- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07462104
대사 증후군 관련 식단
대사 증후군과 연관된 치주 조직 파괴의 수정 인자로서의 전염증성 식이
이 관찰 연구의 목표는 대사 증후군(MetS)과 치주염 간의 관계를 조사하고, 이 연관성에서 식이 염증 지수(DII)의 역할을 평가하는 것입니다.
연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
DII로 측정된 염증 유발 식이가 대사 증후군을 가진 개인에서 치주염의 위험이나 심각도를 증가시키는가?
참가자에는 대사 증후군의 진단 기준을 충족하는 성인이 포함됩니다. 그들의 치주 건강은 표준 임상 지표를 통해 평가되며, 식이 데이터는 검증된 식품 빈도 설문지를 사용하여 수집되어 개별 DII 점수를 계산합니다. 이 연구는 식이로 인한 염증, 전신 대사 건강 및 치주 결과 간의 잠재적 연관성을 탐색하기 위해 이러한 요인들을 관찰하고 분석할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Oguz KOSE, Professor Dr.
- 전화번호: +90 541 348 64 65
- 이메일: oguz.kose@erdogan.edu.tr
연구 장소
-
-
Rize Province
-
Rize, Rize Province, 터키 (Türkiye), 53200
- Department of Periodontology of the Faculty of Dentistry of Recep Tayyip Erdogan University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이일 것
- 다음 매개변수 중 적어도 세 가지를 충족할 것 (대사증후군 진단 기준): 허리둘레: 남성 ≥ 94 cm, 여성 ≥ 88 cm 혈압 ≥ 130/85 mmHg 또는 항고혈압제 복용 중 공복 혈당 ≥ 100 mg/dl 또는 제2형 당뇨병 진단 트리글리세리드 ≥ 1.7 mmol/L HDL < 1.29 mmol/L
- 최소 20개의 치아를 보유할 것
- 지난 6개월 동안 치주 치료를 받지 않았을 것
- 지난 3주 동안 항생제, 스테로이드 및/또는 비스테로이드성 항염증제를 복용하지 않았을 것
- 자가면역 질환, 골다공증 또는 암이 없을 것
- 면역억제제, 경구 피임약, 비스포스포네이트를 복용하지 않을 것
- 임신하지 않을 것
- 활성 감염성 질환(급성 간염, 결핵, 에이즈)이 없을 것
- 치주 조직에 영향을 미치는 만성 약물(시클로스포린 A, 페니토인)을 복용하지 않을 것
- 지난 6개월 동안 항산화제 보충제를 복용하지 않았을 것
제외 기준:
- 활성 감염성 질환이 있는 환자,
- 치주 조직에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하는 환자,
- 심내막염 병력,
- 최근 항생제 사용(4개월 이내),
- 알코올/약물 사용,
- 심리적 장애,
- 섭식 장애,
- 치매,
- 임신 및 수유 중,
- 동의서에 서명하지 않은 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
대사 증후군으로 진단된 환자
대사 증후군은 국립 콜레스테롤 교육 프로그램 성인 치료 패널 III(NCEP/ATP III) 기준에 따라 진단됩니다. 진단은 다음 다섯 가지 기준 중 세 가지를 충족함으로써 이루어집니다: 허리 둘레: 남성 ≥ 94 cm 및 여성 ≥ 88 cm, 혈압 ≥ 130/85 mmHg 또는 항고혈압제 사용, 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL 또는 진단된 제2형 당뇨병, 중성지방 ≥ 1.7 mmol/L, HDL < 1.29 mmol/L.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이 염증 지수
기간: 1일차
|
식이 염증 지수(DII)는 개인의 식단이 신체 내 염증을 유발할 가능성을 측정하는 점수를 제공합니다.
이 지수는 섭취한 음식과 영양소의 친염증 또는 항염증 효과를 기반으로 합니다.
참가자의 3일간 식이 섭취 기록이 시스템에 입력되며, 평균 일일 에너지 섭취량, 대사 영양소 및 미량 영양소가 계산됩니다.
식이 기록을 기반으로 36가지 영양소의 평균 일일 섭취량이 결정되며, 이러한 영양소 매개변수에서 DII 점수가 도출됩니다.
낮은 점수는 더 항염증적인 식단을 나타내는 반면, 높은 점수는 더 친염증적인 식단을 나타냅니다.
|
1일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상 치주 매개 변수 (플라크 지수)
기간: 1 일
|
플라크 지수 (PI) (Silness and Löe, 1964)이 지수는 치아 표면의 치과 플라크 축적의 양을 평가하는 데 사용됩니다. 각 치아의 4 개의 표면 (Buccal, Lingual, Mesial, Distal)은 프로브를 사용하여 검사하거나 시각적으로 검사합니다. 각 표면은 0에서 3으로 점수를 매 깁니다. 평균 점수는 각 치아에 대해 계산됩니다. 전체 플라크 지수는 모든 검사 된 치아의 점수를 평균하여 얻습니다. 점수 설명 0 플라크 없음.
|
1 일
|
|
임상 치주 매개 변수 (Gingival Index)
기간: 1 일
|
치은 지수는 치은 염증 (치은염)의 존재와 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 각 치아의 4 개의 표면 (Buccal, Lingual, Mesial, Distal)이 시각적으로 그리고 치주 프로브로 검사됩니다. 평가는 색상 변화, 부종 (부종), 조직 일관성 및 프로브에 대한 출혈을 고려합니다. 각 표면은 0에서 3으로 점수가 매겨집니다. 치아 당 평균 점수는 계산 된 다음 전체 평균은 개인의 GI 점수를 결정하는 데 사용됩니다. 점수 설명 0 건강한 gingiva : 정상적인 색상과 질감, 출혈 없음
|
1 일
|
|
치주 임상 매개 변수 (프로브 지수에 대한 출혈)
기간: 1 일
|
이 지수는 치주 프로브를 사용하여 부드러운 압력이 치은 설 쿠스에 적용된 후 출혈을 관찰함으로써 출혈을 관찰함으로써 치은 염증의 존재 및 심각성을 평가하는 데 사용됩니다. 얇은 치주 프로브는 광 압력 (약 20-25 그램)으로 치은 설 쿠스에 부드럽게 삽입됩니다. 10-30 초 이내에 발생하는 출혈이 관찰됩니다. 각 측정 사이트는 "출혈 존재"또는 "출혈 부재"로 기록됩니다. 출혈의 존재는 치은 염증의 초기 및 민감한 지표입니다. 점수 설명 : 0 출혈 없음 1 출혈이 존재합니다 (가벼운 또는 심한) |
1 일
|
|
치주 임상 매개 변수 (포켓 깊이 프로브)
기간: 1 일
|
윌리엄스 치주 프로브를 사용하여 치은 마진과 치주 포켓의 기초 사이의 거리는 치아 당 6 개의 부위에서 밀리미터로 측정됩니다 : mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual. 모든 치아는 측정됩니다. 각 사이트에서 얻은 값은 합산 한 다음 측정 된 총 사이트 수로 나눕니다. 이것은 개인의 평균 프로브 깊이를 제공합니다. 측정 해석 1-3 mm 건강한 설 쿠스 4-5 mm 얕거나 중간 정도의 주머니 ≥6 mm 깊은 치주 포켓 (고급 질병) |
1 일
|
|
치주 임상 매개 변수 (임상 부착 손실)
기간: 1 일
|
윌리엄스 치주 프로브를 사용하여 에나멜 시멘트 접합부와 치주 포켓의 기초 사이의 거리는 치아 당 6 개의 부위에서 밀리미터로 측정됩니다 : mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midlingual 및 distolingual. 모든 치아는 측정됩니다. 각 사이트에서 얻은 값은 합산 한 다음 측정 된 총 사이트 수로 나눕니다. 이것은 개인의 평균 프로브 깊이를 제공합니다. CAL 가치 해석 0-1 mm 건강 / 최소 손실 2-3 mm 중간 부착 손실 4-5 mm 적당한 부착 손실 ≥6 mm 심각한 부착 손실 |
1 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
당화혈색소 A1c
기간: 1일차
|
HbA1c (당화혈색소 A1c): 포도당이 헤모글로빈의 β-사슬에 비효소적 공유 결합을 통해 형성된 안정한 복합체로, 적혈구의 수명(약 120일) 동안의 평균 혈당 수준을 반영합니다.
이는 장기 혈당 조절의 표준 지표로 간주됩니다.
|
1일차
|
|
트리글리세라이드
기간: 1일차
|
트리글리세라이드: 글리세롤 골격에 에스터화된 세 개의 지방산으로 구성된 중성 지질입니다.
주로 혈장에서 VLDL과 카일로미크론에 의해 운반되며, 이상지질혈증과 심혈관대사 위험의 바이오마커로 사용됩니다.
|
1일차
|
|
키
기간: 1일차
|
Height: 수직 거리, 수직 치수 또는 수직 위치를 측정한 값.
|
1일차
|
|
체중
기간: Day 1
|
무게는 물체에 작용하는 중력입니다.
|
Day 1
|
|
허리 둘레
기간: 1일차
|
허리둘레: 개인이 직립 자세를 취합니다.
허리의 가장 좁은 지점(일반적으로 갈비뼈 하단과 엉덩이뼈 상단 사이)에서 줄자로 수평으로 측정합니다.
cm 단위로 표시됩니다.
|
1일차
|
|
공복 혈당
기간: 1일차
|
공복 혈당: 최소 8시간의 열량 제한 후 측정된 혈장 포도당 농도입니다.
당뇨병을 진단하고 혈당 상태를 평가하기 위한 기본적인 생화학적 지표입니다.
|
1일차
|
|
고밀도 지질단백질
기간: 1일차
|
HDL(고밀도 지질단백질): 고밀도의 지질단백질 입자로, 말초 조직에서 간으로 콜레스테롤을 운반하여 배설시키는 역콜레스테롤 수송에서 중심적인 역할을 합니다.
이들은 항동맥경화, 항염증 및 항산화 특성을 나타냅니다.
|
1일차
|
|
고감도 C-반응성 단백질
기간: 1일차
|
hsCRP (고감도 C-반응성 단백): 고감도 면역비탁도법 또는 네펠로메트리 분석법으로 측정된, 간에서 유래된 급성기 반응물질인 CRP의 낮은 농도 수치.
이것은 잠재적 염증과 심혈관 질환 위험의 바이오마커로 사용됩니다.
|
1일차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .