iperbarica sui sintomi somatici, cognitivi o emotivi in questa popolazione. Solo due studi hanno esaminato effetti persistenti nell'intervallo da 6 a 12 mesi dopo la fine di una serie di trattamenti [5-6].

Obiettivo dello studio:

L'obiettivo del presente studio è valutare le funzioni cognitive dei pazienti che hanno subito un danno cerebrale a causa di trauma cranico e sono stati precedentemente trattati in una camera iperbarica tra uno e quattro anni dopo la fine del trattamento.

Procedura di reclutamento dei partecipanti:

Saranno identificati i partecipanti che sono stati trattati con una serie di trattamenti in camera iperbarica presso il Centro Medico Shamir tra il 2017 e il 2021. I pazienti saranno invitati telefonicamente a partecipare allo studio; coloro che acconsentiranno saranno convocati al Centro Sagol, firmeranno un modulo di consenso informato e si sottoporranno a una valutazione cognitiva.

Piano di studio dettagliato e follow-up clinico (durante e dopo il trattamento):

I partecipanti idonei saranno invitati per una visita di valutazione che includerà: la firma del modulo di consenso informato, l'autocompilazione di questionari computerizzati validati e un test di valutazione cognitiva computerizzato. Inoltre, i risultati della valutazione cognitiva eseguiti prima e dopo la serie di trattamenti iperbarici saranno estratti dalle cartelle cliniche dei pazienti, insieme a dati demografici, comorbilità, tipo e gravità della lesione, tempo trascorso dall'evento, sintomi e cambiamenti riportati durante il trattamento iperbarico.

Valutazione dei risultati:

I risultati dello studio saranno valutati esaminando i seguenti parametri:

Funzioni cognitive: memoria, velocità di elaborazione, attenzione e funzioni esecutive saranno valutate utilizzando il software Neurotrax e la batteria CANTAB.

Misure della qualità della vita: utilizzando l'SF-36 (The Short Form 36 Health Survey Questionnaire).

Sintomi post-commozione cerebrale a seguito di trauma cranico: utilizzando il BC-PSI (British Columbia Postconcussion Symptom Inventory).

Analisi statistica:

I dati continui con distribuzione normale saranno presentati come media ± deviazione standard. I dati continui che non sono distribuiti normalmente saranno riportati come mediana e intervallo interquartile. I dati categorici saranno presentati come proporzioni. Verranno utilizzati test t non accoppiati per confrontare i dati continui tra due gruppi; test Chi-quadrato/Fisher's Exact saranno utilizzati per confrontare i dati categorici. L'effetto longitudinale del trattamento sarà esaminato utilizzando ANOVA a misure ripetute, con correzione per confronti multipli eseguita utilizzando il test FDR (false discovery rate). Un valore p inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo. L'analisi statistica sarà eseguita utilizzando Matlab Versione 2020b.

Numero di partecipanti in questo centro:

100

Fascia d'età:

Oltre 18 anni

Sesso:

Donne e uomini

Criteri di inclusione (principali):

Soggetti che avevano più di 18 anni al momento del trattamento iperbarico. Soggetti con deficit neurologici cronici dopo trauma cranico di qualsiasi gravità che hanno ricevuto trattamento in camera iperbarica. Hanno completato una serie di almeno 50 trattamenti in camera iperbarica presso il Centro Medico Shamir e hanno subito due test cognitivi computerizzati (prima e dopo la serie di trattamenti).

Criteri di esclusione (principali):

Incapacità di eseguire un test cognitivo computerizzato. Un successivo trauma cranico o ictus dopo il completamento della serie di trattamenti iperbarici. Storia nota di malattia psichiatrica. Neoplasia maligna attiva. Uso di sostanze illecite o farmaci che influenzano la funzione cognitiva. Incapacità di firmare il consenso informato.

Criteri per il ritiro dallo studio:

Mancato rispetto del protocollo

Considerazione sull'inclusione di donne in gravidanza, popolazioni speciali-bambini e coloro che mancano di capacità decisionale (inclusi aspetti etici, benefici per i partecipanti rispetto a rischi e disagi):

Non inclusi

Durata del trattamento per partecipante e durata totale dello studio incluso il follow-up post-studio:

12 mesi

Riferimenti

1. Coronado VG, Xu L, Basavaraju SV, McGuire LC, Wald MM, et al. Sorveglianza per decessi correlati a trauma cranico; Stati Uniti, 1997-2007.
2. Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, et al. (2015) L'ossigeno iperbarico può indurre angiogenesi in pazienti affetti da sindrome post-commozione cerebrale prolungata a causa di trauma cranico. Restor Neurol Neurosci 33: 943-951.
3. Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, et al. (2013) La terapia iperbarica con ossigeno può migliorare la sindrome post-commozione cerebrale anni dopo un trauma cranico lieve - studio prospettico randomizzato. PLoS One 8: e79995.
4. Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, et al. (2020) La terapia iperbarica con ossigeno migliora le funzioni neurocognitive dei pazienti post-ictus - un'analisi retrospettiva. Restor Neurol Neurosci 38: 93-107.
5. Lin J-W, Tsai J-T, Lee L-M, Lin C-M, Hung C-C, et al. (2008) Effetto dell'ossigeno iperbarico sui pazienti con trauma cranico. Neurochirurgia Ricostruttiva: Springer. pp. 145-149.
6. Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM, et al. (2018) Ossigeno iperbarico per sintomi post-commozione cerebrale in membri del servizio militare degli Stati Uniti: uno studio clinico randomizzato.