Lang anhaltende Wirkung der hyperbaren Sauerstofftherapie auf die kognitive Funktion bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

Studienprotokoll-Zusammenfassung:

Langzeiteffekt der hyperbaren Sauerstofftherapie auf kognitive Funktionen bei Patienten nach traumatischer Hirnverletzung

Studiennummer: 0172-21-ASF Protokollnummer: 0172-21-ASF Protokolldatum: 12. Juli 2021 Protokollversion: 1.0 Studientyp: Kein Prüfpräparat

Zweck der Studie, Begründung einschließlich Definition quantitativer Messgrößen und Beschreibung der Teilnehmerrekrutierung:

Hintergrund und Begründung:

Traumatische Hirnverletzungen (TBI) sind eine der häufigsten Ursachen für Behinderung und Tod in der Allgemeinbevölkerung [1]. Aktuelle Studien haben gezeigt, dass hyperbare Sauerstofftherapie aufgrund von Veränderungen der neuronalen Plastizität des Gehirns zur Verbesserung der kognitiven Funktion und Lebensqualität bei Patienten mit chronischen neurologischen Defiziten nach traumatischen Hirnverletzungen unterschiedlichen Schweregrads beiträgt [2-4]. Bisher haben nur wenige Studien den anhaltenden Effekt der hyperbaren Therapie auf somatische, kognitive oder emotionale Symptome in dieser Population untersucht. Nur zwei Studien untersuchten anhaltende Effekte im Bereich von 6 bis 12 Monaten nach Ende einer Behandlungsreihe [5-6].

Studienziel:

Ziel der aktuellen Studie ist es, die kognitiven Funktionen von Patienten zu bewerten, die aufgrund einer traumatischen Kopfverletzung eine Hirnverletzung erlitten und zuvor zwischen einem und vier Jahren nach Behandlungsende in einer hyperbaren Kammer behandelt wurden.

Teilnehmerrekrutierungsverfahren:

Teilnehmer, die zwischen 2017 und 2021 am Shamir Medical Center mit einer Reihe von hyperbaren Kammerbehandlungen behandelt wurden, werden identifiziert. Patienten werden telefonisch zur Studienteilnahme eingeladen; diejenigen, die zustimmen, werden zum Sagol Center einbestellt, werden eine Einwilligungserklärung unterschreiben und werden einer kognitiven Bewertung unterzogen.

Detaillierter Studienplan und klinische Nachbeobachtung (während und nach der Behandlung):

Geeignete Teilnehmer werden zu einem Bewertungstermin eingeladen, der umfasst: Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, Selbstausfüllung validierter computergestützter Fragebögen und einen computergestützten kognitiven Bewertungstest. Zusätzlich werden kognitive Bewertungsergebnisse, die vor und nach der hyperbaren Behandlungsreihe durchgeführt wurden, aus den Patientenakten extrahiert, sowie demografische Daten, Begleiterkrankungen, Art und Schwere der Verletzung, Zeit seit dem Ereignis, Symptome und während der hyperbaren Behandlung berichtete Veränderungen.

Ergebnisbewertung:

Studienergebnisse werden durch Untersuchung der folgenden Parameter bewertet:

Kognitive Funktionen: Gedächtnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen werden mit Neurotrax-Software und der CANTAB-Batterie bewertet.

Lebensqualitätsmaße: unter Verwendung des SF-36 (The Short Form 36 Health Survey Questionnaire).

Postkommotionelle Symptome nach traumatischer Hirnverletzung: unter Verwendung des BC-PSI (British Columbia Postconcussion Symptom Inventory).

Statistische Analyse:

Kontinuierliche Daten mit Normalverteilung werden als Mittelwert ± Standardabweichung dargestellt. Kontinuierliche Daten, die nicht normalverteilt sind, werden als Median und Interquartilsbereich berichtet. Kategoriale Daten werden als Anteile dargestellt. Ungepaarte t-Tests werden verwendet, um kontinuierliche Daten zwischen zwei Gruppen zu vergleichen; Chi-Quadrat/Fisher's Exact Tests werden verwendet, um kategoriale Daten zu vergleichen. Der longitudinale Effekt der Behandlung wird mit wiederholten Messungen ANOVA untersucht, wobei eine Mehrfachvergleichskorrektur mit dem FDR-Test (false discovery rate) durchgeführt wird. Ein p-Wert unter 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet. Die statistische Analyse wird mit Matlab Version 2020b durchgeführt.

Anzahl der Teilnehmer an diesem Zentrum:

100

Altersspanne:

Über 18 Jahre

Geschlecht:

Frauen und Männer

Einschlusskriterien (Haupt):

Probanden, die zum Zeitpunkt der hyperbaren Behandlung über 18 Jahre alt waren. Probanden mit chronischen neurologischen Defiziten nach traumatischer Hirnverletzung jeglichen Schweregrads, die hyperbare Kammerbehandlung erhalten haben.

Abschluss einer Reihe von mindestens 50 hyperbaren Kammerbehandlungen am Shamir Medical Center und Durchführung von zwei computergestützten kognitiven Tests (vor und nach der Behandlungsreihe).

Ausschlusskriterien (Haupt):

Unfähigkeit, einen computergestützten kognitiven Test durchzuführen. Eine anschließende Kopfverletzung oder ein Schlaganfall nach Abschluss der hyperbaren Behandlungsreihe.

Bekannte Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen. Aktive Malignität. Verwendung illegaler Substanzen oder Medikamente, die die kognitive Funktion beeinflussen. Unfähigkeit, eine Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Kriterien für den Studienabbruch:

Nichteinhaltung des Protokolls

Überlegungen zur Einbeziehung schwangerer Frauen, besonderer Bevölkerungsgruppen – Kinder und Personen mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit (einschließlich ethischer Aspekte, Nutzen für Teilnehmer gegenüber Risiken und Beschwerden):

Nicht eingeschlossen

Behandlungsdauer pro Teilnehmer und gesamte Studiendauer einschließlich Nachbeobachtung nach der Studie:

12 Monate

Referenzen

1. Coronado VG, Xu L, Basavaraju SV, McGuire LC, Wald MM, et al. Surveillance for traumatic brain injury-related deaths; United States, 1997-2007.
2. Tal S, Hadanny A, Berkovitz N, Sasson E, Ben-Jacob E, et al. (2015) Hyperbaric oxygen may induce angiogenesis in patients suffering from prolonged post-concussion syndrome due to traumatic brain injury. Restor Neurol Neurosci 33: 943-951.
3. Boussi-Gross R, Golan H, Fishlev G, Bechor Y, Volkov O, et al. (2013) Hyperbaric oxygen therapy can improve post concussion syndrome years after mild traumatic brain injury - randomized prospective trial. PLoS One 8: e79995.
4. Hadanny A, Rittblat M, Bitterman M, May-Raz I, Suzin G, et al. (2020) Hyperbaric oxygen therapy improves neurocognitive functions of post-stroke patients - a retrospective analysis. Restor Neurol Neurosci 38: 93-107.
5. Lin J-W, Tsai J-T, Lee L-M, Lin C-M, Hung C-C, et al. (2008) Effect of hyperbaric oxygen on patients with traumatic brain injury. Reconstructive Neurosurgery: Springer. S. 145-149.
6. Deru K, Price RC, Williams CS, Orrison WW, Walker JM, et al. (2018) Hyperbaric oxygen for post-concussive symptoms in United States military service members: a randomized clinical trial.