Badanie Safe-Age: Badanie bezpieczeństwa i tolerancji suplementu diety u zdrowych osób starszych (SAFE-AGE)
Otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania preparatu Youniqor u zdrowych dorosłych
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji suplementu diety Youniqor u zdrowych starszych osób dorosłych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy Youniqor jest bezpieczny i dobrze tolerowany przy codziennym przyjmowaniu przez zdrowych dorosłych w wieku od 60 do 80 lat? Czy występują jakiekolwiek zdarzenia niepożądane lub klinicznie istotne zmiany w parametrach życiowych lub laboratoryjnych w okresie badania?
Uczestnicy będą:
Przyjmować Youniqor codziennie przez 8 tygodni Uczestniczyć w zaplanowanych wizytach studyjnych w celu oceny bezpieczeństwa, w tym pomiarów parametrów życiowych, badań krwi i moczu oraz elektrokardiogramów Zgłaszać wszelkie zdarzenia niepożądane w okresie badania
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To jest otwarte, jednoramienne badanie interwencyjne, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji suplementu diety Youniqor u zdrowych osób starszych. Badanie obejmie mężczyzn i kobiety w wieku od 60 do 80 lat, którzy spełniają wcześniej określone kryteria kwalifikacyjne i wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie doustną suplementację Youniqor przez okres 8 tygodni. Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez cały czas trwania badania poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych oraz elektrokardiogramów w określonych punktach czasowych.
Badanie jest przeprowadzane w ośrodkach badawczych w Indiach pod nadzorem niezależnej komisji etycznej i zgodnie z obowiązującymi wytycznymi regulacyjnymi i etycznymi. Wyniki tego badania mają na celu wsparcie charakterystyki profilu bezpieczeństwa Youniqor u zdrowych osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stef F Verlinden, MD
- Numer telefonu: +31618516018
- E-mail: stef@yoxlo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411045
- Rekrutacyjny
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
-
Kontakt:
- Kishori Pasthe, Dr
- Numer telefonu: +91 82917 57065
- E-mail: clinicaltrials@vediclifesciences.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 22,5 a 29,9 kg/m² włącznie.
- Poziom białka C-reaktywnego wysokiej czułości (hsCRP) między 0,7 a 5,0 mg/L włącznie.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i wizyt kontrolnych.
- Gotowość do unikania istotnych zmian w stylu życia, w tym nowych zorganizowanych treningów fizycznych lub treningów poznawczych ukierunkowanych na punkty końcowe badania, w trakcie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przewlekłej, zapalnej lub kardiometabolicznej choroby wymagającej codziennego przyjmowania leków.
- Niekontrolowana cukrzyca (glikemia na czczo ≥126 mg/dL).
- Nadciśnienie tętnicze.
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 mL/min/1,73 m².
- Aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >2× górnej granicy normy.
- Liczba białych krwinek <3500/mm³.
- Trwająca lub niedawna ostra infekcja w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Szczepienie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Znana alergia lub nietolerancja na N-acetylo-L-cysteinę (NAC) lub glicynę.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym.
- Aktualne lub niedawne stosowanie kortykosteroidów ogólnoustrojowych, leków immunosupresyjnych lub leków na przewlekły ból.
- Choroby neurodegeneracyjne, neurologiczne lub poważne zaburzenia psychiczne.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków na podstawie wywiadu medycznego, badania fizykalnego lub oceny badacza.
- Obecni palacze.
- Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może zakłócać udział w badaniu lub bezpieczeństwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement Youniqor
Uczestnicy w tej grupie otrzymają suplement diety Youniqor, podawany doustnie dwa razy dziennie przez okres 8 tygodni.
Wszyscy uczestnicy będą stosować tę samą interwencję i przechodzić zaplanowane oceny bezpieczeństwa w trakcie badania.
|
Youniqor to doustnie podawany suplement diety.
Uczestnicy będą przyjmować suplement dwa razy dziennie przez 8 tygodni w ramach tego badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena częstości występowania, charakteru i ciężkości zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych występujących w okresie badania.
|
8 tygodni
|
|
Tolerancja będzie oceniana
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Tolerancja będzie oceniana na podstawie liczby uczestników, którzy zrezygnują z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowego i rozkurczowego)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana względem wartości wyjściowej ciśnienia skurczowego i rozkurczowego
|
8 tygodni
|
|
Klinicznie istotne nieprawidłowości EKG
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w spoczynkowym 12-odprowadzeniowym EKG, określonymi przez przegląd badacza/monitora medycznego (w tym zaburzenia częstości/rytmu serca i odstępów).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana funkcji wątroby mierzona za pomocą fosfatazy alkalicznej w surowicy, AST i ALT w IU/L w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Zmiana odstępu QTc
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana odstępu QTc wyznaczonego na podstawie 12-odprowadzeniowego spoczynkowego EKG w porównaniu do wartości wyjściowej
|
8 tygodni
|
|
Zmiana funkcji nerek
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana funkcji nerek mierzona stężeniem albuminy w surowicy w g/dL w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana w morfologii krwi w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście sześciominutowego marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena funkcjonalnej wydolności wysiłkowej za pomocą testu 6-minutowego marszu, mierzona jako dystans przejścia w ciągu sześciu minut w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w wydajności poznawczej (CTT)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Ocena funkcji poznawczych za pomocą Testu Śladów Kolorowych (CTT) w porównaniu z wartością wyjściową
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAFE-AGE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .