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Studio multicentrico prospettico per l'applicazione della tecnologia di misurazione dei telomeri come strumento per la diagnosi del cancro del polmone (PneumoTAV001)

9 marzo 2026 aggiornato da: Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

Studio Multicentrico Prospettico per l'Applicazione della Tecnologia di Misurazione dei Telomeri come Strumento per la Diagnosi del Cancro del Polmone

Questa ricerca è uno studio di performance clinica di un dispositivo diagnostico in vitro (IVD), un'indagine clinica prospettica, multicentrica, in aperto, caso-controllo finalizzata alla costruzione di un modello predittivo che consenta di classificare i risultati come positivi o negativi in relazione alla probabilità di avere un cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Contatto:
          • Javier David Benitez, MD
        • Investigatore principale:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Contatto:
          • Roberto Chalela, MD
        • Investigatore principale:
          • Roberto Chalela, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Institut Catalá D'Oncologia Badalona (ICO)
        • Contatto:
          • Maria Saigi, MD
        • Investigatore principale:
          • Maria Saigi, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contatto:
          • Marta López-Brea, MD
        • Investigatore principale:
          • María Lopez-Brea, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Contatto:
          • Monica Antoñanzas, MD
        • Investigatore principale:
          • Monica Antoñanzas, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Contatto:
          • Carolina Gotera, MD
        • Investigatore principale:
          • Carolina Gotera, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Luis Seijó, MD
        • Investigatore principale:
          • Luis Seijó, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • HM Sanchinarro/CIOCC
        • Contatto:
          • Paloma Peinado, MD
        • Investigatore principale:
          • Paloma Peinado, MD
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Contatto:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Investigatore principale:
          • Jon Zugazagoitia, MD
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Investigatore principale:
          • Lucía García, MD
        • Contatto:
          • Lucía García, MD
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • Contatto:
          • Ana Karina Santos, MD
        • Investigatore principale:
          • Ana Karina Santos, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Contatto:
          • Andrés Briones, MD
        • Investigatore principale:
          • Mario Briones, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Gruppo dei casi:

  • Persona di età pari o superiore a 45 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Persona con diagnosi attuale di carcinoma polmonare a piccole cellule o non a piccole cellule confermata anatomo-patologicamente.
  • Non aver ricevuto alcun trattamento oncologico prima della raccolta del campione (chirurgia, radioterapia o trattamento sistemico con chemioterapia o immunoterapia).

Gruppo di controllo:

Cohort A (Controlli ad alto rischio):

  • Persona di età pari o superiore a 45 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Alto rischio di carcinoma polmonare, definito come anamnesi di fumo di almeno 20 pacchetti-anno e attualmente fumatore o aver smesso di fumare negli ultimi 15 anni.
  • Nessuna diagnosi o sospetto di carcinoma polmonare. Saranno inclusi individui asintomatici che hanno eseguito una tomografia computerizzata (TC) del torace per lo screening del carcinoma polmonare nei 12 mesi precedenti la firma del consenso informato e come parte della pratica clinica di routine, con punteggio LUNG-RADS pari o inferiore a 3.

Cohort B (Controlli a basso rischio):

  • Persona di età pari o superiore a 45 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Senza alto rischio di carcinoma polmonare secondo i criteri definiti nella cohort A.
  • Nessuna diagnosi o sospetto di carcinoma polmonare.

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di qualsiasi neoplasia maligna, ad eccezione dei soggetti con tumori in stadi localizzati che hanno subito un trattamento radicale e sono liberi da malattia da almeno cinque anni.
  • Paziente con diagnosi di carcinoma polmonare che ha già iniziato il trattamento oncologico prima della raccolta del campione.
  • Paziente che ha subito una biopsia o qualsiasi procedura invasiva o intervento chirurgico minore meno di 48 ore fa.
  • Paziente che ha subito un intervento chirurgico maggiore meno di 7 giorni fa.
  • Paziente con grave malattia renale cronica, definita come velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 15 ml/min.
  • Paziente con grave malattia epatica, definita come Child-Pugh C.
  • Infezione attiva, o trattata meno di 4 settimane fa.
  • Popolazione vulnerabile, ad esempio, minorenni, detenuti, donne in gravidanza, adulti fisicamente o mentalmente incapaci di dare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di Casi
Test diagnostico: Raccolta di campioni di sangue per l'analisi del biomarcatore dei telomeri
I campioni di sangue periferico verranno raccolti per misurare i biomarcatori correlati ai telomeri che verranno utilizzati per lo sviluppo di un algoritmo predittivo.
Altri nomi:
  • Campione di sangue
Test diagnostico: Analisi del biomarcatore dei telomeri
Analisi di laboratorio dei biomarcatori associati ai telomeri nei campioni di sangue per generare dati per lo sviluppo di un algoritmo clinico predittivo.
Altri nomi:
  • Campione di sangue
Altro: Gruppo di Controllo
Cohort A (Controllo ad Alto Rischio) e Cohort B (Controllo a Basso Rischio)
Test diagnostico: Raccolta di campioni di sangue per l'analisi del biomarcatore dei telomeri
I campioni di sangue periferico verranno raccolti per misurare i biomarcatori correlati ai telomeri che verranno utilizzati per lo sviluppo di un algoritmo predittivo.
Altri nomi:
  • Campione di sangue
Test diagnostico: Analisi del biomarcatore dei telomeri
Analisi di laboratorio dei biomarcatori associati ai telomeri nei campioni di sangue per generare dati per lo sviluppo di un algoritmo clinico predittivo.
Altri nomi:
  • Campione di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare il rischio di sviluppare un cancro ai polmoni, espresso in percentuale, al fine di aiutare i medici nella diagnosi del cancro ai polmoni.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio
Al momento dell'arruolamento nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le caratteristiche di prestazione dell'algoritmo predittivo, che combina parametri clinici e variabili telomeriche, in una coorte di casi e controlli.
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento nello studio
Per determinare la capacità dell'algoritmo di rilevare il cancro ai polmoni analizzandone la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi e l'accuratezza complessiva.
Al momento dell'arruolamento nello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

Collaboratori

Apices Soluciones S.L.
Life Length SL

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PneumoTAV001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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