Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Safe-Age: Studie bezpečnosti a snášenlivosti nutričního doplňku u zdravých starších dospělých (SAFE-AGE)

23. února 2026 aktualizováno: YOXLO B.V.

Otevřená, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost konzumace přípravku Youniqor u zdravých dospělých

Cílem této klinické studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost doplňku stravy Youniqor u zdravých starších dospělých. Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

Je Youniqor bezpečný a dobře snášen při každodenním užívání zdravými dospělými ve věku 60 až 80 let? Vyskytují se během studie nějaké nežádoucí účinky nebo klinicky relevantní změny vitálních funkcí nebo laboratorních parametrů?

Účastníci budou:

Užívat Youniqor denně po dobu 8 týdnů Navštěvovat naplánované kontrolní návštěvy pro posouzení bezpečnosti, včetně měření vitálních funkcí, krevních a močových testů a elektrokardiogramů Hlásit jakékoli nežádoucí účinky během studie

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená, jednoramenná intervenční studie, jejímž cílem je posoudit bezpečnost a snášenlivost nutričního doplňku Youniqor u zdravých starších dospělých. Studie zahrne muže a ženy ve věku 60 až 80 let, kteří splňují předem stanovená kritéria způsobilosti a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Účastníci budou po dobu 8 týdnů dostávat denní perorální suplementaci přípravkem Youniqor. Bezpečnost bude během studie sledována prostřednictvím hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, klinických laboratorních parametrů a elektrokardiogramů v předem stanovených časových bodech.

Studie je prováděna na klinických výzkumných pracovištích v Indii pod dohledem nezávislého etického výboru a v souladu s platnými regulačními a etickými směrnicemi. Výsledky této studie mají sloužit k charakterizaci bezpečnostního profilu přípravku Youniqor u zdravých starších dospělých.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stef F Verlinden, MD
  • Telefonní číslo: +31618516018
  • E-mail: stef@yoxlo.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 22,5 a 29,9 kg/m² včetně.
  • Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) mezi 0,7 a 5,0 mg/l včetně.
  • Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a následné návštěvy.
  • Ochota vyhnout se významným změnám životního stylu, včetně nových strukturovaných fyzických tréninků nebo kognitivních tréninků zaměřených na studijní cíle, během studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Přítomnost chronického, zánětlivého nebo kardiometabolického onemocnění vyžadujícího denní medikaci.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus (hladina glukózy v krvi nalačno ≥126 mg/dl).
  • Hypertenze.
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) <60 ml/min/1,73 m².
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >2× horní hranice normálu.
  • Počet bílých krvinek <3500/mm³.
  • Probíhající nebo nedávná akutní infekce do 2 týdnů před screeningem.
  • Očkování do 4 týdnů před screeningem.
  • Známá alergie nebo intolerance na N-acetyl-L-cystein (NAC) nebo glycin.
  • Účast v jiné klinické studii do 90 dnů před screeningem.
  • Současné nebo nedávné užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresiv nebo léků na chronickou bolest.
  • Neurodegenerativní, neurologické nebo závažné psychiatrické poruchy.
  • Anamnestické užívání alkoholu nebo drog podle anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo posouzení vyšetřovatele.
  • Současní kuřáci.
  • Jakýkoli jiný stav, který podle názoru vyšetřovatele může narušit účast ve studii nebo bezpečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Youniqor Doplněk
Účastníci v této skupině obdrží nutriční doplněk Youniqor, který bude podáván orálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Všichni účastníci budou dodržovat stejnou intervenci a podstoupí plánovaná bezpečnostní hodnocení během studie.
Doplněk stravy: Youniqor
Youniqor je perorálně podávaný nutriční doplněk. Účastníci budou užívat doplněk dvakrát denně po dobu 8 týdnů v rámci této studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdnů
Posouzení incidence, povahy a závažnosti nežádoucích událostí a závažných nežádoucích událostí vyskytujících se během studie.
8 týdnů
Snášenlivost bude hodnocena
Časové okno: 8 týdnů
Snášenlivost bude hodnocena na základě počtu subjektů, které ukončily účast z důvodu nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku (systolického a diastolického)
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty systolického a diastolického krevního tlaku
8 týdnů
Klinicky významné abnormality EKG
Časové okno: 8 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami na 12svodovém klidovém EKG, jak bylo stanoveno přezkoumáním výzkumníkem/zdravotním dohledem (včetně abnormalit srdeční frekvence/rytmu a intervalů).
8 týdnů
Změna funkce jater
Časové okno: 8 týdnů
Změna funkce jater měřená sérovou alkalickou fosfatázou, AST a ALT v IU/l ve srovnání se vstupní hodnotou
8 týdnů
Změna intervalu QTc
Časové okno: 8 týdnů
Změna v QTc intervalu odvozeném z 12-svodového klidového EKG ve srovnání se výchozí hodnotou
8 týdnů
Změna renální funkce
Časové okno: 8 týdnů
Změna renální funkce měřená hladinou sérového albuminu v g/dL ve srovnání s výchozí hodnotou
8 týdnů
Změna v kompletním krevním obrazu (CBC)
Časové okno: 8 týdnů
Změna v celkovém krevním obrazu ve srovnání s výchozím stavem
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testu chůze na šest minut (6MWT)
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení funkční zátěžové kapacity pomocí testu šestiminutové chůze, měřené jako ujetá vzdálenost za šest minut ve srovnání se výchozí hodnotou
8 týdnů
Změna kognitivního výkonu (CTT)
Časové okno: 8 týdnů
Hodnocení kognitivního výkonu pomocí Color Trails Testu (CTT) ve srovnání s výchozími hodnotami
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

YOXLO B.V.

Spolupracovníci

Vedic Lifesciences Pvt. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

12. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SAFE-AGE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stárnutí, zdraví

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit