이갈이증 치료를 위한 건식 침술과 두 가지 보툴리눔 독소의 비교
2026년 4월 28일 업데이트: Şamil Güven, Recep Tayyip Erdogan University
근이완주사와 보톡스 적용이 이갈이 진단 환자의 교근 및 측두근에서 VAS 점수와 근육 두께에 미치는 영향 평가
- 목적: 본 연구의 목적은 만성 이갈이증으로 진단된 환자에서 건식 침술(Dry Needling, DN), 나보타(Nabota, PrabotulinumtoxinA), 그리고 디스포트(Dysport, AbobotulinumtoxinA) 치료가 교근과 측두근 전부의 두께 및 통증 강도(VAS)에 미치는 임상적 효과를 전향적으로 비교하는 것입니다.
- 재료 및 방법: 본 무작위 배정, 전향적, 단일맹검 임상 연구는 이갈이증으로 진단된 60명의 환자를 대상으로 진행됩니다. 환자는 건식 침술군(n=20), 나보타군(n=20), 디스포트군(n=20)의 세 그룹으로 나뉩니다. 통증 수준은 시각 아날로그 척도(Visual Analog Scale, VAS)를 사용하여 연구 시작 시점, 1개월 후, 3개월 후에 평가됩니다. 근육 두께는 초음파 검사(ultrasonography, USG)를 사용하여 연구 시작 시점과 3개월 후에 측정됩니다. 데이터 분포는 콜모고로프-스미르노프 검정(Kolmogorov-Smirnov test)을 사용하여 분석되며, 그룹 간 비교는 ANOVA와 사후 던컨 검정(Post-hoc Duncan test)을 사용하여 수행됩니다.
- 결과: 결과는 3개월 추적 관찰 기간이 완료된 후 분석될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Center
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Rize, Center, 터키 (Türkiye), 53100
- Recep Tayyip Erdogan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 이갈이증으로 진단된 18-65세 환자.
- 교근 및 측두근에 최소 3개월 이상 지속되는 근막통증이 있는 경우.
- 최근 6개월 동안 보툴리눔 독소 또는 건식 침술 치료를 받지 않은 환자.
- 자발적으로 참여에 동의하고 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중.
- 보툴리눔 독소 또는 그 성분에 대한 알레르기 반응이 알려진 경우.
- 신경근육 질환(예: 중증 근무력증, 램버트-이튼 증후군)이 있는 경우.
- 주사 부위에 활동성 감염 또는 피부 질환이 있는 경우.
- 근육 또는 골 대사에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 있는 경우.
- 통증 인지에 간섭할 수 있는 정신 질환이나 약물 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드라이 니들링 그룹
이 그룹의 환자들은 딥 드라이 니들링 치료를 받았습니다.
시술은 주 1회씩 총 3회에 걸쳐 수행되었습니다.
멸균된 바늘(0.25x25 mm)이 교근과 전측 측두근의 근막 유발점에 적용되었습니다.
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교근과 전측 측두근에 대한 딥 드라이 니들링 적용.
시술은 1주 간격으로 3회 세션으로 수행되었습니다.
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실험적: 프라보툴리눔톡신A
환자는 프라보툴리눔톡신A 50단위(U)를 단일 세션으로 주사받았습니다.
총 용량은 양측 교근에 각각 15U(3개 지점), 양측 전측 측두근에 각각 10U(2개 지점)로 분배되었습니다.
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프라보툴리눔톡신A 주사.
총 50 단위를 투여하였습니다: 각각 교근당 15 단위와 전측 측두근당 10 단위를 양측에 단일 세션으로 주사하였습니다.
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실험적: AbobotulinumtoxinA
Patients received a single-session injection of approximately 167 Units (U) of AbobotulinumtoxinA.
The total dose was distributed bilaterally as 50U for each masseter muscle (at 3 points) and approximately 33U for each anterior temporal muscle (at 2 points).
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AbobotulinumtoxinA 주입.
총 500단위(동등성을 위해 약 167단위로 재구성)가 투여되었습니다: 양측 저작근에 각각 50단위, 양측 전측 측두근에 각각 33.3단위를 단일 세션에서 양측으로 주입했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pain Intensity Measured by Visual Analog Scale (VAS)
기간: Baseline, 1 month, and 3 months.
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Self-reported pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain).
Measurements were taken at baseline, 1 month, and 3 months post-treatment.
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Baseline, 1 month, and 3 months.
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Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness Via Ultrasonography (USG)
기간: 3rd month post-treatment.
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Measurement of the thickness of the masseter and anterior temporal muscles in millimeters (cm) using a high-frequency linear probe.
Measurements are taken bilaterally both at rest and during maximum voluntary contraction (clenching).
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3rd month post-treatment.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emre BALABAN, Assoc. Prof.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 9일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2026/19 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Coordination Unit)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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