- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07462104
Dieta Asociada al Síndrome Metabólico
Dieta Proinflamatoria como Factor Modificador en la Destrucción del Tejido Periodontal Asociada con el Síndrome Metabólico
El objetivo de este estudio observacional es examinar la relación entre el síndrome metabólico (MetS) y la periodontitis, y evaluar el papel del Índice de Inflamación Dietética (DII) en esta asociación.
La principal pregunta que pretende responder es:
¿Una dieta proinflamatoria, medida por el DII, aumenta el riesgo o la gravedad de la periodontitis en individuos con síndrome metabólico?
Los participantes incluirán adultos que cumplan los criterios diagnósticos para el síndrome metabólico. Su salud periodontal se evaluará mediante parámetros clínicos estándar, y los datos dietéticos se recopilarán utilizando un cuestionario de frecuencia alimentaria validado para calcular las puntuaciones individuales del DII. El estudio observará y analizará estos factores para explorar posibles vínculos entre la inflamación inducida por la dieta, la salud metabólica sistémica y los resultados periodontales.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Oguz KOSE, Professor Dr.
- Número de teléfono: +90 541 348 64 65
- Correo electrónico: oguz.kose@erdogan.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Rize Province
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Rize, Rize Province, Turquía (Türkiye), 53200
- Department of Periodontology of the Faculty of Dentistry of Recep Tayyip Erdogan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 65 años de edad
- Presencia de al menos tres de los siguientes parámetros: (Para diagnóstico de Síndrome Metabólico) Circunferencia de cintura: ≥ 94 cm para hombres, ≥ 88 cm para mujeres Presión arterial ≥ 130/85 mmHg o tomar medicación antihipertensiva Glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dl o diagnosticado con Diabetes Tipo 2 Triglicéridos ≥ 1.7 mmol/L HDL < 1.29 mmol/L
- Tener al menos 20 dientes
- No haber recibido terapia periodontal en los últimos 6 meses
- No haber tomado antibióticos, esteroides y/o fármacos antiinflamatorios no esteroideos en las últimas 3 semanas
- No tener ninguna enfermedad autoinmune, osteoporosis o cáncer
- No tomar medicamentos inmunosupresores, anticonceptivos orales, No tomar bifosfonatos
- No estar embarazada
- No tener una enfermedad infecciosa activa (hepatitis aguda, tuberculosis, SIDA)
- No tomar medicación crónica que afecte los tejidos periodontales (ciclosporina A, fenitoína)
- No tomar suplementos antioxidantes en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Pacientes con una enfermedad infecciosa activa,
- Aquellos que toman medicamentos que podrían afectar los tejidos periodontales,
- Antecedentes de endocarditis,
- Uso reciente de antibióticos (en los últimos 4 meses),
- Consumo de alcohol/drogas,
- Trastornos psicológicos,
- Trastornos alimentarios,
- Demencia,
- Embarazo y lactancia,
- Pacientes que no firmaron el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes diagnosticados con síndrome metabólico
El síndrome metabólico se diagnostica según los criterios del Panel de Tratamiento de Adultos III del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol (NCEP/ATP III).
El diagnóstico se realiza al cumplir tres de los siguientes cinco criterios: circunferencia de la cintura: ≥ 94 cm en hombres y ≥ 88 cm en mujeres, presión arterial ≥ 130/85 mmHg o uso de medicación antihipertensiva, glucosa en ayunas ≥ 100 mg/dL o diabetes tipo 2 diagnosticada, triglicéridos ≥ 1.7 mmol/L y HDL < 1.29 mmol/L.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice Inflamatorio de la Dieta
Periodo de tiempo: Día 1
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El Índice Inflamatorio Dietético (DII) proporciona una puntuación que mide el potencial de la dieta de una persona para causar inflamación en el cuerpo.
Este índice se basa en los efectos proinflamatorios o antiinflamatorios de los alimentos y nutrientes consumidos.
Los registros de ingesta alimentaria de 3 días de los participantes se introducirán en el sistema, y se calculará la ingesta energética diaria media, los macronutrientes y los micronutrientes.
Con base en los registros alimentarios, se determinará la ingesta diaria media de 36 nutrientes, y las puntuaciones DII se derivarán de estos parámetros de nutrientes.
Una puntuación más baja indica una dieta más antiinflamatoria, mientras que una puntuación más alta indica una dieta más proinflamatoria.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetros periodontales clínicos (índice de placa)
Periodo de tiempo: Día 1
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Índice de placa (PI) (Silness y Löe, 1964) Este índice se utiliza para evaluar la cantidad de acumulación de placa dental en las superficies de los dientes. Las cuatro superficies de cada diente (bucal, lingual, mesial, distal) se examinan utilizando una sonda o visualmente. Cada superficie se califica de 0 a 3. La puntuación promedio se calcula para cada diente. El índice de placa general se obtiene promediando los puntajes de todos los dientes examinados. Descripción del puntaje 0 sin placa.
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Día 1
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Parámetros periodontales clínicos (índice Gingival)
Periodo de tiempo: Día 1
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El índice gingival se usa para evaluar la presencia y la gravedad de la inflamación gingival (gingivitis). Cuatro superficies de cada diente (bucal, lingual, mesial, distal) se examinan visualmente y con una sonda periodontal. La evaluación considera los cambios de color, el edema (hinchazón), la consistencia del tejido y el sangrado en el sondeo. Cada superficie se califica de 0 a 3. Se calcula el puntaje promedio por diente, y luego el promedio general se usa para determinar la puntuación GI del individuo. Descripción del puntaje 0 Gingiva saludable: color y textura normales, sin sangrado
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Día 1
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Parametros clínicos periodontales (sangrado en el índice de sondeo)
Periodo de tiempo: Día 1
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Este índice se utiliza para evaluar la presencia y la gravedad de la inflamación gingival al observar el sangrado después de que se aplica una presión suave al surco gingival utilizando una sonda periodontal. Una sonda periodontal delgada se inserta suavemente en el surco gingival con presión de luz (aproximadamente 20-25 gramos). Se observa sangrado en 10-30 segundos. Cada sitio de medición se registra como "sangrado presente" o "sangrado ausente". La presencia de sangrado es un indicador temprano y sensible de la inflamación gingival. Descripción de la puntuación: 0 sin sangrado 1 sangrado presente (leve o grave) |
Día 1
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Parametros clínicos periodontales (profundidad de bolsillo de sondeo)
Periodo de tiempo: Día 1
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Utilizando una sonda periodontal de Williams, la distancia entre el margen gingival y la base del bolsillo periodontal se mide en milímetros en seis sitios por diente: mesiobuccal, mediano, distobucal, mesiolingual, medio en medio y distolingual. Se miden todos los dientes. Los valores obtenidos de cada sitio se suman y luego se dividen por el número total de sitios medidos. Esto da la profundidad de sondeo promedio para el individuo. Interpretación de medición 1-3 mm Sulcus sano 4-5 mm de bolsillo poco profundo a moderado ≥6 mm de bolsillo periodontal de profundidad (enfermedad avanzada) |
Día 1
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Parametres clínicos periodontales (pérdida de apego clínico)
Periodo de tiempo: Día 1
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Utilizando una sonda periodontal de Williams, la distancia entre la unión del esmalte-cemento y la base del bolsillo periodontal se mide en milímetros en seis sitios por diente: mesiobucas, bucales, distobucales, mesiolingües, medio-medio y distolínea. Se miden todos los dientes. Los valores obtenidos de cada sitio se suman y luego se dividen por el número total de sitios medidos. Esto da la profundidad de sondeo promedio para el individuo. Interpretación del valor cal 0-1 mm Saludable / Pérdida mínima 2-3 mm Pérdida de apego leve 4-5 mm Pérdida de apego moderado ≥6 mm Pérdida de apego severa |
Día 1
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina Glicosilada A1c
Periodo de tiempo: Día 1
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HbA1c (Hemoglobina Glicosilada A1c): Un complejo estable formado por la unión covalente no enzimática de glucosa a la cadena β de la hemoglobina, que refleja el nivel promedio de glucosa en sangre durante la vida útil de los eritrocitos (aproximadamente 120 días).
Se considera un indicador de referencia estándar para el control glucémico a largo plazo.
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Día 1
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Triglicérido
Periodo de tiempo: Día 1
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Triglicéridos: un lípido neutro compuesto por tres ácidos grasos esterificados a un esqueleto de glicerol.
Se transporta principalmente en el plasma por VLDL y quilomicrones y sirve como biomarcador de dislipidemia y riesgo cardiometabólico.
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Día 1
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Altura
Periodo de tiempo: Día 1
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Altura: una medida de distancia vertical, dimensión vertical o posición vertical.
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Día 1
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Peso
Periodo de tiempo: Día 1
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El peso es la fuerza gravitacional ejercida sobre un objeto.
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Día 1
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Circunferencia de la Cintura
Periodo de tiempo: Día 1
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Circunferencia de la cintura: La persona se mantiene de pie.
Se coloca una cinta métrica horizontalmente en el punto más estrecho de la cintura (generalmente entre la parte inferior de las costillas y la parte superior del hueso de la cadera).
Se expresa en cm.
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Día 1
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Glucosa en Ayunas
Periodo de tiempo: Día 1
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Glucosa en Sangre en Ayunas: La concentración de glucosa en plasma medida después de al menos 8 horas de restricción calórica.
Es un parámetro bioquímico fundamental para evaluar el estado glucémico y diagnosticar diabetes.
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Día 1
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Lipoproteína de Alta Densidad
Periodo de tiempo: Día 1
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HDL (lipoproteínas de alta densidad): Partículas de lipoproteínas de alta densidad que desempeñan un papel central en el transporte inverso de colesterol, transportando el colesterol desde los tejidos periféricos hasta el hígado para su excreción.
Exhiben propiedades antiaterogénicas, antiinflamatorias y antioxidantes.
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Día 1
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Proteína C Reactiva de Alta Sensibilidad
Periodo de tiempo: Día 1
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hsCRP (Proteína C-Reactiva de Alta Sensibilidad): Las concentraciones de bajo nivel del reactante de fase aguda derivado del hígado CRP, medidas mediante ensayos inmunoturbidimétricos o nefelométricos de alta sensibilidad.
Sirve como biomarcador de inflamación subclínica y riesgo cardiovascular.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades periodontales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Periodontitis
- Síndrome metabólico
- Inflamación
Otros números de identificación del estudio
- MetSDiet08/25
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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