Studio Safe-Age: Uno Studio di Sicurezza e Tollerabilità di un Integratore Alimentare in Adulti Sani di Età Avanzata (SAFE-AGE)
Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza del consumo di Youniqor in adulti sani
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'integratore alimentare Youniqor in adulti anziani sani. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
Youniqor è sicuro e ben tollerato se assunto quotidianamente da adulti sani di età compresa tra 60 e 80 anni? Si verificano eventi avversi o cambiamenti clinicamente rilevanti nei segni vitali o nei parametri di laboratorio durante il periodo di studio?
I partecipanti dovranno:
Assumere Youniqor quotidianamente per 8 settimane Partecipare alle visite programmate dello studio per le valutazioni di sicurezza, inclusi segni vitali, esami del sangue e delle urine ed elettrocardiogrammi Segnalare eventuali eventi avversi durante il periodo di studio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'integratore alimentare Youniqor negli adulti anziani sani. Lo studio arruolerà uomini e donne di età compresa tra 60 e 80 anni che soddisfano criteri di eleggibilità predefiniti e forniscono il consenso informato scritto.
I partecipanti riceveranno un'integrazione orale giornaliera con Youniqor per un periodo di 8 settimane. La sicurezza sarà monitorata durante tutto lo studio attraverso la valutazione degli eventi avversi, dei segni vitali, dei parametri di laboratorio clinico e degli elettrocardiogrammi in momenti prestabiliti.
Lo studio è condotto presso siti di ricerca clinica in India sotto la supervisione di un comitato etico indipendente e in conformità con le linee guida normative ed etiche applicabili. I risultati di questo studio mirano a supportare la caratterizzazione del profilo di sicurezza di Youniqor negli adulti anziani sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Stef F Verlinden, MD
- Numero di telefono: +31618516018
- Email: stef@yoxlo.com
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411045
- Reclutamento
- Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.
-
Contatto:
- Kishori Pasthe, Dr
- Numero di telefono: +91 82917 57065
- Email: clinicaltrials@vediclifesciences.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 22,5 e 29,9 kg/m², inclusi.
- Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) compresi tra 0,7 e 5,0 mg/L, inclusi.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e le visite di follow-up.
- Disponibilità a evitare cambiamenti significativi dello stile di vita, inclusi nuovi programmi strutturati di allenamento fisico o cognitivo mirati agli endpoint dello studio, durante il periodo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattia cronica, infiammatoria o cardiometabolica che richiede farmaci quotidiani.
- Diabete mellito non controllato (glicemia a digiuno ≥126 mg/dL).
- Ipertensione.
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <60 mL/min/1,73 m².
- Aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >2× il limite superiore della norma.
- Conta dei globuli bianchi <3500/mm³.
- Infezione acuta in corso o recente entro 2 settimane prima dello screening.
- Vaccinazione entro 4 settimane prima dello screening.
- Allergia o intolleranza nota alla N-acetil-L-cisteina (NAC) o alla glicina.
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni prima dello screening.
- Uso attuale o recente di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori o farmaci per il dolore cronico.
- Disturbi neurodegenerativi, neurologici o psichiatrici maggiori.
- Storia di abuso di alcol o droghe basata su anamnesi, esame fisico o giudizio dello sperimentatore.
- Fumatori attuali.
- Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la partecipazione allo studio o la sicurezza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Youniqor Supplement
I partecipanti in questo braccio riceveranno l'integratore nutrizionale Youniqor, somministrato per via orale due volte al giorno per un periodo di 8 settimane.
Tutti i partecipanti seguiranno la stessa procedura e saranno sottoposti a valutazioni di sicurezza programmate durante lo studio. |
Youniqor è un integratore alimentare somministrato per via orale.
I partecipanti prenderanno l'integratore due volte al giorno per 8 settimane nell'ambito di questo studio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza degli Eventi Avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione dell'incidenza, della natura e della gravità degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi verificatisi durante il periodo di studio.
|
8 settimane
|
|
La tollerabilità sarà valutata
Lasso di tempo: 8 settimane
|
La tollerabilità sarà valutata in base al numero di soggetti che abbandonano a causa di eventi avversi correlati al trattamento
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa (sistolica e diastolica)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica
|
8 settimane
|
|
Anomalie ECG clinicamente significative
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni a riposo, come determinato dalla revisione dello sperimentatore/monitor medico (inclusi anomalie della frequenza/ritmo cardiaco e degli intervalli).
|
8 settimane
|
|
Modifica della funzionalità epatica
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della funzionalità epatica misurata mediante fosfatasi alcalina sierica, AST e ALT in UI/L rispetto al basale
|
8 settimane
|
|
Variazione dell'intervallo QTc
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dell'intervallo QTc derivato dall'ECG a 12 derivazioni a riposo rispetto al basale
|
8 settimane
|
|
Variazione della funzione renale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione della funzione renale misurata mediante l'albumina sierica in g/dL rispetto al basale
|
8 settimane
|
|
Variazione dell'emocromo completo (CBC)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Variazione dell'emocromo completo rispetto al basale
|
8 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione della capacità funzionale di esercizio mediante il Test del Cammino dei Sei Minuti, misurata come distanza percorsa in sei minuti rispetto al basale
|
8 settimane
|
|
Cambiamento nella Prestazione Cognitiva (CTT)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Valutazione delle prestazioni cognitive utilizzando il Color Trails Test (CTT) rispetto al basale
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFE-AGE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .