Efeito da Hipóxia Aguda na Função Ventricular Direita em Adultos Saudáveis. (RIVER-H)
13 de março de 2026 atualizado por: Mona Lichtblau
Efeito da Hipóxia Aguda na Função Ventricular Direita. Um Estudo Cruzado, Randomizado, Controlado e Duplo-Cego de Centro Único.
Cada vez mais pessoas praticam desporto nas montanhas, incluindo indivíduos com doenças cardíacas ou pulmonares.
Ao mesmo tempo, estas doenças estão a tornar-se mais comuns na Suíça.
Em altitude elevada, há menos oxigénio disponível, o que coloca o corpo sob stress - especialmente o coração, que tem de bombear o sangue através dos pulmões.
A forma como o coração saudável, especialmente o ventrículo direito, responde a este stress ainda não é bem compreendida.
Por isso, este estudo investiga como o coração responde a altitudes simuladas de 2.500 m e 4.000 m, tanto em repouso como durante atividade física ligeira.
A presente investigação centra-se em indivíduos saudáveis, a fim de estabelecer uma referência para futuras comparações com doentes que sofrem de doenças cardiopulmonares.
O principal objetivo é avaliar como a função do ventrículo direito muda em condições de disponibilidade reduzida de oxigénio.
Além disso, são avaliados os sinais vitais, as alterações nos gases sanguíneos, os níveis de oxigénio no sangue e nos tecidos e a falta de ar.
A "altitude" é simulada utilizando uma mistura gasosa especial que os participantes inalam.
Os participantes saudáveis são submetidos a três condições de altitude (490, 2.500 e 4.000 m acima do nível do mar).
A ordem das condições de altitude é atribuída aleatoriamente.
O objetivo é compreender melhor como o ventrículo direito e outros parâmetros respondem a condições de baixo oxigénio e como os doentes afetados podem ser melhor apoiados no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As atividades ao ar livre nas montanhas estão a tornar-se cada vez mais populares. Em altitudes mais elevadas, o ar contém menos oxigénio, o que coloca uma pressão extra no corpo, especialmente no coração. O lado direito do coração desempenha um papel fundamental no bombeamento de sangue através dos pulmões e pode precisar de trabalhar mais quando os níveis de oxigénio são baixos. Embora a resposta do coração à exposição prolongada à altitude seja relativamente bem conhecida, muito menos se compreende sobre como o coração saudável reage à exposição de curto prazo (aguda) a baixos níveis de oxigénio, particularmente durante a atividade física leve. Este estudo visa compreender melhor como o ventrículo direito saudável responde à exposição simulada de curto prazo à altitude. Os participantes saudáveis serão expostos a diferentes níveis de oxigénio que correspondem a altitudes de 490 m (próximo do nível do mar), 2.500 m e 4.000 m, tanto em repouso como durante exercício leve de ciclismo. Ao estudar primeiro indivíduos saudáveis, os resultados fornecerão uma referência importante para estudos futuros em doentes com doenças cardíacas ou pulmonares.
O principal foco do estudo é medir as alterações na função ventricular direita, avaliadas através de uma técnica não invasiva de ecocardiografia chamada ecocardiografia com speckle-tracking. Além disso, serão registados a frequência cardíaca, a pressão arterial, a saturação de oxigénio e sintomas como falta de ar e fadiga nas pernas.
O estudo é realizado num único centro e utiliza um desenho randomizado, duplamente cego e cruzado, o que significa que cada participante passa por todas as condições de altitude numa ordem aleatória, e nem os participantes nem os investigadores sabem qual a altitude que está a ser simulada num determinado momento.
Participantes Apenas adultos saudáveis com idades entre os 18 e os 80 anos serão incluídos. Os participantes devem viver abaixo de 800 m acima do nível do mar e não devem ter sido expostos a altitudes superiores por mais de 24 horas nas três semanas anteriores à participação. Serão excluídos indivíduos com condições médicas significativas, grávidas, com necessidade de oxigenoterapia de longo prazo ou incapacidade de seguir os procedimentos do estudo.
Procedimentos do estudo
Cada visita do estudo inclui:
- Um curto período de repouso
- Medição dos sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial, saturação de oxigénio)
- Ecocardiografia em repouso
- Um exercício de ciclismo de baixa intensidade durante 10 minutos
- Ecocardiografia repetida e avaliação de sintomas durante o exercício
- As condições de baixo oxigénio são criadas usando uma mistura gasosa especial que os participantes respiram através de uma máscara. Cada condição é separada por um período de wash-out suficiente para garantir a recuperação.
Tamanho e duração do estudo Com base em cálculos estatísticos, serão recrutados 18 participantes para permitir uma alocação equilibrada em todas as condições do estudo e para contabilizar potenciais desistências. A participação pode ocorrer ao longo de dois a três dias, dependendo do horário preferido do participante. Os dias podem ser concentrados ou distribuídos por várias semanas, dependendo da disponibilidade individual.
Objetivo do estudo O objetivo deste estudo é melhorar a compreensão de como o lado direito saudável do coração responde à exposição de curto prazo a baixos níveis de oxigénio em repouso e durante exercício leve. Este conhecimento ajudará a interpretar futuros achados em doentes com doenças cardíacas ou pulmonares e pode contribuir para recomendações mais seguras para a atividade física em altitude.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 442552220
- E-mail: mona.lichtblau@usz.ch
Estude backup de contato
- Nome: Carmen Wick, Cand. PhD
- Número de telefone: +41 43 253 44 05
- E-mail: carmen.wick@usz.ch
Locais de estudo
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-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Ainda não está recrutando
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
-
Contato:
- Carmen Wick, Cand. PhD
- Número de telefone: +41 43 253 44 05
- E-mail: carmen.wick@usz.ch
-
Investigador principal:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
-
Subinvestigador:
- Carmen Wick, Cand. PhD
-
Subinvestigador:
- Alessandro Vella, Cand. PhD
-
Contato:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Número de telefone: +41 44 255 22 20
- E-mail: mona.lichtblau@usz.ch
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suíça, 8091
- Recrutamento
- Consultant Clinic of Pulmonology, University Hospital of Zurich
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Contato:
- Carmen Wick, Cand. PhD
- Número de telefone: +41 43 253 44 05
- E-mail: carmen.wick@usz.ch
-
Contato:
- Mona Lichtblau, PD Dr. med.
- Número de telefone: 0432538176
- E-mail: mona.lichtblau@usz.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado
- 18-80 anos (grupo etário jovem: 18-39,99 anos / grupo etário mais velho: 40-80 anos)
- Todos os sexos e géneros - Residir <800m e sem exposição a altitude > 2500 m e > 24h nas últimas três semanas
Critérios de Exclusão:
- <18, >80 anos - Qualquer condição cardiopulmonar diagnosticada incluindo HAPE anterior
- Outras doenças concomitantes clinicamente significativas graves (por exemplo, disfunção renal, hepática, etc.)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos neurológicos ou distúrbios ortopédicos
- Participantes que residem permanentemente >800m e com exposição a altitude > 2500 m e >24h nas últimas três semanas
- Gravidez: Os participantes serão questionados se estão grávidas ou não, sem rastreio de gravidez não detectada
- Mulheres a amamentar - Participação noutro estudo com tratamento ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço ABC
O participante recebe primeiro normóxia normobárica (A), depois hipóxia normobárica equivalente a 2500 m.a.n.m. (B) e depois hipóxia normobárica correspondente a 4000 m.a.n.m. (C). A condição A representa o controlo.
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Hipóxia normobárica de acordo com 408 m (controlo/normóxia normobárica), 2500 m e 4000 m acima do nível do mar em repouso durante 1 hora e em ciclismo de baixa intensidade durante 10 minutos (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Outros nomes:
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Outro: Braço ACB
O participante recebe primeiro normóxia normobárica (A), depois hipóxia normobárica representando 4000 m.a.n.m. (C), depois hipóxia normobárica igual a 2500 m.a.n.m. (B). A condição A representa o controlo.
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Hipóxia normobárica de acordo com 408 m (controlo/normóxia normobárica), 2500 m e 4000 m acima do nível do mar em repouso durante 1 hora e em ciclismo de baixa intensidade durante 10 minutos (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Outros nomes:
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Outro: Braço BAC
O participante recebe primeiro hipóxia normobárica equivalente a 2500 m.a.s.l.
(B), depois normóxia normobárica (A), depois hipóxia normobárica representando 4000 m.a.s.l.
(C).
A condição A representa o controlo.
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Hipóxia normobárica de acordo com 408 m (controlo/normóxia normobárica), 2500 m e 4000 m acima do nível do mar em repouso durante 1 hora e em ciclismo de baixa intensidade durante 10 minutos (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Outros nomes:
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Outro: Braço BCA
O participante recebe primeiro hipóxia normobárica equivalente a 2500 m.a.n.m.
(B), depois hipóxia normobárica representando 4000 m.a.n.m.
(C), depois normóxia normobárica (A).
A condição A representa o controlo.
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Hipóxia normobárica de acordo com 408 m (controlo/normóxia normobárica), 2500 m e 4000 m acima do nível do mar em repouso durante 1 hora e em ciclismo de baixa intensidade durante 10 minutos (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Outros nomes:
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Outro: Braço CAB
O participante recebe primeiro hipóxia normobárica representando 4000 m.a.n.m.
(C), depois normóxia normobárica (A), depois hipóxia normobárica igual a 2500 m.a.n.m.
(B).
A condição A representa o controlo.
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Hipóxia normobárica de acordo com 408 m (controlo/normóxia normobárica), 2500 m e 4000 m acima do nível do mar em repouso durante 1 hora e em ciclismo de baixa intensidade durante 10 minutos (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Outros nomes:
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Outro: Arm CBA
O participante recebe primeiro hipóxia normobárica representando 4000 m.a.n.m.
(C), depois hipóxia normobárica igual a 2500 m.a.n.m.
(B), depois normóxia normobárica (A).
A condição A representa o controlo.
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Hipóxia normobárica de acordo com 408 m (controlo/normóxia normobárica), 2500 m e 4000 m acima do nível do mar em repouso durante 1 hora e em ciclismo de baixa intensidade durante 10 minutos (5 min 30 W, 5 min 60 W).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tensão da parede livre do ventrículo direito
Prazo: Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição três vezes: Uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watts e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watts.
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O endpoint primário é definido como a deformação da parede livre do ventrículo direito (RVFWS) da condição de normóxia normobárica para a condição de 4000m para o grupo 1 e da normóxia normobárica para a condição de 2500m para o grupo 2 em repouso.
A RVFWS será medida por análise de deformação por speckle tracking de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Cardiologia.
A ecocardiografia por speckle tracking permite avaliar o volume do ventrículo direito e a verdadeira função global do VD sem depender de pressupostos geométricos e é uma valiosa ferramenta clínica à beira do leito para avaliar a deformação miocárdica.
O software Tomtec (Philipps) será utilizado.
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Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição três vezes: Uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watts e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watts.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE)
Prazo: Será avaliado uma vez no início em repouso e durante cada condição três vezes: Uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watts e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watts.
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Diferenças na excursão sistólica do plano anular tricúspide (TAPSE) [cm] entre as condições em repouso e durante o exercício, medido de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Cardiologia.
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Será avaliado uma vez no início em repouso e durante cada condição três vezes: Uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watts e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watts.
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Acoplamento ventrículo-arterial direito
Prazo: Será avaliado uma vez no início em repouso e durante cada condição três vezes: Uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watt e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watt.
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Diferenças no TAPSE/sPAP e RVFWS/sPAP entre as condições em repouso e durante o exercício, medidas por ecocardiografia, como uma medida validada e não invasiva do acoplamento ventrículo-arterial direito.
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Será avaliado uma vez no início em repouso e durante cada condição três vezes: Uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watt e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watt.
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RV/PA
Prazo: Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição três vezes: uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watt e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watt.
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Diferenças na relação RV/PA entre as condições em repouso e durante o exercício, medidas por ecocardiografia de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Cardiologia.
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Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição três vezes: uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watt e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watt.
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Volume sistólico
Prazo: Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição três vezes: Uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watt e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watt.
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Diferenças no volume sistólico baseadas no diâmetro do tracto de saída do ventrículo esquerdo e no integral tempo-velocidade sobre a válvula aórtica na vista apical de 5 câmaras ou na vista apical de eixo longo [ml] entre as condições em repouso e durante o exercício, medido por análise de deformação speckle tracking de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Cardiologia.
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Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição três vezes: Uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watt e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watt.
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Frequência cardíaca
Prazo: Será avaliado no início e medido continuamente durante cada condição (período de repouso de 1 hora e durante os 10 minutos de ciclismo).
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Diferenças na frequência cardíaca [bpm] e HRV entre as condições em repouso e durante o exercício, medidas continuamente ao longo da intervenção por eletrocardiograma ligado a um Alice pdx.
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Será avaliado no início e medido continuamente durante cada condição (período de repouso de 1 hora e durante os 10 minutos de ciclismo).
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Pressão arterial
Prazo: Será medido uma vez na linha de base e seis vezes durante cada condição: Quatro vezes durante o período de repouso (a cada 15 minutos) e duas vezes durante o ciclismo de baixa carga.
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Diferenças na pressão arterial entre as condições em repouso e durante o exercício, medidas por um esfigmomanómetro digital quatro vezes em repouso e quatro vezes durante ciclismo de baixa carga [mmHg] e medidas continuamente por um monitor de pulso baseado em PPG (biobeat).
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Será medido uma vez na linha de base e seis vezes durante cada condição: Quatro vezes durante o período de repouso (a cada 15 minutos) e duas vezes durante o ciclismo de baixa carga.
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Escala de Borg de Perceção de Esforço (CR10)
Prazo: Medido no início e em cada condição duas vezes: Uma vez no final da condição de repouso e novamente no final do exercício de ciclismo.
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Diferenças na Escala de Borg de Perceção de Esforço (CR10) entre as condições em repouso e durante o exercício.
Medido através da apresentação de um papel com as 10 categorias e o participante aponta para a categoria correspondente que descreve a dificuldade respiratória atual.
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Medido no início e em cada condição duas vezes: Uma vez no final da condição de repouso e novamente no final do exercício de ciclismo.
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Saturação de oxigénio
Prazo: Será avaliado no início e medido continuamente durante cada condição (período de repouso de 1 hora e durante os 10 minutos de ciclismo).
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Diferenças na saturação de oxigénio [%] entre as condições em repouso e durante o exercício, medidas continuamente ao longo da intervenção por um oxímetro ligado a um Alice pdx.
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Será avaliado no início e medido continuamente durante cada condição (período de repouso de 1 hora e durante os 10 minutos de ciclismo).
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Oxigenação do tecido pulmonar
Prazo: Será avaliado no início e medido continuamente durante cada condição (1 hora de período de repouso e durante os 10 minutos de ciclismo).
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Diferenças na oxigenação do tecido pulmonar entre as condições em repouso e durante o exercício, avaliadas através de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) medida continuamente ao longo da intervenção de acordo com o nosso SOP.
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Será avaliado no início e medido continuamente durante cada condição (1 hora de período de repouso e durante os 10 minutos de ciclismo).
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Oxigenação cerebral
Prazo: Será avaliada na linha de base e medida continuamente durante o período de repouso de 1 hora em cada condição, e durante os 10 minutos de ciclismo.
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Diferenças na oxigenação cerebral entre as condições em repouso e durante o exercício, avaliadas através de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) medida continuamente ao longo da intervenção de acordo com o nosso SOP.
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Será avaliada na linha de base e medida continuamente durante o período de repouso de 1 hora em cada condição, e durante os 10 minutos de ciclismo.
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Esforço respiratório
Prazo: Será avaliado na linha de base e medido continuamente durante cada condição (período de repouso de 1 hora e durante os 10 minutos de ciclismo).
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Diferenças no esforço respiratório abdominal e torácico utilizando cintas zRIP entre as condições em repouso e durante o exercício ligado a um Alice pdx.
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Será avaliado na linha de base e medido continuamente durante cada condição (período de repouso de 1 hora e durante os 10 minutos de ciclismo).
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Perfis multiómicos
Prazo: Será recolhida uma amostra de sangue em cada condição após 1 hora de repouso.
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As diferenças nos perfis multiômicos entre as condições em repouso, avaliadas através da análise por espectrometria de massa do soro sanguíneo recolhido do sangue venoso da V. antecubital, serão avaliadas para determinar os efeitos da hipóxia aguda e as respostas específicas do grupo.
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Será recolhida uma amostra de sangue em cada condição após 1 hora de repouso.
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Análise dos gases sanguíneos arteriais
Prazo: Uma amostra de sangue será recolhida durante cada condição após 1 hora de descanso.
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Diferenças na análise dos gases no sangue arterial (ABGA) entre as condições em repouso, recolhidas através de punção da A. radialis por um médico treinado.
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Uma amostra de sangue será recolhida durante cada condição após 1 hora de descanso.
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Tamanho do ventrículo direito
Prazo: Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição três vezes: Uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watt e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watt.
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Diferenças no tamanho do ventrículo direito entre as condições em repouso e durante o exercício, medido de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Cardiologia.
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Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição três vezes: Uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watt e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watt.
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Variação percentual da área
Prazo: Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição três vezes: Uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watt e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watt.
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Diferenças na alteração da área fracionada entre as condições em repouso e durante o exercício, medidos de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Cardiologia.
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Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição três vezes: Uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watt e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watt.
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Velocidade máxima da regurgitação tricúspide
Prazo: Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição três vezes: uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watt e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watt.
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Diferenças na velocidade máxima de regurgitação tricúspide entre as condições em repouso e durante o exercício, medidas de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Cardiologia.
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Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição três vezes: uma vez após 1 hora na condição específica em repouso, depois durante os 5 minutos de ciclismo a 30 Watt e durante os 5 minutos de ciclismo a 60 Watt.
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Diâmetro diastólico final
Prazo: Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição uma vez em repouso.
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Diferenças no diâmetro diastólico final entre as condições em repouso e durante o exercício, medido de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Cardiologia.
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Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição uma vez em repouso.
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Tempo de aceleração pulmonar
Prazo: Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição uma vez em repouso.
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Diferenças no tempo de aceleração pulmonar entre as condições em repouso e durante o exercício, medido de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Cardiologia.
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Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição uma vez em repouso.
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Grau de disfunção diastólica
Prazo: Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição uma vez em repouso.
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Diferenças no grau de disfunção diastólica entre as condições em repouso e durante o exercício, medido de acordo com as diretrizes da Associação Europeia de Cardiologia.
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Será avaliado uma vez na linha de base em repouso e durante cada condição uma vez em repouso.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mona Lichtblau, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
24 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RIVER-H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais anonimizados dos participantes (IPD) estão planeados para ser partilhados através de um repositório de dados apropriado, como o Zenodo.
Os procedimentos operacionais padrão (SOP) correspondentes para o nosso departamento estão atualmente em desenvolvimento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .