Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af tør akupunktur og to botulinumtoksinpræparater til bruksisme

28. april 2026 opdateret af: Şamil Güven, Recep Tayyip Erdogan University

Evaluering af effekterne af tør nålbehandling og botulinumtoksin-applikationer på VAS-scorer og muskeltykkelse i masseter- og temporalis-musklerne hos patienter diagnosticeret med bruxisme

  1. Formål: Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne den kliniske effekt af behandlinger med Dry Needling (DN), Nabota (PrabotulinumtoxinA) og Dysport (AbobotulinumtoxinA) på tykkelsen af musculus masseter og musculus temporalis anterior og smerteintensiteten (VAS) hos patienter diagnosticeret med kronisk bruksisme.
  2. Materiale og metode: Denne randomiserede, prospektive og enkeltblindede kliniske undersøgelse vil blive gennemført på 60 patienter diagnosticeret med bruksisme. Patienterne vil blive inddelt i tre grupper: Dry Needling (n=20), Nabota (n=20) og Dysport (n=20). Smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS) ved baseline, 1. måned og 3. måned. Muskeltykkelsen vil blive målt ved hjælp af ultralydsskanning (USG) ved baseline og 3. måned. Datafordelingen vil blive analyseret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen; sammenligninger mellem grupperne vil blive udført ved hjælp af ANOVA- og Post-hoc Duncan-tests.
  3. Resultater: Resultaterne vil blive analyseret efter afslutningen af den 3-måneders opfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Center
      • Rize, Center, Tyrkiet (Türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-65 år diagnosticeret med kronisk bruksisme.
  • Tilstedeværelse af myofascial smerte i masseter- og tindingemuskler i mindst 3 måneder.
  • Patienter, der ikke har modtaget Botulinum Toksin eller tør akupunkturbehandling inden for de sidste 6 måneder.
  • Patienter, der frivilligt har accepteret at deltage og underskrevet informeret samtykkeformularen.

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Kendt allergi over for Botulinum Toksin eller nogen af dets ingredienser.
  • Tilstedeværelse af neuromuskulære sygdomme (f.eks. Myasthenia Gravis, Lambert-Eaton Syndrom).
  • Aktiv infektion eller hudlidelse på injektionsstederne.
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke muskel- eller knoglemetabolisme.
  • Psykiatriske lidelser eller brug af medicin, der kan forstyrre smertopfattelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dry Needling-gruppe
Patienter i denne gruppe modtog deep dry needling-behandling.
Proceduren blev udført en gang om ugen i alt tre sessioner.
Sterile nåle (0,25x25 mm) blev anvendt på myofascielle triggerpunkter i kæbemusklen og den forreste tindingmuskel.
Procedure: Dry Needling (DN)
Dybt tør akupunkturbehandling anvendt på kæbemusklen (masseter) og den forreste tindingmuskel. Proceduren blev udført i 3 sessioner med en uges mellemrum.
Eksperimentel: PraBotulinumtoxinA
Patienterne modtog en enkelt-session injektion af 50 enheder (U) af PrabotulinumtoxinA. Den samlede dosis blev fordelt bilateral som 15U til hver kæbemuskel (ved 3 punkter) og 10U til hver forreste tindingmuskel (ved 2 punkter).
Medicin: PrabotulinumtoxinA
Injektion af PrabotulinumtoxinA. I alt blev 50 enheder administreret: 15 enheder pr. massetermuskel og 10 enheder pr. anterior temporal muskel, injiceret bilateral i en enkelt session.
Eksperimentel: AbobotulinumtoxinA
Patients received a single-session injection of approximately 167 Units (U) of AbobotulinumtoxinA. The total dose was distributed bilaterally as 50U for each masseter muscle (at 3 points) and approximately 33U for each anterior temporal muscle (at 2 points).
Medicin: Abobotulinumtoxina
Injektion af AbobotulinumtoxinA. I alt blev 500 enheder (rekonstitueret til cirka 167 enheder for ækvivalens) administreret: 50 enheder per massetermuskel og 33,3 enheder per anterior temporalmuskel, injiceret bilateralt i en enkelt session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pain Intensity Measured by Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 1 month, and 3 months.
Self-reported pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Measurements were taken at baseline, 1 month, and 3 months post-treatment.
Baseline, 1 month, and 3 months.
Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness Via Ultrasonography (USG)
Tidsramme: 3rd month post-treatment.
Measurement of the thickness of the masseter and anterior temporal muscles in millimeters (cm) using a high-frequency linear probe. Measurements are taken bilaterally both at rest and during maximum voluntary contraction (clenching).
3rd month post-treatment.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emre BALABAN, Assoc. Prof.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2026

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2026/19 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata vil ikke blive delt for at beskytte deltagernes privatliv, i overensstemmelse med den etiske godkendelse, der er opnået for denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner