Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání suché jehlové terapie a dvou typů botulotoxinu pro bruxismus

28. dubna 2026 aktualizováno: Şamil Güven, Recep Tayyip Erdogan University

Hodnocení účinků aplikací suché jehly a botulotoxinu na skóre VAS a tloušťku svalů u žvýkacího a spánkového svalu u pacientů s diagnózou bruxismu

  1. Cíl: Cílem této studie je prospektivně porovnat klinickou účinnost léčby suchou jehlou (DN), přípravkem Nabota (PrabotulinumtoxinA) a přípravkem Dysport (AbobotulinumtoxinA) na tloušťku žvýkacího a předního spánkového svalu a intenzitu bolesti (VAS) u pacientů s diagnózou chronického bruxismu.
  2. Materiál a metoda: Tato randomizovaná, prospektivní a jednoduše zaslepená klinická studie bude provedena u 60 pacientů s diagnózou bruxismu. Pacienti budou rozděleni do tří skupin: suchá jehla (n=20), Nabota (n=20) a Dysport (n=20). Úroveň bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) na začátku, v 1. měsíci a ve 3. měsíci. Tloušťka svalů bude měřena pomocí ultrazvuku (USG) na začátku a ve 3. měsíci. Distribuce dat bude analyzována pomocí Kolmogorovova-Smirnovova testu; meziskupinová srovnání budou provedena pomocí ANOVA a post-hoc Duncanova testu.
  3. Výsledky: Výsledky budou analyzovány po dokončení 3měsíčního sledovacího období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Center
      • Rize, Center, Turecko (Türkiye), 53100
        • Recep Tayyip Erdogan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18–65 let s diagnostikovaným chronickým bruxismem.
  • Přítomnost myofasciální bolesti ve žvýkacích a spánkových svalech po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících nepodstoupili léčbu botulotoxinem ani suchou jehlou.
  • Pacienti, kteří dobrovolně souhlasili s účastí a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Známá alergie na botulotoxin nebo jeho složky.
  • Přítomnost neuromuskulárních onemocnění (např. myasthenia gravis, Lambert-Eatonův syndrom).
  • Aktivní infekce nebo kožní onemocnění v místě vpichu.
  • Systémová onemocnění, která mohou ovlivnit metabolismus svalů nebo kostí.
  • Psychiatrické poruchy nebo užívání léků, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina suché jehly
Pacienti v této skupině podstoupili léčbu hlubokým suchým jehlováním. Zákrok byl prováděn jednou týdně celkem ve třech sezeních. Sterilní jehly (0,25x25 mm) byly aplikovány na myofasciální spoušťové body ve žvýkacím a předním spánkovém svalu.
Postup: Suchá jehloterapie (DN)
Aplikace hlubokého suchého jehlení na žvýkací a přední spánkové svaly. Zákrok byl proveden ve 3 sezeních s týdenními intervaly.
Experimentální: PraBotulinumtoxinA
Pacienti dostali jednorázovou injekci 50 jednotek (U) přípravku PrabotulinumtoxinA. Celková dávka byla bilaterálně rozdělena jako 15U pro každý žvýkací sval (ve 3 bodech) a 10U pro každý přední spánkový sval (ve 2 bodech).
Lék: PrabotulinumtoxinA
Aplikace PrabotulinumtoxinuA. Celkem bylo podáno 50 jednotek: 15 jednotek do každého žvýkacího svalu a 10 jednotek do každého předního spánkového svalu, aplikováno oboustranně v jedné seanci.
Experimentální: AbobotulinumtoxinA
Patients received a single-session injection of approximately 167 Units (U) of AbobotulinumtoxinA. The total dose was distributed bilaterally as 50U for each masseter muscle (at 3 points) and approximately 33U for each anterior temporal muscle (at 2 points).
Lék: Abobotulinumtoxina
Injekce AbobotulinumtoxinuA. Celkem bylo aplikováno 500 jednotek (rekonstituováno na přibližně 167 jednotek pro ekvivalenci): 50 jednotek do každého musculus masseter a 33,3 jednotek do každého předního temporálního svalu, aplikováno oboustranně v jedné seanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pain Intensity Measured by Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: Baseline, 1 month, and 3 months.
Self-reported pain intensity on a scale from 0 (no pain) to 10 (worst imaginable pain). Measurements were taken at baseline, 1 month, and 3 months post-treatment.
Baseline, 1 month, and 3 months.
Masseter and Anterior Temporal Muscle Thickness Via Ultrasonography (USG)
Časové okno: 3rd month post-treatment.
Measurement of the thickness of the masseter and anterior temporal muscles in millimeters (cm) using a high-frequency linear probe. Measurements are taken bilaterally both at rest and during maximum voluntary contraction (clenching).
3rd month post-treatment.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Recep Tayyip Erdogan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emre BALABAN, Assoc. Prof.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. ledna 2026

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026/19 (Istanbul Medipol University Scientific Research Projects Coordination Unit)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků nebudou sdílena za účelem ochrany soukromí účastníků, v souladu s etickým schválením získaným pro tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit