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Safe-Age-Studie: Eine Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie eines Nahrungsergänzungsmittels bei gesunden älteren Erwachsenen (SAFE-AGE)

23. Februar 2026 aktualisiert von: YOXLO B.V.

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit des Youniqor-Verzehrs bei gesunden Erwachsenen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels Youniqor bei gesunden älteren Erwachsenen zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Ist Youniqor sicher und gut verträglich, wenn es täglich von gesunden Erwachsenen im Alter von 60 bis 80 Jahren eingenommen wird? Treten während der Studiendauer unerwünschte Ereignisse oder klinisch relevante Veränderungen der Vitalparameter oder Laborparameter auf?

Die Teilnehmer werden:

Youniqor täglich über 8 Wochen einnehmen Geplante Studienbesuche für Sicherheitsbewertungen wahrnehmen, einschließlich Vitalparameter, Blut- und Urintests sowie Elektrokardiogramme Während der Studiendauer über etwaige unerwünschte Ereignisse berichten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Verträglichkeit des Nahrungsergänzungsmittels Youniqor bei gesunden älteren Erwachsenen zu bewerten. Die Studie wird Männer und Frauen im Alter von 60 bis 80 Jahren einschließen, die vordefinierte Eignungskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Die Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von 8 Wochen täglich eine orale Supplementierung mit Youniqor. Die Sicherheit wird während der gesamten Studie durch die Bewertung von unerwünschten Ereignissen, Vitalparametern, klinischen Laborparametern und Elektrokardiogrammen zu vordefinierten Zeitpunkten überwacht.

Die Studie wird an klinischen Forschungsstandorten in Indien unter Aufsicht eines unabhängigen Ethikausschusses und gemäß den anwendbaren regulatorischen und ethischen Richtlinien durchgeführt. Die Ergebnisse dieser Studie sollen dazu beitragen, das Sicherheitsprofil von Youniqor bei gesunden älteren Erwachsenen zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Stef F Verlinden, MD
  • Telefonnummer: +31618516018
  • E-Mail: stef@yoxlo.com

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22,5 und 29,9 kg/m², einschließlich.
  • Hochsensitives C-reaktives Protein (hsCRP) zwischen 0,7 und 5,0 mg/L, einschließlich.
  • Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren und Nachuntersuchungstermine einzuhalten.
  • Bereitschaft, während der Studiendauer größere Lebensstiländerungen zu vermeiden, einschließlich neu strukturiertem körperlichem Training oder kognitivem Training, das auf Studienendpunkte abzielt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer chronischen, entzündlichen oder kardiometabolischen Erkrankung, die eine tägliche Medikation erfordert.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus (Nüchternblutzucker ≥126 mg/dL).
  • Hypertonie.
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m².
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >2× der oberen Normgrenze.
  • Leukozytenzahl <3500/mm³.
  • Laufende oder kürzliche akute Infektion innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening.
  • Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber N-Acetyl-L-Cystein (NAC) oder Glycin.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder chronischen Schmerzmitteln.
  • Neurodegenerative, neurologische oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen.
  • Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch basierend auf Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung oder Einschätzung des Prüfers.
  • Aktuelle Raucher.
  • Jeglicher andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Studienteilnahme oder Sicherheit beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Youniqor Nahrungsergänzung
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten das Nahrungsergänzungsmittel Youniqor, das über einen Zeitraum von 8 Wochen zweimal täglich oral verabreicht wird. Alle Teilnehmer werden die gleiche Intervention durchführen und während der gesamten Studie geplante Sicherheitsbewertungen durchlaufen.
Nahrungsergänzungsmittel: Youniqor
Youniqor ist ein oral verabreichtes Nahrungsergänzungsmittel. Die Teilnehmer werden das Ergänzungsmittel im Rahmen dieser Studie 8 Wochen lang zweimal täglich einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der Häufigkeit, Art und Schwere von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die während des Studienzeitraums auftreten.
8 Wochen
Die Verträglichkeit wird bewertet
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Verträglichkeit wird anhand der Anzahl der Probanden bewertet, die aufgrund von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen ausgeschieden sind
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks (systolisch und diastolisch)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des systolischen und diastolischen Blutdrucks
8 Wochen
Klinisch signifikante EKG-Anomalien
Zeitfenster: 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Auffälligkeiten im 12-Kanal-Ruhe-EKG, wie durch die Überprüfung des Prüfarztes/medizinischen Monitors festgestellt (einschließlich Herzfrequenz-/Rhythmus- und Intervallauffälligkeiten).
8 Wochen
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Leberfunktion gemessen an Serum-alkalischer Phosphatase, AST und ALT in IU/L im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Veränderung des QTc-Intervalls
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung des QTc-Intervalls, abgeleitet von einem 12-Kanal-Ruhe-EKG, im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Veränderung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 8 Wochen
Veränderung der Nierenfunktion gemessen am Serumalbumin in g/dL im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Änderung im vollständigen Blutbild (CBC)
Zeitfenster: 8 Wochen
Änderung des vollständigen Blutbilds im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der funktionellen Belastbarkeit mittels des Sechs-Minuten-Gehtests, gemessen als die in sechs Minuten zurückgelegte Gehstrecke im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen
Veränderung der kognitiven Leistung (CTT)
Zeitfenster: 8 Wochen
Bewertung der kognitiven Leistung unter Verwendung des Color Trails Tests (CTT) im Vergleich zum Ausgangswert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

YOXLO B.V.

Mitarbeiter

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE-AGE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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