Dieta spojená s metabolickým syndromem
Pro-zánětlivá strava jako modifikující faktor při destrukci parodontálních tkání spojené s metabolickým syndromem
Cílem této observační studie je zkoumat vztah mezi metabolickým syndromem (MetS) a parodontitidou a vyhodnotit roli Indexu dietního zánětu (DII) v této asociaci.
Hlavní otázka, na kterou si klade za cíl odpovědět, je:
Zvýšuje prozánětlivá strava, měřená pomocí DII, riziko nebo závažnost parodontitidy u jedinců s metabolickým syndromem?
Účastníci budou zahrnovat dospělé, kteří splňují diagnostická kritéria metabolického syndromu. Jejich parodontální zdraví bude hodnoceno pomocí standardních klinických parametrů a dietní údaje budou shromažďovány pomocí validizovaného dotazníku frekvence konzumace potravin pro výpočet individuálních skóre DII. Studie bude tyto faktory sledovat a analyzovat, aby prozkoumala možné souvislosti mezi stravou vyvolaným zánětem, systémovým metabolickým zdravím a parodontálními výsledky.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Oguz KOSE, Professor Dr.
- Telefonní číslo: +90 541 348 64 65
- E-mail: oguz.kose@erdogan.edu.tr
Studijní místa
-
-
Rize Province
-
Rize, Rize Province, Turecko (Türkiye), 53200
- Department of Periodontology of the Faculty of Dentistry of Recep Tayyip Erdogan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Přítomnost alespoň tří z následujících parametrů: (pro diagnózu MetS) Obvod pasu: ≥ 94 cm pro muže, ≥ 88 cm pro ženy Krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo užívání antihypertenziv Glykémie nalačno ≥ 100 mg/dl nebo diagnóza diabetu 2. typu Triglyceridy ≥ 1.7 mmol/l HDL < 1.29 mmol/l
- Mít alespoň 20 zubů
- Nebýt v posledních 6 měsících léčen na parodontitidu
- Neužívat v posledních 3 týdnech antibiotika, steroidy a/nebo nesteroidní protizánětlivé léky
- Nemocní bez autoimunitního onemocnění, osteoporózy nebo rakoviny
- Neužívat imunosupresiva, perorální antikoncepci, neužívat bisfosfonáty
- Nebýt těhotná
- Nemocní bez aktivního infekčního onemocnění (akutní hepatitida, tuberkulóza, AIDS)
- Neužívat chronickou medikaci ovlivňující parodontální tkáně (cyklosporin A, fenytoin)
- Neužívat v posledních 6 měsících antioxidantní doplňky stravy
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s aktivním infekčním onemocněním,
- Ti, kteří užívají léky, jež by mohly ovlivnit parodontální tkáně,
- Anamnéza endokarditidy,
- Nedávné užívání antibiotik (do 4 měsíců),
- Užívání alkoholu/drog,
- Psychické poruchy,
- Poruchy příjmu potravy,
- Demence,
- Těhotenství a kojení,
- Pacienti, kteří nepodepsali formulář informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s diagnostikovaným metabolickým syndromem
Metabolický syndrom je diagnostikován podle kritérií National Cholesterol Education Program Adult Treatment Panel III (NCEP/ATP III). Diagnóza se stanoví splněním tří z následujících pěti kritérií: obvod pasu: ≥ 94 cm u mužů a ≥ 88 cm u žen, krevní tlak ≥ 130/85 mmHg nebo užívání antihypertenziv, hladina glukózy nalačno ≥ 100 mg/dL nebo diagnostikovaný diabetes 2. typu, triglyceridy ≥ 1,7 mmol/L a HDL < 1,29 mmol/L.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index stravovacího zánětu
Časové okno: Den 1
|
Dietární zánětlivý index (DII) poskytuje skóre, které měří potenciál stravy člověka způsobit zánět v těle.
Tento index je založen na prozánětlivých nebo protizánětlivých účincích konzumovaných potravin a živin.
Záznamy o příjmu potravy účastníků za 3 dny budou zadány do systému a bude vypočítán průměrný denní příjem energie, makroživin a mikroživin.
Na základě záznamů o potravě bude stanoven průměrný denní příjem 36 živin a skóre DII bude odvozeno z těchto nutričních parametrů.
Nižší skóre naznačuje protizánětlivější stravu, zatímco vyšší skóre naznačuje prozánětlivější stravu.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické parodontální parametry (index plaků)
Časové okno: Den 1
|
Index plaků (PI) (Silness a Löe, 1964) Tento index se používá k vyhodnocení množství akumulace zubního plaku na površích zubů. Čtyři povrchy každého zubu (bukální, lingvální, mesiální, distální) jsou zkoumány pomocí sondy nebo vizuálně. Každý povrch je hodnocen od 0 do 3. Průměrné skóre se vypočítá pro každý zub. Celkový index plaků se získá průměrováním skóre ze všech zkoumaných zubů. Popis skóre 0 Žádná plak.
|
Den 1
|
|
Klinické parametry periodontálních (index gingiválních)
Časové okno: Den 1
|
Gingivální index se používá k posouzení přítomnosti a závažnosti zánětu dásní (gingivitida). Vizuálně a s periodontální sondou jsou zkoumány čtyři povrchy každého zubu (bukální, lingvální, mesiální, distální). Hodnocení zvažuje změny barev, otoky (otok), konzistenci tkáně a krvácení při sondu. Každý povrch je hodnocen od 0 do 3. Průměrné skóre na zub se vypočítává a pak se k určení skóre GI jednotlivce používá celkový průměr. Popis skóre 0 Zdravá gingiva: Normální barva a textura, žádné krvácení
|
Den 1
|
|
Periodontální klinické parametry (krvácení na sondovém indexu)
Časové okno: Den 1
|
Tento index se používá k posouzení přítomnosti a závažnosti zánětu gingiválu pozorováním krvácení po jemném tlaku je aplikován na gingivální sulcus pomocí periodontální sondy. Tenká periodontální sonda je jemně vložena do dásního sulku s lehkým tlakem (přibližně 20-25 gramů). Je pozorováno krvácení, které se vyskytuje během 10-30 sekund. Každé místo měření je zaznamenáno jako „krvácení přítomné“ nebo „krvácení chybí“. Přítomnost krvácení je časným a citlivým indikátorem zánětu gingiválu. Popis skóre: 0 Žádné krvácení 1 krvácení je přítomno (mírné nebo závažné) |
Den 1
|
|
Periodontální klinické parametry (hloubka kapsy sondy)
Časové okno: Den 1
|
Pomocí Williamsovy periodontální sondy se vzdálenost mezi gingiválním okrajem a základnou periodontální kapsy měří v milimetrech na šesti místech na zub: mesiobuccal, midbuccal, distobuccal, mesiolingual, midingual a distolingual. Měří se všechny zuby. Hodnoty získané z každého místa jsou shrnuty a poté rozděleny celkovým počtem měřených míst. To dává průměrnou hloubku sondy pro jednotlivce. Interpretace měření 1-3 mm Zdravý sulcus 4-5 mm mělký do střední kapsy ≥6 mm hluboká periodontální kapsa (pokročilá onemocnění) |
Den 1
|
|
Periodontální klinické parametry (ztráta klinického připojení)
Časové okno: Den 1
|
Pomocí Williamsovy periodontální sondy se měří vzdálenost mezi křižovatkou smaltovaným cementem a základnou periodontální kapsy v milimetrech na šesti místech na zub: mesiobukkální, midbukální, distobukální, mesiolilinguální, midlinguální a distolinguální. Měří se všechny zuby. Hodnoty získané z každého místa jsou shrnuty a poté rozděleny celkovým počtem měřených míst. To dává průměrnou hloubku sondy pro jednotlivce. Interpretace hodnoty CAL 0-1 mm Zdravá / minimální ztráta 2-3 mm mírná ztráta připevnění 4-5 mm mírná ztráta připevnění ≥6 mm závažná ztráta připojení |
Den 1
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykovaný hemoglobin A1c
Časové okno: 1. den
|
HbA1c (glykovaný hemoglobin A1c): Stabilní komplex vzniklý neenzymatickou kovalentní vazbou glukózy na β-řetězec hemoglobinu, který odráží průměrnou hladinu glukózy v krvi během životnosti erytrocytů (přibližně 120 dní).
Je považován za zlatý standard pro hodnocení dlouhodobé kontroly glykémie.
|
1. den
|
|
Triglycerid
Časové okno: Den 1
|
Triglycerid: Neutrální lipid složený ze tří mastných kyselin esterifikovaných na glycerolové kostře.
V plazmě je primárně transportován VLDL a chylomikrony a slouží jako biomarker dyslipidemie a kardiometabolického rizika.
|
Den 1
|
|
Výška
Časové okno: Den 1
|
Výška: míra vertikální vzdálenosti, vertikální dimenze nebo vertikální polohy.
|
Den 1
|
|
Váha
Časové okno: Den 1
|
Váha je gravitační síla působící na objekt.
|
Den 1
|
|
Obvod Pasu
Časové okno: Den 1
|
Obvod pasu: Jedinec stojí vzpřímeně.
Měřící páska se umístí vodorovně na nejužším místě pasu (obvykle mezi spodní částí žeber a horní částí kyčelní kosti).
Udává se v cm.
|
Den 1
|
|
Krevní glukóza nalačno
Časové okno: 1. den
|
Glykémie nalačno: Koncentrace glukózy v plazmě měřená po alespoň 8 hodinách kalorické restrikce.
Je to základní biochemický parametr pro posouzení glykemického stavu a diagnostiku diabetu.
|
1. den
|
|
High-Density Lipoprotein
Časové okno: Den 1
|
HDL (lipoproteiny o vysoké hustotě): Lipoproteinové částice vysoké hustoty, které hrají klíčovou roli v reverzním transportu cholesterolu, přenášejí cholesterol z periferních tkání do jater k vyloučení.
Mají antiaterogenní, protizánětlivé a antioxidační vlastnosti.
|
Den 1
|
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Den 1
|
hsCRP (Vysoce citlivý C-reaktivní protein): Nízké koncentrace jaterního reaktant akutní fáze CRP, měřené vysoce citlivými imunoturbidimetrickými nebo nefelometrickými testy.
Slouží jako biomarker subklinického zánětu a kardiovaskulárního rizika.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MetSDiet08/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .