- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07462104
Dieta Associada à Síndrome Metabólica
Dieta Pró-Inflamatória como Fator Modificador na Destruição do Tecido Periodontal Associada à Síndrome Metabólica
O objetivo deste estudo observacional é examinar a relação entre a síndrome metabólica (MetS) e a periodontite, e avaliar o papel do Índice Inflamatório Dietético (DII) nesta associação.
A principal questão que pretende responder é:
Será que uma dieta pró-inflamatória, medida pelo DII, aumenta o risco ou a gravidade da periodontite em indivíduos com síndrome metabólica?
Os participantes incluirão adultos que cumpram os critérios de diagnóstico para síndrome metabólica. A sua saúde periodontal será avaliada através de parâmetros clínicos padrão, e os dados dietéticos serão recolhidos utilizando um questionário de frequência alimentar validado para calcular as pontuações individuais do DII. O estudo irá observar e analisar estes fatores para explorar possíveis ligações entre a inflamação induzida pela dieta, a saúde metabólica sistémica e os resultados periodontais.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oguz KOSE, Professor Dr.
- Número de telefone: +90 541 348 64 65
- E-mail: oguz.kose@erdogan.edu.tr
Locais de estudo
-
-
Rize Province
-
Rize, Rize Province, Turquia (Türkiye), 53200
- Department of Periodontology of the Faculty of Dentistry of Recep Tayyip Erdogan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 18 e 65 anos de idade
- Presença de pelo menos três dos seguintes parâmetros: (Para diagnóstico de SM) Circunferência da cintura: ≥ 94 cm para homens, ≥ 88 cm para mulheres Pressão arterial ≥ 130/85 mmHg ou tomar medicação anti-hipertensiva Glicemia em jejum ≥ 100 mg/dl ou diagnóstico de Diabetes Tipo 2 Triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/L HDL < 1,29 mmol/L
- Ter pelo menos 20 dentes
- Não ter recebido terapia periodontal nos últimos 6 meses
- Não ter tomado antibióticos, esteroides e/ou fármacos anti-inflamatórios não esteroides nas últimas 3 semanas
- Não ter qualquer doença autoimune, osteoporose ou cancro
- Não tomar medicamentos imunossupressores, contracetivos orais, Não tomar bifosfonatos
- Não estar grávida
- Não ter uma doença infeciosa ativa (hepatite aguda, tuberculose, SIDA)
- Não tomar medicação crónica que afete os tecidos periodontais (ciclosporina A, fenitoína)
- Não ter tomado suplementos antioxidantes nos últimos 6 meses
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com uma doença infeciosa ativa,
- Aqueles que tomam medicamentos que possam afetar os tecidos periodontais,
- Historial de endocardite,
- Uso recente de antibióticos (nos últimos 4 meses),
- Consumo de álcool/drogas,
- Perturbações psicológicas,
- Perturbações alimentares,
- Demência,
- Gravidez e amamentação,
- Pacientes que não assinaram o formulário de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes diagnosticados com síndrome metabólica
A síndrome metabólica é diagnosticada de acordo com os critérios do Painel de Tratamento de Adultos III do Programa Nacional de Educação sobre o Colesterol (NCEP/ATP III). O diagnóstico é feito ao cumprir três dos cinco critérios seguintes: perímetro da cintura: ≥ 94 cm nos homens e ≥ 88 cm nas mulheres, pressão arterial ≥ 130/85 mmHg ou uso de medicação anti-hipertensiva, glicemia em jejum ≥ 100 mg/dL ou diabetes tipo 2 diagnosticada, triglicerídeos ≥ 1,7 mmol/L e HDL < 1,29 mmol/L.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Inflamatório Alimentar
Prazo: Dia 1
|
O Índice Inflamatório Dietético (DII) fornece uma pontuação que mede o potencial da dieta de uma pessoa para causar inflamação no corpo.
Este índice baseia-se nos efeitos pró ou anti-inflamatórios dos alimentos e nutrientes consumidos.
Os registos alimentares de 3 dias dos participantes serão inseridos no sistema, e a ingestão média diária de energia, macronutrientes e micronutrientes será calculada.
Com base nos registos alimentares, a ingestão média diária de 36 nutrientes será determinada, e as pontuações DII serão derivadas destes parâmetros nutricionais.
Uma pontuação mais baixa indica uma dieta mais anti-inflamatória, enquanto uma pontuação mais alta indica uma dieta mais pró-inflamatória.
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros periodontais clínicos (índice de placa)
Prazo: Dia 1
|
Índice de placa (PI) (Silness e Löe, 1964) Este índice é usado para avaliar a quantidade de acumulação de placa dentária nas superfícies dentárias. As quatro superfícies de cada dente (bucal, lingual, mesial, distal) são examinadas usando uma sonda ou visualmente. Cada superfície é pontuada de 0 a 3. A pontuação média é calculada para cada dente. O índice geral de placa é obtido com a média das pontuações de todos os dentes examinados. Descrição da pontuação 0 Sem placa.
|
Dia 1
|
|
Parâmetros periodontais clínicos (índice gengival)
Prazo: Dia 1
|
O índice gengival é usado para avaliar a presença e a gravidade da inflamação gengival (gengivite). Quatro superfícies de cada dente (bucal, lingual, mesial, distal) são examinadas visualmente e com uma sonda periodontal. A avaliação considera mudanças de cor, edema (inchaço), consistência do tecido e sangramento na sondagem. Cada superfície é pontuada de 0 a 3. A pontuação média por dente é calculada e, em seguida, a média geral é usada para determinar a pontuação GI do indivíduo. Descrição da pontuação 0 Gingiva saudável: cor e textura normais, sem sangramento
|
Dia 1
|
|
Parâmetros clínicos periodontais (sangramento no índice de sondagem)
Prazo: Dia 1
|
Esse índice é usado para avaliar a presença e a gravidade da inflamação gengival observando o sangramento após a pressão suave é aplicada ao sulco gengival usando uma sonda periodontal. Uma sonda periodontal fina é inserida suavemente no sulco gengival com pressão leve (aproximadamente 20 a 25 gramas). É observado sangramento que ocorre em 10 a 30 segundos. Cada local de medição é registrado como "sangramento presente" ou "sangramento ausente". A presença de sangramento é um indicador precoce e sensível da inflamação gengival. Descrição da pontuação: 0 sem sangramento 1 sangramento presente (leve ou grave) |
Dia 1
|
|
Parâmetros clínicos periodontais (profundidade de bolso de sondagem)
Prazo: Dia 1
|
Utilizando uma sonda periodontal de Williams, a distância entre a margem gengival e a base da bolsa periodontal é medida em milímetros em seis locais por dente: mesiobuccal, meio bucal, distobuccal, mesiolingual, intermediário e distolíngue. Todos os dentes são medidos. Os valores obtidos de cada local são somados e depois divididos pelo número total de sites medidos. Isso fornece a profundidade média de sondagem para o indivíduo. Interpretação de medição 1-3 mm Sulco saudável 4-5 mm raso a moderado bolso ≥6 mm de bolso periodontal de profundidade (doença avançada) |
Dia 1
|
|
Parâmetros clínicos periodontais (perda de apego clínico)
Prazo: Dia 1
|
Utilizando uma sonda periodontal de Williams, a distância entre a junção esmumente-cemente e a base da bolsa periodontal é medida em milímetros em seis locais por dente: mesiobuccal, bucal médio, distobuccal, mesiolingual, midingual e distolingual. Todos os dentes são medidos. Os valores obtidos de cada local são somados e depois divididos pelo número total de sites medidos. Isso fornece a profundidade média de sondagem para o indivíduo. Interpretação de valor cal 0-1 mm Perda saudável / mínima 2-3 mm Perda de ligação leve 4-5 mm Perda de apego moderado ≥6 mm de perda de apego grave |
Dia 1
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina Glicada A1c
Prazo: Dia 1
|
HbA1c (Hemoglobina Glicada A1c): Um complexo estável formado pela ligação covalente não enzimática de glucose à cadeia β da hemoglobina, que reflete o nível médio de glucose no sangue ao longo do tempo de vida dos eritrócitos (aproximadamente 120 dias).
É considerado um indicador de referência para o controlo glicémico a longo prazo.
|
Dia 1
|
|
Triglicerídeo
Prazo: Dia 1
|
Triglicerídeo: Um lípido neutro composto por três ácidos gordos esterificados a uma estrutura de glicerol. É principalmente transportado no plasma por VLDL e quilomícrons e serve como biomarcador de dislipidemia e risco cardiometabólico.
|
Dia 1
|
|
Altura
Prazo: Dia 1
|
Altura: uma medida de distância vertical, dimensão vertical ou posição vertical.
|
Dia 1
|
|
Peso
Prazo: Dia 1
|
O peso é a força gravitacional exercida sobre um objeto.
|
Dia 1
|
|
Circunferência da Cintura
Prazo: Dia 1
|
Circunferência da Cintura: O indivíduo fica de pé, na posição vertical.
Uma fita métrica é colocada horizontalmente no ponto mais estreito da cintura (geralmente entre a parte inferior das costelas e a parte superior do osso da anca).
É expressa em cm.
|
Dia 1
|
|
Glicemia em Jejum
Prazo: Dia 1
|
Glicemia em Jejum: A concentração de glicose plasmática medida após pelo menos 8 horas de restrição calórica.
É um parâmetro bioquímico fundamental para avaliar o estado glicémico e diagnosticar diabetes.
|
Dia 1
|
|
Lipoproteína de Alta Densidade
Prazo: Dia 1
|
HDL (Lipoproteína de Alta Densidade): Partículas de lipoproteína de alta densidade que desempenham um papel central no transporte reverso de colesterol, transportando colesterol dos tecidos periféricos para o fígado para excreção.
Apresentam propriedades anti-aterogénicas, anti-inflamatórias e antioxidantes.
|
Dia 1
|
|
Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade
Prazo: Dia 1
|
hsCRP (Proteína C-Reativa de Alta Sensibilidade): As baixas concentrações do reagente de fase aguda CRP, derivado do fígado, medido por ensaios imunoturbidimétricos ou nefelométricos de alta sensibilidade.
Serve como biomarcador de inflamação subclínica e risco cardiovascular.
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MetSDiet08/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .