Safe-Age 연구: 건강한 노인을 대상으로 한 영양 보충제의 안전성 및 내약성 연구 (SAFE-AGE)
건강한 성인에서 Youniqor 섭취의 안전성을 평가하기 위한 개방형, 단일 군 연구
이 임상 시험의 목표는 건강한 고령 성인에서 영양 보충제 Youniqor의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 이 시험에서 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:<\/p>
Youniqor는 60세에서 80세 사이의 건강한 성인이 매일 복용할 때 안전하고 잘 내약되는가? 연구 기간 동안 부작용이나 활력 징후 또는 실험실 매개변수의 임상적으로 관련된 변화가 있는가?<\/p>
참가자는:<\/p>
8주 동안 매일 Youniqor를 복용합니다. 활력 징후, 혈액 및 소변 검사, 심전도 검사를 포함한 안전성 평가를 위해 예정된 연구 방문에 참석합니다. 연구 기간 동안 발생하는 모든 부작용을 보고합니다.<\/p>
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 고령자에서 영양 보충제 Youniqor의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 설계된 개방형, 단일군 중재 연구입니다. 이 연구는 사전 정의된 적격 기준을 충족하고 서면 동의서를 제공하는 60세에서 80세 사이의 남성과 여성을 등록할 것입니다.
참가자는 8주 동안 매일 Youniqor를 경구 보충제로 투여받을 것입니다. 안전성은 연구 전반에 걸쳐 사전 정의된 시점에서의 이상 반응, 활력 징후, 임상 검사실 매개변수 및 심전도 평가를 통해 모니터링될 것입니다.
이 연구는 독립 윤리 위원회의 감독 하에 그리고 적용 가능한 규제 및 윤리 지침에 따라 인도의 임상 연구 현장에서 수행됩니다. 이 연구의 결과는 건강한 고령자에서 Youniqor의 안전성 프로파일 특성화를 지원하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stef F Verlinden, MD
- 전화번호: +31618516018
- 이메일: stef@yoxlo.com
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, 인도, 411045
- 모병
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
-
연락하다:
- Kishori Pasthe, Dr
- 전화번호: +91 82917 57065
- 이메일: clinicaltrials@vediclifesciences.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량지수(BMI)가 22.5~29.9 kg/m²(포함) 사이.
- 고감도 C-반응성 단백질(hsCRP) 수치가 0.7~5.0 mg/L(포함) 사이.
- 서면 동의서 제공 의사가 있음.
- 모든 연구 절차 및 추적 방문 준수 의사가 있음.
- 연구 기간 동안 연구 종단점을 목표로 하는 새로운 체계적인 신체 훈련 또는 인지 훈련을 포함한 주요 생활 방식 변경을 피할 의사가 있음.
제외 기준:
- 매일 약물 치료가 필요한 만성, 염증성 또는 심장대사 질환의 존재.
- 조절되지 않은 당뇨병(공복 혈당 ≥126 mg/dL).
- 고혈압.
- 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73 m².
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) >정상 상한치의 2배.
- 백혈구 수 <3500/mm³.
- 선별 검사 2주 이내 진행 중이거나 최근 발생한 급성 감염.
- 선별 검사 4주 이내 백신 접종.
- N-아세틸-L-시스테인(NAC) 또는 글리신에 대한 알레르기 또는 과민 반응이 알려짐.
- 선별 검사 90일 이내 다른 임상 시험 참여.
- 현재 또는 최근 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 만성 통증 약물 사용.
- 신경퇴행성, 신경학적 또는 주요 정신 장애.
- 병력, 신체 검사 또는 연구자의 판단에 기반한 알코올 또는 약물 남용 병력.
- 현재 흡연자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여 또는 안전에 방해가 될 수 있는 기타 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Youniqor 보충제
이 그룹의 참가자들은 8주 동안 하루 두 번 경구로 투여되는 영양 보충제 Youniqor를 복용하게 됩니다.
모든 참가자는 동일한 중재를 따르며 연구 기간 동안 예정된 안전성 평가를 받게 됩니다.
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Youniqor는 경구 투여 영양 보충제입니다.
참가자는 이 연구의 일환으로 8주 동안 하루에 두 번 보충제를 복용하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 8주
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연구 기간 동안 발생한 이상반응 및 중대한 이상반응의 발생률, 성질 및 중증도 평가
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8주
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내약성 평가가 수행됩니다
기간: 8주
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내약성은 치료 관련 부작용으로 인해 탈락한 피험자 수를 기준으로 평가될 것입니다
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압 변화(수축기 및 이완기)
기간: 8주
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기준치 대비 수축기 및 이완기 혈압 변화
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8주
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임상적으로 유의한 심전도 이상
기간: 8주
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연구자/의료 모니터 검토에 따라 결정된 12유도 안정 시 심전도에서 임상적으로 유의한 이상(심박수/리듬 및 간격 이상 포함)이 있는 참가자 수.
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8주
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간 기능 변화
기간: 8주
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기준선 대비 혈청 알칼리성 인산분해효소, AST 및 ALT(IU/L)로 측정한 간 기능 변화
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8주
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QTc 간격의 변화
기간: 8주
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기준선 대비 12-도심 안정 시 심전도(ECG)에서 유도된 QTc 간격 변화
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8주
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신장 기능 변화
기간: 8주
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기저선 대비 g/dL로 측정한 혈청 알부민 변화를 통한 신기능 변화
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8주
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완전 혈구 수(CBC)의 변화
기간: 8주
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기준선 대비 완전혈구계수 변화
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8주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 보행 검사(6MWT) 변화
기간: 8주
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기저선 대비 6분 동안 걷는 거리로 측정한 6분 걷기 검사를 사용한 기능적 운동 능력 평가
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8주
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인지 능력 변화 (CTT)
기간: 8주
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기준선 대비 색 선로 검사(CTT)를 사용한 인지 성능 평가
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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