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폐암 진단 도구로서 텔로미어 측정 기술 적용을 위한 전향적 다기관 연구 (PneumoTAV001)

2026년 3월 9일 업데이트: Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

폐암 진단 도구로서의 텔로미어 측정 기술 적용을 위한 전향적 다기관 연구

본 연구는 체외 진단 기기(IVD)의 임상 성능 연구로, 폐암 발병 가능성과 관련하여 결과를 양성 또는 음성으로 분류할 수 있는 예측 모델을 구축하기 위한 전향적, 다기관, 개방형, 사례-대조 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인
        • 모병
        • Hospital General Universitario de Elche
        • 연락하다:
          • Javier David Benitez, MD
        • 수석 연구원:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Hospital Del Mar
        • 연락하다:
          • Roberto Chalela, MD
        • 수석 연구원:
          • Roberto Chalela, MD
      • Barcelona, Barcelona, 스페인
        • 모병
        • Institut Catalá D'Oncologia Badalona (ICO)
        • 연락하다:
          • Maria Saigi, MD
        • 수석 연구원:
          • Maria Saigi, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 연락하다:
          • Marta López-Brea, MD
        • 수석 연구원:
          • María Lopez-Brea, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • 연락하다:
          • Monica Antoñanzas, MD
        • 수석 연구원:
          • Monica Antoñanzas, MD
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • 연락하다:
          • Carolina Gotera, MD
        • 수석 연구원:
          • Carolina Gotera, MD
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • 모병
        • Clínica Universidad de Navarra
        • 연락하다:
          • Luis Seijó, MD
        • 수석 연구원:
          • Luis Seijó, MD
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • 모병
        • HM Sanchinarro/CIOCC
        • 연락하다:
          • Paloma Peinado, MD
        • 수석 연구원:
          • Paloma Peinado, MD
      • Madrid, Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • 연락하다:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • 수석 연구원:
          • Jon Zugazagoitia, MD
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 수석 연구원:
          • Lucía García, MD
        • 연락하다:
          • Lucía García, MD
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, 스페인
        • 모병
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • 연락하다:
          • Ana Karina Santos, MD
        • 수석 연구원:
          • Ana Karina Santos, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • 연락하다:
          • Andrés Briones, MD
        • 수석 연구원:
          • Mario Briones, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

사례군:

  • 동의서 서명 당시 만 45세 이상인 자.
  • 현재 조직병리학적으로 확인된 소세포폐암 또는 비소세포폐암 진단을 받은 자.
  • 샘플 채취 전에 어떤 종양학적 치료도 받지 않은 자(수술, 방사선 치료, 화학요법 또는 면역요법을 이용한 전신 치료).

대조군:

코호트 A (고위험 대조군):

  • 동의서 서명 당시 만 45세 이상인 자.
  • 폐암 고위험군으로, 흡연력이 최소 20갑년 이상이며 현재 흡연 중이거나 과거 15년 이내에 금연한 자.
  • 폐암 진단이나 의심이 없는 자. 무증상 개인으로, 동의서 서명 전 12개월 이내에 일상적인 임상 실무의 일환으로 폐암 선별검사를 위해 흉부 컴퓨터단층촬영(CT)을 받았고, LUNG-RADS 점수가 3 이하인 자가 포함됩니다.

코호트 B (저위험 대조군):

  • 동의서 서명 당시 만 45세 이상인 자.
  • 코호트 A에 정의된 기준에 따라 폐암 고위험군이 아닌 자.
  • 폐암 진단이나 의심이 없는 자.

제외 기준:

  • 국소 병기에 있는 종양으로 근치적 치료를 받은 후 최소 5년 동안 질병이 없는 대상자를 제외하고, 모든 악성 신생물의 병력이 있는 자.
  • 샘플 채취 전에 이미 종양학적 치료를 시작한 폐암 진단 환자.
  • 48시간 이내에 생검 또는 어떤 침습적 시술이나 소수술을 받은 환자.
  • 7일 이내에 대수술을 받은 환자.
  • 사구체여과율이 15 ml/분 미만으로 정의된 중증 만성 신장 질환 환자.
  • Child-Pugh C로 정의된 중증 간 질환 환자.
  • 활성 감염, 또는 4주 이내에 치료받은 자.
  • 취약 집단, 예를 들어 미성년자, 수감자, 임산부, 신체적 또는 정신적으로 동의할 수 없는 성인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 사례 그룹
진단 검사: 텔로미어 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플 채취
말초혈액 샘플을 채취하여 예측 알고리즘 개발에 사용될 텔로미어 관련 바이오마커를 측정합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
진단 검사: 텔로미어 바이오마커 분석
혈액 샘플에서 텔로미어 관련 바이오마커의 실험실 분석을 통해 예측 임상 알고리즘 개발을 위한 데이터를 생성합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
다른: 대조군
코호트 A (고위험 대조군) 및 코호트 B (저위험 대조군)
진단 검사: 텔로미어 바이오마커 분석을 위한 혈액 샘플 채취
말초혈액 샘플을 채취하여 예측 알고리즘 개발에 사용될 텔로미어 관련 바이오마커를 측정합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플
진단 검사: 텔로미어 바이오마커 분석
혈액 샘플에서 텔로미어 관련 바이오마커의 실험실 분석을 통해 예측 임상 알고리즘 개발을 위한 데이터를 생성합니다.
다른 이름들:
  • 혈액 샘플

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
폐암 발병 위험도를 백분율로 나타내어 의사들의 폐암 진단을 돕기 위함입니다.
기간: 연구 등록 시
연구 등록 시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 알고리즘의 성능 특성을 평가하기 위해, 임상 매개변수와 텔로미어 변수를 결합한 알고리즘을 사례군과 대조군 코호트에서 평가합니다.
기간: 연구 등록 시
폐암 검출 능력을 평가하기 위해 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값, 그리고 전체 정확도를 분석합니다.
연구 등록 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

협력자

Apices Soluciones S.L.
Life Length SL

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 9일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PneumoTAV001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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