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Prospektive multizentrische Studie zur Anwendung der Telomer-Messtechnologie als Werkzeug für die Lungenkrebsdiagnose (PneumoTAV001)

9. März 2026 aktualisiert von: Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

Prospektive multizentrische Studie zur Anwendung der Telomer-Messtechnologie als Hilfsmittel für die Lungenkrebsdiagnose

Diese Studie ist eine klinische Leistungsstudie eines In-vitro-Diagnostikums (IVD), eine prospektive, multizentrische, offene, fallkontrollierte klinische Untersuchung, die darauf abzielt, ein Vorhersagemodell zu erstellen, das es ermöglicht, Ergebnisse in Bezug auf die Wahrscheinlichkeit, an Lungenkrebs zu erkranken, als positiv oder negativ zu klassifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Javier David Benitez, MD
        • Hauptermittler:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Roberto Chalela, MD
        • Hauptermittler:
          • Roberto Chalela, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekrutierung
        • Institut Catalá D'Oncologia Badalona (ICO)
        • Kontakt:
          • Maria Saigi, MD
        • Hauptermittler:
          • Maria Saigi, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Marta López-Brea, MD
        • Hauptermittler:
          • María Lopez-Brea, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Monica Antoñanzas, MD
        • Hauptermittler:
          • Monica Antoñanzas, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Kontakt:
          • Carolina Gotera, MD
        • Hauptermittler:
          • Carolina Gotera, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis Seijó, MD
        • Hauptermittler:
          • Luis Seijó, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • HM Sanchinarro/CIOCC
        • Kontakt:
          • Paloma Peinado, MD
        • Hauptermittler:
          • Paloma Peinado, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Hauptermittler:
          • Jon Zugazagoitia, MD
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Hauptermittler:
          • Lucía García, MD
        • Kontakt:
          • Lucía García, MD
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • Kontakt:
          • Ana Karina Santos, MD
        • Hauptermittler:
          • Ana Karina Santos, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Andrés Briones, MD
        • Hauptermittler:
          • Mario Briones, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fallgruppe:

  • Person, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 45 Jahre oder älter ist.
  • Person mit einer aktuellen, anatomopathologisch bestätigten Diagnose von kleinzelligem oder nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Keine onkologische Behandlung vor der Probenentnahme erhalten (Operation, Strahlentherapie oder systemische Behandlung mit Chemotherapie oder Immuntherapie).

Kontrollgruppe:

Kohorte A (Hochrisiko-Kontrollen):

  • Person, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 45 Jahre oder älter ist.
  • Hohes Lungenkrebsrisiko, definiert als Raucheranamnese von mindestens 20 Packungsjahren und aktuell rauchend oder innerhalb der letzten 15 Jahre aufgehört.
  • Keine Diagnose oder Verdacht auf Lungenkrebs. Asymptomatische Personen, die innerhalb der 12 Monate vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und im Rahmen der routinemäßigen klinischen Praxis eine Thorax-Computertomographie (CT) zur Lungenkrebsvorsorge durchgeführt haben, mit einem LUNG-RADS-Score von 3 oder niedriger, werden eingeschlossen.

Kohorte B (Niedrigrisiko-Kontrollen):

  • Person, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 45 Jahre oder älter ist.
  • Ohne hohes Lungenkrebsrisiko gemäß der in Kohorte A definierten Kriterien.
  • Keine Diagnose oder Verdacht auf Lungenkrebs.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer malignen Neoplasie, außer bei Probanden mit Tumoren in lokalisierten Stadien, die eine radikale Behandlung erhalten haben und seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei sind.
  • Patient mit Lungenkrebsdiagnose, der vor der Probenentnahme bereits mit einer onkologischen Behandlung begonnen hat.
  • Patient, bei dem vor weniger als 48 Stunden eine Biopsie oder ein invasiver Eingriff oder ein kleiner chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde.
  • Patient, bei dem vor weniger als 7 Tagen ein größerer chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde.
  • Patient mit schwerer chronischer Nierenerkrankung, definiert als glomeruläre Filtrationsrate unter 15 ml/min.
  • Patient mit schwerer Lebererkrankung, definiert als Child-Pugh C.
  • Aktive Infektion oder Behandlung vor weniger als 4 Wochen.
  • Vulnerable Bevölkerungsgruppen, zum Beispiel Minderjährige, Gefangene, Schwangere, Erwachsene, die körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, einzuwilligen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Fallgruppe
Diagnosetest: Blutentnahme für die Analyse von Telomer-Biomarkern
Periphere Blutproben werden entnommen, um telomerbezogene Biomarker zu messen, die für die Entwicklung eines prädiktiven Algorithmus verwendet werden.
Andere Namen:
  • Blutprobe
Diagnosetest: Telomer-Biomarker-Analyse
Laboranalyse von Telomer-assoziierten Biomarkern in Blutproben zur Generierung von Daten für die Entwicklung eines prädiktiven klinischen Algorithmus.
Andere Namen:
  • Blutprobe
Sonstiges: Kontrollgruppe
Kohorte A (Hochrisiko-Kontrollgruppe) und Kohorte B (Niedrigrisiko-Kontrollgruppe)
Diagnosetest: Blutentnahme für die Analyse von Telomer-Biomarkern
Periphere Blutproben werden entnommen, um telomerbezogene Biomarker zu messen, die für die Entwicklung eines prädiktiven Algorithmus verwendet werden.
Andere Namen:
  • Blutprobe
Diagnosetest: Telomer-Biomarker-Analyse
Laboranalyse von Telomer-assoziierten Biomarkern in Blutproben zur Generierung von Daten für die Entwicklung eines prädiktiven klinischen Algorithmus.
Andere Namen:
  • Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um das Risiko der Entwicklung von Lungenkrebs, ausgedrückt in Prozent, zu bestimmen, um Ärzte bei der Diagnose von Lungenkrebs zu unterstützen.
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
Bei Studieneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Leistungsmerkmale des prädiktiven Algorithmus, der klinische Parameter und telomerische Variablen kombiniert, in einer Kohorte von Fällen und Kontrollen.
Zeitfenster: Bei Studieneinschreibung
Um die Fähigkeit des Algorithmus zur Erkennung von Lungenkrebs zu bestimmen, indem seine Sensitivität, Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert sowie die Gesamtgenauigkeit analysiert werden.
Bei Studieneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

Mitarbeiter

Apices Soluciones S.L.
Life Length SL

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PneumoTAV001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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