- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07431567
건강한 성인에서 급성 저산소증이 우심실 기능에 미치는 영향. (RIVER-H)
급성 저산소증이 우심실 기능에 미치는 영향. 단일 기관, 이중 맹검, 무작위 대조 교차 시험.
연구 개요
상세 설명
산에서의 야외 활동이 점점 더 인기를 얻고 있습니다. 고도가 높아질수록 공기 중 산소 함량이 낮아져, 특히 심장에 추가적인 부담을 줍니다. 심장의 오른쪽 부분은 폐를 통해 혈액을 펌프하는 데 중요한 역할을 하며, 산소 수준이 낮을 때 더 열심히 일해야 할 수 있습니다. 장기간 고도 노출에 대한 심장의 반응은 비교적 잘 알려져 있지만, 건강한 심장이 단기간(급성) 저산소 노출, 특히 가벼운 신체 활동 중에 어떻게 반응하는지에 대해서는 훨씬 덜 이해되고 있습니다. 이 연구는 건강한 우심실이 단기간 모의 고도 노출에 어떻게 반응하는지 더 잘 이해하는 것을 목표로 합니다. 건강한 참가자들은 휴식 시와 가벼운 사이클 운동 중에 해발 490m(해수면 근처), 2,500m, 4,000m에 해당하는 다양한 산소 수준에 노출됩니다. 건강한 개인을 먼저 연구함으로써, 결과는 향후 심장 또는 폐 질환 환자 연구에 중요한 참고 자료를 제공할 것입니다.
연구의 주요 초점은 스페클 추적 심초음파라고 하는 비침습적 심장 초음파 기술을 사용하여 평가한 우심실 기능의 변화를 측정하는 것입니다. 또한 심박수, 혈압, 산소 포화도, 호흡 곤란 및 다리 피로와 같은 증상이 기록됩니다.
연구는 단일 기관에서 진행되며 무작위, 이중 맹검, 교차 설계를 사용합니다. 이는 각 참가자가 모든 고도 조건을 무작위 순서로 경험하며, 참가자와 연구자 모두 특정 시간에 어떤 고도가 모의되는지 알지 못한다는 것을 의미합니다.
참가자 18~80세의 건강한 성인만 포함됩니다. 참가자는 해발 800m 이하에 거주해야 하며, 참여 3주 전 24시간 이상 고도에 노출된 적이 없어야 합니다. 중대한 의학적 상태, 임신, 장기 산소 치료 필요, 연구 절차를 따를 수 없는 개인은 제외됩니다.
연구 절차
각 연구 방문에는 다음이 포함됩니다:
- 짧은 휴식 기간
- 생체 신호 측정(심박수, 혈압, 산소 포화도)
- 휴식 시 심장 초음파
- 10분간의 저강도 사이클 운동
- 운동 중 반복 심장 초음파 및 증상 평가
- 저산소 조건은 참가자가 마스크를 통해 호흡하는 특수 가스 혼합물을 사용하여 생성됩니다. 각 조건은 회복을 보장하기 위해 충분한 세척 기간으로 구분됩니다.
연구 규모 및 기간 통계적 계산에 기반하여, 모든 연구 조건에 균형 잡힌 할당과 잠재적 탈락을 고려하여 18명의 참가자를 모집합니다. 참여는 참가자의 선호 일정에 따라 2~3일에 걸쳐 진행될 수 있습니다. 날짜는 개인의 가용성에 따라 여러 주에 걸쳐 분산될 수 있습니다.
연구 목적 이 연구의 목표는 건강한 심장의 오른쪽 부분이 휴식 시와 가벼운 운동 중 단기 저산소 노출에 어떻게 반응하는지에 대한 이해를 향상시키는 것입니다. 이 지식은 향후 심장 또는 폐 질환 환자의 발견을 해석하는 데 도움이 되며, 고도에서의 신체 활동에 대한 더 안전한 권장 사항에 기여할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 442552220
- 이메일: mona.lichtblau@usz.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Carmen Wick, Cand. PhD
- 전화번호: +41 43 253 44 05
- 이메일: carmen.wick@usz.ch
연구 장소
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-
-
Zurich, 스위스, 8091
- 아직 모집하지 않음
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
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연락하다:
- Carmen Wick, Cand. PhD
- 전화번호: +41 43 253 44 05
- 이메일: carmen.wick@usz.ch
-
수석 연구원:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
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부수사관:
- Carmen Wick, Cand. PhD
-
부수사관:
- Alessandro Vella, Cand. PhD
-
연락하다:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- 전화번호: +41 44 255 22 20
- 이메일: mona.lichtblau@usz.ch
-
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Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
-
연락하다:
- Carmen Wick, Cand. PhD
- 전화번호: +41 43 253 44 05
- 이메일: carmen.wick@usz.ch
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연락하다:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- 전화번호: 0432538176
- 이메일: mona.lichtblau@usz.ch
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 서명
- 18-80세 (청년 연령군: 18-39.99세 / 노년 연령군: 40-80세)
- 모든 성별 - 해발 800m 이하 거주자이며, 지난 3주 동안 해발 2500m 이상 지역에 24시간 이상 노출되지 않음
제외 기준:
- 18세 미만, 80세 초과 - 과거 고산폐부종 포함, 진단된 심폐 질환
- 기타 임상적으로 유의한 중증 동반 질환 (예: 신장, 간 기능 장애 등)
- 언어 문제, 심리적 신경학적 장애 또는 정형외과적 장애로 인해 연구 절차를 따르기 어려움
- 해발 800m 이상 지역에 영구 거주하며, 지난 3주 동안 해발 2500m 이상 지역에 24시간 이상 노출된 참가자
- 임신: 참가자에게 임신 여부를 질문하며, 미확인 임신에 대한 검사는 실시하지 않음
- 수유 중인 여성 - 활성 치료가 포함된 다른 연구에 참여 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Arm ABC
참가자는 먼저 정상 기압 정상 산소 상태(A)를 경험한 후, 해발 2500m에 해당하는 정상 기압 저산소 상태(B)를, 그리고 해발 4000m에 해당하는 정상 기압 저산소 상태(C)를 순차적으로 경험합니다.
상태 A는 대조군을 나타냅니다. |
대조군/상기압 정산소에 따른 408m, 해발 2500m 및 4000m에서 1시간 동안 휴식 시와 저강도 사이클링(5분 30W, 5분 60W) 10분 동안의 상기압 저산소증.
다른 이름들:
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다른: Arm ACB
참가자는 먼저 정압 정산소 상태(A)를 경험한 후, 4000m 고도에 해당하는 정압 저산소 상태(C)를, 그 다음 2500m 고도에 해당하는 정압 저산소 상태(B)를 경험합니다.
조건 A는 대조군을 나타냅니다.
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대조군/상기압 정산소에 따른 408m, 해발 2500m 및 4000m에서 1시간 동안 휴식 시와 저강도 사이클링(5분 30W, 5분 60W) 10분 동안의 상기압 저산소증.
다른 이름들:
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다른: Arm BAC
참가자는 먼저 2500 m.a.s.l.에 해당하는 정압 저산소증(B)을 받고, 그 다음 정압 정산소증(A)을 받은 후, 4000 m.a.s.l.을 나타내는 정압 저산소증(C)을 받습니다.
조건 A는 대조군을 나타냅니다.
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대조군/상기압 정산소에 따른 408m, 해발 2500m 및 4000m에서 1시간 동안 휴식 시와 저강도 사이클링(5분 30W, 5분 60W) 10분 동안의 상기압 저산소증.
다른 이름들:
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다른: Arm BCA
참가자는 먼저 해발 2500m에 해당하는 정상압 저산소 상태(B)를 경험한 후, 해발 4000m에 해당하는 정상압 저산소 상태(C)를 경험하고, 마지막으로 정상압 정산소 상태(A)를 경험합니다.
조건 A는 대조군을 나타냅니다. |
대조군/상기압 정산소에 따른 408m, 해발 2500m 및 4000m에서 1시간 동안 휴식 시와 저강도 사이클링(5분 30W, 5분 60W) 10분 동안의 상기압 저산소증.
다른 이름들:
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다른: Arm CAB
참가자는 먼저 4000m 고도에 해당하는 노르모바릭 저산소증(C)을 받은 후, 노르모바릭 노르목시아(A)를 받고, 2500m 고도에 해당하는 노르모바릭 저산소증(B)을 받습니다.
조건 A는 대조군을 나타냅니다. |
대조군/상기압 정산소에 따른 408m, 해발 2500m 및 4000m에서 1시간 동안 휴식 시와 저강도 사이클링(5분 30W, 5분 60W) 10분 동안의 상기압 저산소증.
다른 이름들:
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다른: Arm CBA
참가자는 먼저 4000m 고도에 해당하는 상압 저산소증(C)을 경험한 다음, 2500m 고도에 해당하는 상압 저산소증(B)을 경험하고, 마지막으로 상압 정산소증(A)을 경험합니다.
조건 A는 대조군을 나타냅니다.
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대조군/상기압 정산소에 따른 408m, 해발 2500m 및 4000m에서 1시간 동안 휴식 시와 저강도 사이클링(5분 30W, 5분 60W) 10분 동안의 상기압 저산소증.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우심실 자유벽 변형률
기간: 기준선에서 휴식 시 1회 평가되며, 각 조건 하에서 세 번 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 상태로 1시간 후 1회, 그 다음 30와트 사이클링 5분 동안, 그리고 60와트 사이클링 5분 동안 평가됩니다.
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주요 종료점은 조건 정상기압 정상산소에서 조건 4000m로의 제1군의 우심실 자유벽 변형률(RVFWS)과 조건 정상기압 정상산소에서 조건 2500m로의 제2군의 우심실 자유벽 변형률(RVFWS)로 정의됩니다.
RVFWS는 유럽심장학회의 지침에 따라 스페클 추적 변형률 분석을 통해 측정됩니다.
스페클 추적 심초음파검사는 기하학적 가정에 의존하지 않고 우심실 용적과 진정한 전반적인 RV 기능을 평가할 수 있으며, 심근 변형률을 평가하는 데 유용한 임상 병상 도구입니다.
Tomtec 소프트웨어(필립스)가 사용될 것입니다.
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기준선에서 휴식 시 1회 평가되며, 각 조건 하에서 세 번 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 상태로 1시간 후 1회, 그 다음 30와트 사이클링 5분 동안, 그리고 60와트 사이클링 5분 동안 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼첨판륜 수축기 수평 이동거리 (TAPSE)
기간: 기저선 상태에서 휴식 시 1회, 그리고 각 조건에서 3회 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 상태로 1시간 후에 1회, 그 다음 30와트 사이클링 5분 동안, 그리고 60와트 사이클링 5분 동안 평가됩니다.
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휴식 시와 운동 중 상태 간 삼첨판륜 수축기 편위(TAPSE)[cm]의 차이, 유럽 심장학회 지침에 따라 측정됨.
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기저선 상태에서 휴식 시 1회, 그리고 각 조건에서 3회 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 상태로 1시간 후에 1회, 그 다음 30와트 사이클링 5분 동안, 그리고 60와트 사이클링 5분 동안 평가됩니다.
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우심실-동맥 결합
기간: 기저선에서 휴식 상태에서 한 번 평가되며, 각 조건에서 세 번 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 상태로 1시간 후 한 번, 30와트 사이클링 5분 동안, 그리고 60와트 사이클링 5분 동안 평가됩니다.
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안정 시와 운동 중 상태 간 심초음파로 측정된 TAPSE/sPAP 및 RVFWS/sPAP 차이는 우심실-동맥 결합의 검증된 비침습적 측정법입니다.
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기저선에서 휴식 상태에서 한 번 평가되며, 각 조건에서 세 번 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 상태로 1시간 후 한 번, 30와트 사이클링 5분 동안, 그리고 60와트 사이클링 5분 동안 평가됩니다.
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RV/PA
기간: 기저선 상태에서 1회 평가되며, 각 조건에서 3회 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 상태로 1시간 후 1회, 30와트 사이클링 5분 동안 1회, 60와트 사이클링 5분 동안 1회 평가됩니다.
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유럽 심장학회 지침에 따른 심초음파 검사로 측정한 안정 시와 운동 시 상태 간의 RV/PA 비율 차이
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기저선 상태에서 1회 평가되며, 각 조건에서 3회 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 상태로 1시간 후 1회, 30와트 사이클링 5분 동안 1회, 60와트 사이클링 5분 동안 1회 평가됩니다.
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스트로크 용적
기간: 기준선에서 휴식 시 1회, 각 조건에서 3회 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 1시간 후 1회, 30와트 사이클링 5분 동안 1회, 60와트 사이클링 5분 동안 1회.
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유럽 심장학회 가이드라인에 따른 스페클 추적 변형률 분석으로 측정한, 안정 시와 운동 시 조건 간의 심첨부 5-강 도 또는 심첨부 장축 도에서 좌심실 유출로 직경과 대동맥판막 위의 속도 시간 적분에 기반한 박출량 차이[ml]
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기준선에서 휴식 시 1회, 각 조건에서 3회 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 1시간 후 1회, 30와트 사이클링 5분 동안 1회, 60와트 사이클링 5분 동안 1회.
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심박수
기간: 기준선에서 평가되며 각 조건(1시간 휴식 기간 및 10분 사이클링 중) 동안 지속적으로 측정됩니다.
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안정 시와 운동 시의 심박수[bpm]와 HRV 차이, Alice pdx에 연결된 심전도를 통해 중재 기간 동안 지속적으로 측정됨.
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기준선에서 평가되며 각 조건(1시간 휴식 기간 및 10분 사이클링 중) 동안 지속적으로 측정됩니다.
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혈압
기간: 기준선에서 한 번, 각 조건에서 6회 측정됩니다: 휴식 기간 동안 4회(15분마다), 저부하 사이클링 동안 2회.
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휴식 시와 운동 시의 혈압 차이, 디지털 혈압계로 휴식 시 4회 및 저부하 사이클링 중 4회 측정[mmHg]과 PPG 기반 손목 모니터(biobeat)로 지속적으로 측정.
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기준선에서 한 번, 각 조건에서 6회 측정됩니다: 휴식 기간 동안 4회(15분마다), 저부하 사이클링 동안 2회.
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Borg 지각적 노력 평가 척도 (CR10)
기간: 기준선에서 그리고 각 조건에서 두 번 측정: 한 번은 휴식 조건이 끝날 때, 그리고 다시 사이클 운동이 끝날 때.
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조건 간 휴식 시와 운동 중 보그 지각 운동 강도 척도(CR10)의 차이.
참가자가 현재 호흡 곤란 정도를 설명하는 해당 범주를 가리키도록 10개 범주가 적힌 종이를 보여주어 측정됩니다.
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기준선에서 그리고 각 조건에서 두 번 측정: 한 번은 휴식 조건이 끝날 때, 그리고 다시 사이클 운동이 끝날 때.
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산소 포화도
기간: 기준선에서 평가되며 각 조건(1시간의 휴식 기간 및 10분간의 사이클링 동안)에서 지속적으로 측정됩니다.
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Alice pdx에 연결된 산소포화도 측정기를 통해 중재 기간 동안 지속적으로 측정한 안정 시와 운동 시 조건 간의 산소포화도 [%] 차이
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기준선에서 평가되며 각 조건(1시간의 휴식 기간 및 10분간의 사이클링 동안)에서 지속적으로 측정됩니다.
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폐 조직 산소화
기간: 기준선에서 평가되며 각 조건(1시간 휴식 기간 및 10분간 사이클링 중) 동안 지속적으로 측정됩니다.
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휴식 상태와 운동 중 상태 간의 폐 조직 산소화 차이로, 우리의 표준 운영 절차(SOP)에 따라 중재 전반에 걸쳐 지속적으로 측정된 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 평가되었습니다.
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기준선에서 평가되며 각 조건(1시간 휴식 기간 및 10분간 사이클링 중) 동안 지속적으로 측정됩니다.
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뇌 산소화
기간: 기저선에서 평가되며 각 조건에서 1시간의 휴식 기간 동안과 10분간의 사이클링 동안 지속적으로 측정됩니다.
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휴식 시와 운동 시 조건 간의 뇌 산소화 차이, 중재 기간 동안 SOP에 따라 연속적으로 측정된 근적외선 분광법(NIRS)을 사용하여 평가됨.
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기저선에서 평가되며 각 조건에서 1시간의 휴식 기간 동안과 10분간의 사이클링 동안 지속적으로 측정됩니다.
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호흡 노력
기간: 기준선에서 평가되며, 각 조건(1시간 휴식 기간 및 10분 자전거 타기 중) 동안 지속적으로 측정됩니다.
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휴식 시와 Alice pdx에 연결된 운동 중 조건 간 zRIP 벨트를 사용한 복부 및 흉부 호흡 노력의 차이
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기준선에서 평가되며, 각 조건(1시간 휴식 기간 및 10분 자전거 타기 중) 동안 지속적으로 측정됩니다.
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멀티오믹스 프로파일
기간: 휴식 1시간 후 각 조건에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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휴식 상태에서의 조건 간 다중오믹스 프로필 차이는 V. antecubita에서 채취한 정맥혈 혈청의 질량 분석법을 사용하여 평가되어 급성 저산소증 효과와 그룹별 반응을 확인하기 위해 평가될 것입니다.
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휴식 1시간 후 각 조건에서 혈액 샘플을 채취합니다.
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동맥혈 가스 분석
기간: 각 조건에서 1시간의 휴식 후 혈액 샘플이 수집됩니다.
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안정 상태에서 훈련된 의사가 요골동맥을 천자하여 수집한 동맥혈 가스 분석(ABGA)의 조건 간 차이.
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각 조건에서 1시간의 휴식 후 혈액 샘플이 수집됩니다.
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우심실 크기
기간: 기준선에서 휴식 시 한 번 평가되며, 각 조건에서 세 번 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 중 1시간 후 한 번, 그 다음 30와트 사이클링 5분 동안, 그리고 60와트 사이클링 5분 동안 평가됩니다.
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유럽 심장학회 지침에 따라 측정한 휴식 시와 운동 시 상태 간 우심실 크기의 차이.
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기준선에서 휴식 시 한 번 평가되며, 각 조건에서 세 번 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 중 1시간 후 한 번, 그 다음 30와트 사이클링 5분 동안, 그리고 60와트 사이클링 5분 동안 평가됩니다.
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분수적 영역 변화
기간: 기준선에서 휴식 시 1회 평가되며, 각 조건에서 3회 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 시 1시간 후 1회, 30와트 사이클링 5분 동안 1회, 60와트 사이클링 5분 동안 1회 평가됩니다.
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휴식 시와 운동 시 상태 간의 분획면적변화 차이, 유럽심장학회 지침에 따라 측정됨.
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기준선에서 휴식 시 1회 평가되며, 각 조건에서 3회 평가됩니다: 특정 조건에서 휴식 시 1시간 후 1회, 30와트 사이클링 5분 동안 1회, 60와트 사이클링 5분 동안 1회 평가됩니다.
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최대 삼첨판 역류 속도
기간: 기준선에서 휴식 시 한 번, 그리고 각 조건에서 세 번 평가될 것입니다: 특정 조건에서 휴식 1시간 후 한 번, 30와트 사이클링 5분 동안, 그리고 60와트 사이클링 5분 동안.
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휴식 시와 운동 중 상태 간의 삼첨판 역류 최대 속도 차이, 유럽 심장학회 지침에 따라 측정됨.
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기준선에서 휴식 시 한 번, 그리고 각 조건에서 세 번 평가될 것입니다: 특정 조건에서 휴식 1시간 후 한 번, 30와트 사이클링 5분 동안, 그리고 60와트 사이클링 5분 동안.
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이완기 말기 직경
기간: 휴식 시 기준선에서 한 번, 그리고 각 조건에서 휴식 시 한 번씩 평가될 것입니다.
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휴식 시와 운동 시 상태 간의 이완기 직경 차이, 유럽 심장학회 지침에 따라 측정됨.
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휴식 시 기준선에서 한 번, 그리고 각 조건에서 휴식 시 한 번씩 평가될 것입니다.
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폐동맥 가속 시간
기간: 기저선 상태에서 휴식 시와 각 조건에서 휴식 시에 한 번씩 평가될 것입니다.
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휴식 시와 운동 중 조건 간의 폐동맥 가속 시간 차이, 유럽 심장학회 지침에 따라 측정됨.
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기저선 상태에서 휴식 시와 각 조건에서 휴식 시에 한 번씩 평가될 것입니다.
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이완기 기능 장애 등급
기간: 기저선에서 휴식 시 한 번, 그리고 각 조건에서 휴식 시 한 번씩 평가됩니다.
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안정 시와 운동 중 조건 간 이완기 기능 장애 등급의 차이점으로, 유럽 심장학회 가이드라인에 따라 측정되었습니다.
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기저선에서 휴식 시 한 번, 그리고 각 조건에서 휴식 시 한 번씩 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mona Lichtblau, University of Zurich
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RIVER-H
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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