Safe-Age Studie: En sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af et kosttilskud til raske ældre voksne (SAFE-AGE)
Et åbent, enarmsstudie til vurdering af sikkerheden ved Youniqor-indtagelse hos raske voksne
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af kosttilskuddet Youniqor hos raske ældre voksne. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Er Youniqor sikkert og vel tolereret, når det indtages dagligt af raske voksne i alderen 60 til 80 år? Er der nogen uønskede hændelser eller klinisk relevante ændringer i vitale tegn eller laboratorieparametre i løbet af undersøgelsesperioden?
Deltagerne vil:
Tage Youniqor dagligt i 8 uger Deltage i planlagte undersøgelsesbesøg til sikkerhedsvurderinger, herunder vitale tegn, blod- og urinprøver samt elektrokardiogrammer Rapportere eventuelle uønskede hændelser i løbet af undersøgelsesperioden
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er en åben, enarmet interventionsundersøgelse, der er designet til at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af kosttilskuddet Youniqor hos raske ældre voksne. Undersøgelsen vil inkludere mænd og kvinder i alderen 60 til 80 år, der opfylder foruddefinerede egnethedskriterier og giver skriftlig informeret samtykke.
Deltagerne vil modtage daglig oral tilskud med Youniqor i en periode på 8 uger. Sikkerheden vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen gennem vurdering af bivirkninger, vitale tegn, kliniske laboratorieparametre og elektrokardiogrammer på foruddefinerede tidspunkter.
Undersøgelsen udføres på kliniske forskningssteder i Indien under tilsyn af et uafhængigt etisk komité og i overensstemmelse med gældende regulative og etiske retningslinjer. Resultaterne af denne undersøgelse er beregnet til at understøtte karakteriseringen af sikkerhedsprofilen for Youniqor hos raske ældre voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stef F Verlinden, MD
- Telefonnummer: +31618516018
- E-mail: stef@yoxlo.com
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411045
- Rekruttering
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
-
Kontakt:
- Kishori Pasthe, Dr
- Telefonnummer: +91 82917 57065
- E-mail: clinicaltrials@vediclifesciences.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body mass index (BMI) mellem 22,5 og 29,9 kg/m², inklusive.
- Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) niveau mellem 0,7 og 5,0 mg/L, inklusive.
- Villighed til at give skriftlig informeret samtykke.
- Villighed til at overholde alle studiprocedurer og opfølgningsbesøg.
- Villighed til at undgå større livsstilsændringer, herunder nye struktureret fysisk træning eller kognitiv træning rettet mod studieendepunkter, i løbet af studieperioden.
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af kronisk, inflammatorisk eller kardiometabolisk sygdom, der kræver daglig medicin.
- Ukontrolleret diabetes mellitus (fastende blodglukose ≥126 mg/dL).
- Hypertension (forhøjet blodtryk).
- Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) <60 mL/min/1,73 m².
- Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >2× den øvre normalgrænse.
- Hvide blodlegemer <3500/mm³.
- Igangværende eller nylig akut infektion inden for 2 uger før screening.
- Vaccination inden for 4 uger før screening.
- Kendt allergi eller intolerance over for N-acetyl-L-cystein (NAC) eller glycin.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage før screening.
- Nuværende eller nylig brug af systemiske kortikosteroider, immunsuppressiva eller kroniske smertemedicin.
- Neurodegenerative, neurologiske eller større psykiske lidelser.
- Historik med alkohol- eller stofmisbrug baseret på medicinsk historie, fysisk undersøgelse eller undersøgerens vurdering.
- Nuværende rygere.
- Enhver anden tilstand, som efter undersøgerens mening kan forstyrre studiedeltagelse eller sikkerhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Youniqor Kosttilskud
Deltagerne i denne arm vil modtage ernæringstilskuddet Youniqor, som indtages oralt to gange dagligt i en periode på 8 uger.
Alle deltagere vil følge den samme intervention og gennemgå planlagte sikkerhedsvurderinger gennem hele undersøgelsen.
|
Youniqor er et oralt administreret kosttilskud.
Deltagerne vil tage tilskuddet to gange dagligt i 8 uger som en del af denne undersøgelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af forekomsten, karakteren og alvorligheden af bivirkninger og alvorlige bivirkninger, der opstår i undersøgelsesperioden.
|
8 uger
|
|
Tålbarheden vil blive vurderet
Tidsramme: 8 uger
|
Tolerabiliteten vil blive vurderet ud fra antallet af forsøgspersoner, som udgår på grund af behandlingsrelaterede bivirkninger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk (systolisk og diastolisk)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring fra baseline for systolisk og diastolisk blodtryk
|
8 uger
|
|
Klinisk signifikante EKG-abnormaliteter
Tidsramme: 8 uger
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter på 12-leds hvile-EKG, som bestemt af undersøgelsesleder/medicinsk monitor gennemgang (inklusive hjertefrekvens/rytme og interval-abnormiteter).
|
8 uger
|
|
Ændring i leverfunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af leverfunktion målt ved serum alkalisk fosfatase, AST og ALT i IU/L sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
Ændring i QTc-intervallet
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i QTc-interval afledt fra 12-leds hvile-ECG sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
Ændring i nyrefunktion
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af nyrefunktion målt ved serumalbumin i g/dL sammenlignet med udgangspunktet
|
8 uger
|
|
Ændring i fuldt blodtal (CBC)
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i fuldstændigt blodtælling sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Seks-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af funktionel træningskapacitet ved hjælp af Six-Minute Walk Test, målt som den distance, der tilbagelægges på seks minutter, sammenlignet med baseline
|
8 uger
|
|
Ændring i kognitiv præstation (CTT)
Tidsramme: 8 uger
|
Vurdering af kognitiv præstation ved brug af Color Trails Test (CTT) i forhold til udgangspunktet
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFE-AGE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .