Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra Agopuntura a Secco e Due Tossine Botuliniche per il Bruxismo

28 aprile 2026 aggiornato da: Şamil Güven, Recep Tayyip Erdogan University

Valutazione degli Effetti delle Applicazioni di Dry Needling e Tossina Botulinica sui Punteggi VAS e sullo Spessore Muscolare nei Muscoli Massetere e Temporale di Pazienti con Diagnosi di Bruxismo

  1. Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è confrontare prospetticamente l'efficacia clinica dei trattamenti con Dry Needling (DN), Nabota (PrabotulinumtoxinA) e Dysport (AbobotulinumtoxinA) sullo spessore dei muscoli massetere e temporale anteriore e sull'intensità del dolore (VAS) in pazienti con diagnosi di bruxismo cronico.
  2. Materiale e Metodo: Questo studio clinico randomizzato, prospettico e in singolo cieco sarà condotto su 60 pazienti con diagnosi di bruxismo. I pazienti saranno divisi in tre gruppi: Dry Needling (n=20), Nabota (n=20) e Dysport (n=20). I livelli di dolore saranno valutati utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) al basale, al 1° mese e al 3° mese. Gli spessori muscolari saranno misurati mediante ecografia (USG) al basale e al 3° mese. La distribuzione dei dati sarà analizzata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov; i confronti intergruppo saranno effettuati utilizzando i test ANOVA e Post-hoc Duncan.
  3. Risultati: I risultati saranno analizzati al termine del periodo di follow-up di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Center
      • Rize, Center, Turchia (Türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di bruxismo cronico.
  • Presenza di dolore miofasciale nei muscoli massetere e temporali da almeno 3 mesi.
  • Pazienti che non hanno ricevuto trattamento con tossina botulinica o agopuntura a secco negli ultimi 6 mesi.
  • Pazienti che hanno acconsentito volontariamente a partecipare e firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Allergia nota alla tossina botulinica o a qualsiasi suo ingrediente.
  • Presenza di malattie neuromuscolari (ad esempio, miastenia gravis, sindrome di Lambert-Eaton).
  • Infezione attiva o malattia cutanea nei siti di iniezione.
  • Malattie sistemiche che possono influenzare il metabolismo muscolare o osseo.
  • Disturbi psichiatrici o uso di farmaci che potrebbero interferire con la percezione del dolore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Dry Needling
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto un trattamento di dry needling profondo. La procedura è stata eseguita una volta alla settimana per un totale di tre sessioni. Aghi sterili (0,25x25 mm) sono stati applicati sui punti trigger miofasciali nei muscoli massetere e temporale anteriore.
Procedura: Dry Needling (DN)
Applicazione di agopuntura secca profonda ai muscoli massetere e temporale anteriore. La procedura è stata eseguita in 3 sedute con intervalli di una settimana.
Sperimentale: PraBotulinumtoxinA
I pazienti hanno ricevuto un'iniezione in singola seduta di 50 unità (U) di PrabotulinumtoxinA. La dose totale è stata distribuita bilateralmente con 15U per ciascun muscolo massetere (in 3 punti) e 10U per ciascun muscolo temporale anteriore (in 2 punti).
Droga: PrabotulinumtoxinA
Iniezione di PrabotulinumtoxinA. Sono state somministrate un totale di 50 Unità: 15 Unità per ciascun muscolo massetere e 10 Unità per ciascun muscolo temporale anteriore, iniettate bilateralmente in una singola sessione.
Sperimentale: AbobotulinumtoxinA
Patients received a single-session injection of approximately 167 Units (U) of AbobotulinumtoxinA. The total dose was distributed bilaterally as 50U for each masseter muscle (at 3 points) and approximately 33U for each anterior temporal muscle (at 2 points).
Droga: Abobotulinumtoxina
Iniezione di AbobotulinumtoxinA. Sono state somministrate un totale di 500 Unità (ricostituite a circa 167 Unità per equivalenza): 50 Unità per muscolo massetere e 33,3 Unità per muscolo temporale anteriore, iniettate bilateralmente in un'unica seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pain Intensity Measured by Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, and 3 months.
Self-reported pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Measurements were taken at baseline, 1 month, and 3 months post-treatment.
Baseline, 1 month, and 3 months.
Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness Via Ultrasonography (USG)
Lasso di tempo: 3rd month post-treatment.
Measurement of the thickness of the masseter and anterior temporal muscles in millimeters (cm) using a high-frequency linear probe. Measurements are taken bilaterally both at rest and during maximum voluntary contraction (clenching).
3rd month post-treatment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Emre BALABAN, Assoc. Prof.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2026

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026/19 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi per proteggere la privacy dei partecipanti, in conformità con l'approvazione etica ottenuta per questo studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi