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Comparação da Agulhagem a Seco e de Duas Toxinas Botulínicas para o Bruxismo

28 de abril de 2026 atualizado por: Şamil Güven, Recep Tayyip Erdogan University

Avaliação dos Efeitos da Punção Seca e das Aplicações de Toxina Botulínica nos Valores da EVA e na Espessura Muscular nos Músculos Masseter e Temporal de Pacientes com Diagnóstico de Bruxismo

  1. Objetivo: O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente a eficácia clínica dos tratamentos com Agulhamento a Seco (DN), Nabota (PrabotulinumtoxinA) e Dysport (AbobotulinumtoxinA) na espessura dos músculos masseter e temporal anterior e na intensidade da dor (EVA) em pacientes diagnosticados com bruxismo crónico.
  2. Material e Método: Este estudo clínico randomizado, prospetivo e de simples-cego será realizado em 60 pacientes diagnosticados com bruxismo. Os pacientes serão divididos em três grupos: Agulhamento a Seco (n=20), Nabota (n=20) e Dysport (n=20). Os níveis de dor serão avaliados utilizando a Escala Visual Analógica (EVA) no início, no 1º mês e no 3º mês. As espessuras musculares serão medidas utilizando ultrassonografia (USG) no início e no 3º mês. A distribuição dos dados será analisada utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov; as comparações intergrupais serão realizadas utilizando os testes ANOVA e Post-hoc de Duncan.
  3. Resultados: Os resultados serão analisados após a conclusão do período de acompanhamento de 3 meses

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Turquia (Türkiye)
    • Center
      • Rize, Center, Turquia (Türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com idades entre 18 e 65 anos diagnosticados com bruxismo crónico.
  • Presença de dor miofascial nos músculos masseter e temporal durante pelo menos 3 meses.
  • Pacientes que não receberam tratamento com Toxina Botulínica ou agulhamento seco nos últimos 6 meses.
  • Pacientes que concordaram voluntariamente em participar e assinaram o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Gravidez ou amamentação.
  • Alergia conhecida à Toxina Botulínica ou a qualquer um dos seus componentes.
  • Presença de doenças neuromusculares (ex.: Miastenia Gravis, Síndrome de Lambert-Eaton).
  • Infeção ativa ou doença cutânea nos locais de injeção.
  • Doenças sistémicas que possam afetar o metabolismo muscular ou ósseo.
  • Perturbações psiquiátricas ou uso de medicamentos que possam interferir com a perceção da dor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Agulhamento Seco
Os pacientes deste grupo receberam tratamento de agulhamento seco profundo. O procedimento foi realizado uma vez por semana, num total de três sessões. Foram aplicadas agulhas estéreis (0,25x25 mm) nos pontos-gatilho miofasciais dos músculos masseter e temporal anterior.
Procedimento: Punção Seca (DN)
Aplicação de agulhamento seco profundo aos músculos masseter e temporal anterior.
O procedimento foi realizado em 3 sessões com intervalos de uma semana.
Experimental: PraBotulinumtoxinA
Os doentes receberam uma injeção de sessão única de 50 unidades (U) de PrabotulinumtoxinA. A dose total foi distribuída bilateralmente com 15U para cada músculo masseter (em 3 pontos) e 10U para cada músculo temporal anterior (em 2 pontos).
Medicamento: PrabotulinumtoxinA
Injeção de PrabotulinumtoxinA. Um total de 50 Unidades foi administrado: 15 Unidades por músculo masseter e 10 Unidades por músculo temporal anterior, injetadas bilateralmente numa única sessão.
Experimental: AbobotulinumtoxinA
Patients received a single-session injection of approximately 167 Units (U) of AbobotulinumtoxinA. The total dose was distributed bilaterally as 50U for each masseter muscle (at 3 points) and approximately 33U for each anterior temporal muscle (at 2 points).
Medicamento: Abobotulinumtoxina
Injeção de AbobotulinumtoxinA. Foram administradas no total 500 Unidades (reconstituídas para aproximadamente 167 Unidades para equivalência): 50 Unidades por músculo masseter e 33,3 Unidades por músculo temporal anterior, injetadas bilateralmente numa única sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pain Intensity Measured by Visual Analog Scale (VAS)
Prazo: Baseline, 1 month, and 3 months.
Self-reported pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Measurements were taken at baseline, 1 month, and 3 months post-treatment.
Baseline, 1 month, and 3 months.
Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness Via Ultrasonography (USG)
Prazo: 3rd month post-treatment.
Measurement of the thickness of the masseter and anterior temporal muscles in millimeters (cm) using a high-frequency linear probe. Measurements are taken bilaterally both at rest and during maximum voluntary contraction (clenching).
3rd month post-treatment.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Recep Tayyip Erdogan University

Investigadores

  • Investigador principal: Emre BALABAN, Assoc. Prof.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Real)

8 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Real)

8 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2026/19 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados para proteger a privacidade dos participantes, de acordo com a aprovação ética obtida para este estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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