Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní multicentrická studie pro aplikaci technologie měření telomer jako nástroje pro diagnostiku karcinomu plic (PneumoTAV001)

9. března 2026 aktualizováno: Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

Prospektivní multicentrická studie pro aplikaci technologie měření telomer jako nástroje pro diagnostiku rakoviny plic

Tento výzkum je klinická výkonnostní studie diagnostického zařízení pro in vitro diagnostiku (IVD), prospektivní, multicentrická, otevřená, případově kontrolní klinická studie zaměřená na vytvoření prediktivního modelu, který umožňuje klasifikovat výsledky jako pozitivní nebo negativní ve vztahu k pravděpodobnosti výskytu rakoviny plic.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Javier David Benitez, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Del Mar
        • Kontakt:
          • Roberto Chalela, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Chalela, MD
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Institut Catalá D'Oncologia Badalona (ICO)
        • Kontakt:
          • Maria Saigi, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Saigi, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Marta López-Brea, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María Lopez-Brea, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Monica Antoñanzas, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Antoñanzas, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Carolina Gotera, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carolina Gotera, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis Seijó, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Seijó, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • HM Sanchinarro/CIOCC
        • Kontakt:
          • Paloma Peinado, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paloma Peinado, MD
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Zugazagoitia, MD
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lucía García, MD
        • Kontakt:
          • Lucía García, MD
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • Kontakt:
          • Ana Karina Santos, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ana Karina Santos, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Andrés Briones, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mario Briones, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

Skupina případů:

  • Osoba ve věku 45 let nebo starší v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Osoba s aktuální anatomopatologicky potvrzenou diagnózou malobuněčného nebo nemalobuněčného karcinomu plic.
  • Neabsolvovala před odběrem vzorku žádnou onkologickou léčbu (chirurgický zákrok, radioterapii nebo systémovou léčbu chemoterapií nebo imunoterapií).

Kontrolní skupina:

Kohorta A (Kontroly s vysokým rizikem):

  • Osoba ve věku 45 let nebo starší v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Vysoké riziko karcinomu plic, definované jako kuřácká anamnéza alespoň 20 balíčkoroků a aktuální kouření nebo ukončení kouření v posledních 15 letech.
  • Žádná diagnóza nebo podezření na karcinom plic. Asymptomatické osoby, které podstoupily počítačovou tomografii (CT) hrudníku pro screening karcinomu plic v průběhu 12 měsíců před podepsáním informovaného souhlasu a v rámci běžné klinické praxe, s hodnocením LUNG-RADS 3 nebo nižším, budou zařazeny.

Kohorta B (Kontroly s nízkým rizikem):

  • Osoba ve věku 45 let nebo starší v době podepsání informovaného souhlasu.
  • Bez vysokého rizika karcinomu plic podle kritérií definovaných v kohortě A.
  • Žádná diagnóza nebo podezření na karcinom plic.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakéhokoli maligního novotvaru, s výjimkou subjektů s nádory v lokalizovaném stadiu, které podstoupily radikální léčbu a jsou bez onemocnění alespoň pět let.
  • Pacient s diagnózou karcinomu plic, který již zahájil onkologickou léčbu před odběrem vzorku.
  • Pacient, který podstoupil biopsii nebo jakýkoli invazivní zákrok nebo malou operaci před méně než 48 hodinami.
  • Pacient, který podstoupil velkou operaci před méně než 7 dny.
  • Pacient se závažným chronickým onemocněním ledvin, definovaným jako glomerulární filtrace pod 15 ml/min.
  • Pacient se závažným onemocněním jater, definovaným jako Child-Pugh C.
  • Aktivní infekce nebo léčba infekce před méně než 4 týdny.
  • Zranitelná populace, například nezletilí, vězni, těhotné ženy, dospělí fyzicky nebo mentálně neschopní dát souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina případů
Diagnostický test: Odběr vzorku krve pro analýzu biomarkerů telomer
Periferní vzorky krve budou odebrány za účelem měření biomarkerů souvisejících s telomerami, které budou použity pro vývoj prediktivního algoritmu.
Ostatní jména:
  • Krevní vzorek
Diagnostický test: Analýza telomerních biomarkerů
Laboratorní analýza telomerami asociovaných biomarkerů v krevních vzorcích pro získání dat pro vývoj prediktivního klinického algoritmu.
Ostatní jména:
  • Krevní vzorek
Jiný: Kontrolní skupina
Kohorta A (Vysokoriziková kontrola) a Kohorta B (Nízkoriziková kontrola)
Diagnostický test: Odběr vzorku krve pro analýzu biomarkerů telomer
Periferní vzorky krve budou odebrány za účelem měření biomarkerů souvisejících s telomerami, které budou použity pro vývoj prediktivního algoritmu.
Ostatní jména:
  • Krevní vzorek
Diagnostický test: Analýza telomerních biomarkerů
Laboratorní analýza telomerami asociovaných biomarkerů v krevních vzorcích pro získání dat pro vývoj prediktivního klinického algoritmu.
Ostatní jména:
  • Krevní vzorek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pro stanovení rizika rozvoje rakoviny plic, vyjádřeného v procentech, aby se lékařům usnadnila diagnóza rakoviny plic.
Časové okno: Při zápisu do studie
Při zápisu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení výkonnostních charakteristik prediktivního algoritmu, který kombinuje klinické parametry a telomerické proměnné, v kohortě případů a kontrol.
Časové okno: Při zápisu do studie
Ke stanovení schopnosti algoritmu detekovat rakovinu plic analýzou jeho senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot a celkové přesnosti.
Při zápisu do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

Spolupracovníci

Apices Soluciones S.L.
Life Length SL

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PneumoTAV001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic (diagnostika)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit