Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie suchego igłowania i dwóch toksyn botulinowych w leczeniu bruksizmu

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Şamil Güven, Recep Tayyip Erdogan University

Ocena wpływu suchego igłowania i aplikacji toksyny botulinowej na wyniki VAS oraz grubość mięśni żwacza i skroniowego u pacjentów ze zdiagnozowanym bruksizmem

  1. Cel: Celem tego badania jest prospektywne porównanie skuteczności klinicznej zabiegów suchą igłoterapią (DN), preparatem Nabota (PrabotulinumtoksynaA) oraz Dysport (AbobotulinumtoksynaA) na grubość mięśni żwacza i mięśni skroniowych przednich oraz natężenie bólu (VAS) u pacjentów z rozpoznaniem przewlekłego bruksizmu.
  2. Materiał i metoda: To randomizowane, prospektywne, pojedynczo zaślepione badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach z rozpoznaniem bruksizmu. Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy: sucha igłoterapia (n=20), Nabota (n=20) i Dysport (n=20). Poziom bólu zostanie oceniony za pomocą skali wzrokowo-analogowej (VAS) na początku, w 1. miesiącu i w 3. miesiącu. Grubość mięśni zostanie zmierzona za pomocą ultrasonografii (USG) na początku i w 3. miesiącu. Rozkład danych zostanie przeanalizowany za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa; porównania międzygrupowe zostaną przeprowadzone za pomocą testów ANOVA i Post-hoc Dunkan.
  3. Wyniki: Wyniki zostaną przeanalizowane po zakończeniu 3-miesięcznego okresu obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Center
      • Rize, Center, Turcja (Türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem przewlekłego bruksizmu.
  • Obecność bólu mięśniowo-powięziowego w mięśniach żwacza i skroniowego przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci, którzy nie otrzymywali leczenia toksyną botulinową ani suchym igłowaniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrazili zgodę na udział i podpisali formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią.
  • Znana alergia na toksynę botulinową lub którykolwiek z jej składników.
  • Obecność chorób nerwowo-mięśniowych (np. miastenia gravis, zespół Lamberta-Eatona).
  • Aktywna infekcja lub choroba skóry w miejscach wstrzyknięć.
  • Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na metabolizm mięśni lub kości.
  • Zaburzenia psychiczne lub stosowanie leków, które mogą zakłócać percepcję bólu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Suchych Igłowań
Pacjenci w tej grupie otrzymali leczenie suchym igłowaniem głębokim. Zabieg wykonywano raz w tygodniu przez łącznie trzy sesje. Sterylne igły (0,25x25 mm) aplikowano do punktów spustowych mięśniowo-powięziowych w mięśniu żwaczu i przednim mięśniu skroniowym.
Procedura: Suche igłowanie (DN)
Głęboka sucha igłoterapia mięśnia żwacza i mięśnia skroniowego przedniego. Zabieg wykonano w 3 sesjach w odstępach tygodniowych.
Eksperymentalny: PraBotulinumtoksynaA
Pacjenci otrzymali jednorazową iniekcję 50 jednostek (U) preparatu PrabotulinumtoxinA.
Całkowita dawka została podzielona obustronnie jako 15U dla każdego mięśnia żwacza (w 3 punktach) i 10U dla każdego mięśnia skroniowego przedniego (w 2 punktach).
Lek: PrabotulinumtoksynaA
Iniekcja Prabotulinumtoksyny A. Łącznie podano 50 jednostek: 15 jednostek na każdy mięsień żwacza i 10 jednostek na każdy mięsień skroniowy przedni, wstrzykniętych obustronnie podczas jednej sesji.
Eksperymentalny: AbobotulinumtoxinA
Patients received a single-session injection of approximately 167 Units (U) of AbobotulinumtoxinA. The total dose was distributed bilaterally as 50U for each masseter muscle (at 3 points) and approximately 33U for each anterior temporal muscle (at 2 points).
Lek: Abobotulinotoksyna
Wstrzyknięcie abobotulinumtoksyny A. Podano łącznie 500 jednostek (przygotowanych do wstrzyknięcia jako około 167 jednostek równoważnych): 50 jednostek w każdy mięsień żwacz i 33,3 jednostki w każdy mięsień skroniowy przedni, wstrzyknięte obustronnie podczas jednej sesji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pain Intensity Measured by Visual Analog Scale (VAS)
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, and 3 months.
Self-reported pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Measurements were taken at baseline, 1 month, and 3 months post-treatment.
Baseline, 1 month, and 3 months.
Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness Via Ultrasonography (USG)
Ramy czasowe: 3rd month post-treatment.
Measurement of the thickness of the masseter and anterior temporal muscles in millimeters (cm) using a high-frequency linear probe. Measurements are taken bilaterally both at rest and during maximum voluntary contraction (clenching).
3rd month post-treatment.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Recep Tayyip Erdogan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Emre BALABAN, Assoc. Prof.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026/19 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane w celu ochrony prywatności uczestników, zgodnie z uzyskaną dla tego badania zgodą etyczną.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj