Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne wieloośrodkowe badanie zastosowania technologii pomiaru telomerów jako narzędzia do diagnozowania raka płuc (PneumoTAV001)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

Prospektywne wieloośrodkowe badanie dotyczące zastosowania technologii pomiaru telomerów jako narzędzia do diagnozowania raka płuca

To badanie to analiza kliniczna urządzenia diagnostycznego in vitro (IVD), prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, kliniczne badanie przypadków i kontroli, mające na celu opracowanie modelu predykcyjnego, który pozwala na klasyfikację wyników jako pozytywnych lub negatywnych w odniesieniu do prawdopodobieństwa wystąpienia raka płuca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Javier David Benitez, MD
        • Główny śledczy:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Roberto Chalela, MD
        • Główny śledczy:
          • Roberto Chalela, MD
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Institut Catalá D'Oncologia Badalona (ICO)
        • Kontakt:
          • Maria Saigi, MD
        • Główny śledczy:
          • Maria Saigi, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Marta López-Brea, MD
        • Główny śledczy:
          • María Lopez-Brea, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Monica Antoñanzas, MD
        • Główny śledczy:
          • Monica Antoñanzas, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Carolina Gotera, MD
        • Główny śledczy:
          • Carolina Gotera, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis Seijó, MD
        • Główny śledczy:
          • Luis Seijó, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • HM Sanchinarro/CIOCC
        • Kontakt:
          • Paloma Peinado, MD
        • Główny śledczy:
          • Paloma Peinado, MD
      • Madrid, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Główny śledczy:
          • Jon Zugazagoitia, MD
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Główny śledczy:
          • Lucía García, MD
        • Kontakt:
          • Lucía García, MD
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • Kontakt:
          • Ana Karina Santos, MD
        • Główny śledczy:
          • Ana Karina Santos, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Andrés Briones, MD
        • Główny śledczy:
          • Mario Briones, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Grupa przypadków:

  • Osoba w wieku 45 lat lub starsza w momencie podpisania formularza zgody.
  • Osoba z aktualnym rozpoznaniem drobnokomórkowego lub niedrobnokomórkowego raka płuca potwierdzonym anatomopatologicznie.
  • Brak wcześniejszego leczenia onkologicznego przed pobraniem próbki (chirurgia, radioterapia lub leczenie systemowe chemioterapią lub immunoterapią).

Grupa kontrolna:

Kohorta A (Kontrole wysokiego ryzyka):

  • Osoba w wieku 45 lat lub starsza w momencie podpisania formularza zgody.
  • Wysokie ryzyko raka płuca, zdefiniowane jako historia palenia co najmniej 20 paczkolat oraz aktualnie paląca lub rzucająca palenie w ciągu ostatnich 15 lat.
  • Brak rozpoznania lub podejrzenia raka płuca. Osoby bezobjawowe, które przeszły badanie tomografii komputerowej (TK) klatki piersiowej w ramach przesiewowego badania raka płuca w ciągu 12 miesięcy przed podpisaniem świadomej zgody i jako część rutynowej praktyki klinicznej, z wynikiem LUNG-RADS 3 lub niższym, zostaną włączone.

Kohorta B (Kontrole niskiego ryzyka):

  • Osoba w wieku 45 lat lub starsza w momencie podpisania formularza zgody.
  • Bez wysokiego ryzyka raka płuca według kryteriów zdefiniowanych w kohorcie A.
  • Brak rozpoznania lub podejrzenia raka płuca.

Kryteria wyłączenia:

  • Wywiad w kierunku jakiegokolwiek złośliwego nowotworu, z wyjątkiem osób z guzami w stadium miejscowym, które przeszły radykalne leczenie i są wolne od choroby przez co najmniej pięć lat.
  • Pacjent z rozpoznanym rakiem płuca, który rozpoczął już leczenie onkologiczne przed pobraniem próbki.
  • Pacjent, który przeszedł biopsję lub jakikolwiek zabieg inwazyjny lub drobny zabieg chirurgiczny mniej niż 48 godzin temu.
  • Pacjent, który przeszedł duży zabieg chirurgiczny mniej niż 7 dni temu.
  • Pacjent z ciężką przewlekłą chorobą nerek, zdefiniowaną jako współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 15 ml/min.
  • Pacjent z ciężką chorobą wątroby, zdefiniowaną jako Child-Pugh C.
  • Aktywna infekcja lub leczona mniej niż 4 tygodnie temu.
  • Populacja wrażliwa, na przykład osoby niepełnoletnie, więźniowie, kobiety w ciąży, dorośli niezdolni fizycznie lub psychicznie do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa Przypadków
Test diagnostyczny: Pobranie próbki krwi do analizy biomarkera telomerów
Próbki krwi obwodowej będą pobierane w celu pomiaru biomarkerów związanych z telomerami, które zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu predykcyjnego.
Inne nazwy:
  • Próbka krwi
Test diagnostyczny: Analiza biomarkerów telomerowych
Laboratoryjna analiza biomarkerów związanych z telomerami w próbkach krwi w celu wygenerowania danych do opracowania predykcyjnego algorytmu klinicznego.
Inne nazwy:
  • Próbka krwi
Inny: Grupa Kontrolna
Kohorta A (Grupa wysokiego ryzyka kontrolna) i Kohorta B (Grupa niskiego ryzyka kontrolna)
Test diagnostyczny: Pobranie próbki krwi do analizy biomarkera telomerów
Próbki krwi obwodowej będą pobierane w celu pomiaru biomarkerów związanych z telomerami, które zostaną wykorzystane do opracowania algorytmu predykcyjnego.
Inne nazwy:
  • Próbka krwi
Test diagnostyczny: Analiza biomarkerów telomerowych
Laboratoryjna analiza biomarkerów związanych z telomerami w próbkach krwi w celu wygenerowania danych do opracowania predykcyjnego algorytmu klinicznego.
Inne nazwy:
  • Próbka krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby określić ryzyko rozwoju raka płuc, wyrażone w procentach, w celu pomocy lekarzom w diagnozowaniu raka płuc.
Ramy czasowe: W chwili rekrutacji do badania
W chwili rekrutacji do badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić charakterystykę wydajności algorytmu predykcyjnego, który łączy parametry kliniczne i zmienne telomerowe, w kohorcie przypadków i kontroli.
Ramy czasowe: W momencie rejestracji w badaniu
W celu określenia zdolności algorytmu do wykrywania raka płuc poprzez analizę jego czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej i ujemnej oraz ogólnej dokładności.
W momencie rejestracji w badaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

Współpracownicy

Apices Soluciones S.L.
Life Length SL

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PneumoTAV001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc (diagnoza)

Badania kliniczne na Pobranie próbki krwi do analizy biomarkera telomerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj