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Vergleich von Dry Needling und zwei Botulinumtoxinen bei Bruxismus

28. April 2026 aktualisiert von: Şamil Güven, Recep Tayyip Erdogan University

Evaluation der Auswirkungen von Dry Needling und Botulinumtoxin-Anwendungen auf VAS-Scores und Muskelstärke in den Kaumuskeln und Schläfenmuskeln bei Patienten mit Bruxismus-Diagnose

  1. Ziel: Ziel dieser Studie ist der prospektive Vergleich der klinischen Wirksamkeit von Dry Needling (DN), Nabota (PrabotulinumtoxinA) und Dysport (AbobotulinumtoxinA) auf die Dicke des Masseter- und vorderen Temporalismuskels sowie die Schmerzintensität (VAS) bei Patienten mit der Diagnose chronisches Bruxismus.
  2. Material und Methode: Diese randomisierte, prospektive und einfachblinde klinische Studie wird mit 60 Patienten durchgeführt, bei denen Bruxismus diagnostiziert wurde. Die Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: Dry Needling (n=20), Nabota (n=20) und Dysport (n=20). Die Schmerzintensität wird zu Beginn, nach 1 Monat und nach 3 Monaten mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Muskeldicke wird zu Beginn und nach 3 Monaten mittels Ultraschall (USG) gemessen. Die Datenverteilung wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test analysiert; Gruppenvergleiche werden mit ANOVA und Post-hoc-Duncan-Tests durchgeführt.
  3. Ergebnisse: Die Ergebnisse werden nach Abschluss der 3-monatigen Nachbeobachtungszeit analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Center
      • Rize, Center, Türkei (türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-65 Jahren mit diagnostiziertem chronischem Bruxismus.
  • Vorhandensein von myofaszialen Schmerzen in den Masseter- und Temporalismuskeln für mindestens 3 Monate.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten keine Behandlung mit Botulinumtoxin oder Dry Needling erhalten haben.
  • Patienten, die freiwillig teilgenommen und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bekannte Allergie gegen Botulinumtoxin oder einen seiner Bestandteile.
  • Vorhandensein von neuromuskulären Erkrankungen (z. B. Myasthenia gravis, Lambert-Eaton-Syndrom).
  • Aktive Infektion oder Hauterkrankung an den Injektionsstellen.
  • Systemische Erkrankungen, die den Muskel- oder Knochenstoffwechsel beeinflussen können.
  • Psychiatrische Störungen oder Einnahme von Medikamenten, die die Schmerzwahrnehmung beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dry Needling Gruppe
Patienten in dieser Gruppe erhielten eine tiefe Trockennadelung-Behandlung. Der Eingriff wurde einmal wöchentlich über insgesamt drei Sitzungen durchgeführt. Sterile Nadeln (0,25x25 mm) wurden an myofasziale Triggerpunkte in den Kaumuskeln und vorderen Schläfenmuskeln angewendet.
Verfahren: Dry Needling (DN)
Tiefe Trockennadelung an den Kaumuskeln und den vorderen Schläfenmuskeln. Das Verfahren wurde in 3 Sitzungen mit einwöchigen Abständen durchgeführt.
Experimental: PraBotulinumtoxinA
Die Patienten erhielten eine einmalige Injektion von 50 Einheiten (U) PrabotulinumtoxinA. Die Gesamtdosis wurde bilateral mit jeweils 15U für jeden Massetermuskel (an 3 Punkten) und jeweils 10U für jeden vorderen Schläfenmuskel (an 2 Punkten) verteilt.
Arzneimittel: PrabotulinumtoxinA
Injektion von PrabotulinumtoxinA. Insgesamt wurden 50 Einheiten verabreicht: 15 Einheiten pro Massetermuskel und 10 Einheiten pro vorderem Schläfenmuskel, beidseitig in einer einzigen Sitzung injiziert.
Experimental: AbobotulinumtoxinA
Patients received a single-session injection of approximately 167 Units (U) of AbobotulinumtoxinA. The total dose was distributed bilaterally as 50U for each masseter muscle (at 3 points) and approximately 33U for each anterior temporal muscle (at 2 points).
Arzneimittel: Abobotulinumtoxin A
Injektion von AbobotulinumtoxinA. Insgesamt wurden 500 Einheiten (rekonstituiert auf etwa 167 Einheiten für Äquivalenz) verabreicht: 50 Einheiten pro Massetermuskel und 33,3 Einheiten pro vorderem Schläfenmuskel, beidseitig in einer einzigen Sitzung injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pain Intensity Measured by Visual Analog Scale (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 1 month, and 3 months.
Self-reported pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Measurements were taken at baseline, 1 month, and 3 months post-treatment.
Baseline, 1 month, and 3 months.
Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness Via Ultrasonography (USG)
Zeitfenster: 3rd month post-treatment.
Measurement of the thickness of the masseter and anterior temporal muscles in millimeters (cm) using a high-frequency linear probe. Measurements are taken bilaterally both at rest and during maximum voluntary contraction (clenching).
3rd month post-treatment.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Emre BALABAN, Assoc. Prof.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026/19 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht weitergegeben, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen, in Übereinstimmung mit der für diese Studie erhaltenen ethischen Genehmigung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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