Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv Multicenter Studie til Anvendelse af Telomer Måleteknologi som et Værktøj til Lungekræftdiagnose (PneumoTAV001)

9. marts 2026 opdateret af: Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

Prospektiv Multicenter-undersøgelse for anvendelse af telomermålingsteknologi som et værktøj til lungekræftdiagnose

Denne forskning er en klinisk performanceundersøgelse af en in vitro diagnostisk enhed (IVD), en prospektiv, multicentrisk, åben-label, case-control klinisk undersøgelse, der har til formål at konstruere en prædiktiv model, der gør det muligt at klassificere resultater som positive eller negative i forhold til sandsynligheden for at have lungekræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Javier David Benitez, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Javier David Benitez, MD
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar
        • Kontakt:
          • Roberto Chalela, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Chalela, MD
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Institut Catalá D'Oncologia Badalona (ICO)
        • Kontakt:
          • Maria Saigi, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Saigi, MD
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Marta López-Brea, MD
        • Ledende efterforsker:
          • María Lopez-Brea, MD
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clínico San Carlos
        • Kontakt:
          • Monica Antoñanzas, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Antoñanzas, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
        • Kontakt:
          • Carolina Gotera, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Carolina Gotera, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Luis Seijó, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Seijó, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • HM Sanchinarro/CIOCC
        • Kontakt:
          • Paloma Peinado, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Paloma Peinado, MD
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 Octubre
        • Kontakt:
          • Jon Zugazagoitia, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Zugazagoitia, MD
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • Ledende efterforsker:
          • Lucía García, MD
        • Kontakt:
          • Lucía García, MD
    • Toledo
      • Toledo, Toledo, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Toledo
        • Kontakt:
          • Ana Karina Santos, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Ana Karina Santos, MD
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
        • Kontakt:
          • Andrés Briones, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mario Briones, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Case-gruppe:

  • Person på 45 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Person med en nuværende anatomopatologisk bekræftet diagnose af småcellet eller ikke-småcellet lungekræft.
  • Ikke har modtaget nogen onkologisk behandling før prøveudtagelsen (kirurgi, stråleterapi eller systemisk behandling med kemoterapi eller immunterapi).

Kontrolgruppe:

Kohorte A (Højrisikokontroller):

  • Person på 45 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Høj risiko for lungekræft, defineret som en rygehistorie på mindst 20 pakkeår og som i øjeblikket ryger eller har stoppet inden for de seneste 15 år.
  • Ingen diagnose eller mistanke om lungekræft. Asymptomatiske personer, der har gennemgået en bryst-CT-scanning til lungekræftscreening inden for de 12 måneder før underskrivelse af informeret samtykke og som en del af rutinemæssig klinisk praksis, med en LUNG-RADS-score på 3 eller lavere, vil blive inkluderet.

Kohorte B (Lavrisikokontroller):

  • Person på 45 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Uden høj risiko for lungekræft i henhold til de kriterier, der er defineret i kohorte A.
  • Ingen diagnose eller mistanke om lungekræft.

Eksklusionskriterier:

  • Historie med enhver ondartet nyoplæsning, undtagen for forsøgspersoner med tumorer i lokaliseret stadie, der har gennemgået radikal behandling og har været sygdom-fri i mindst fem år.
  • Patient diagnosticeret med lungekræft, der allerede er påbegyndt onkologisk behandling før prøveudtagelsen.
  • Patient, der har gennemgået en biopsi eller en hvilken som helst invasiv procedure eller mindre operation for mindre end 48 timer siden.
  • Patient, der har gennemgået større operation for mindre end 7 dage siden.
  • Patient med svær kronisk nyresygdom, defineret som en glomerulær filtrationsrate under 15 ml/min.
  • Patient med svær leversygdom, defineret som Child-Pugh C.
  • Aktiv infektion, eller behandlet for mindre end 4 uger siden.
  • Sårbar befolkning, for eksempel mindreårige, fanger, gravide kvinder, voksne fysisk eller mentalt ude af stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sagsgruppe
Diagnostisk test: Blodprøveindsamling til telomerbiomarkøranalyse
Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at måle telomerrelaterede biomarkører, der vil blive brugt til udviklingen af en prædiktiv algoritme.
Andre navne:
  • Blodprøve
Diagnostisk test: Telomer-biomarkeranalyse
Laboratorieanalyse af telomer-associerede biomarkører i blodprøver for at generere data til udviklingen af en prædiktiv klinisk algoritme.
Andre navne:
  • Blodprøve
Andet: Kontrolgruppe
Kohorte A (Højrisikokontrol) og Kohorte B (Lavrisikokontrol)
Diagnostisk test: Blodprøveindsamling til telomerbiomarkøranalyse
Perifere blodprøver vil blive indsamlet for at måle telomerrelaterede biomarkører, der vil blive brugt til udviklingen af en prædiktiv algoritme.
Andre navne:
  • Blodprøve
Diagnostisk test: Telomer-biomarkeranalyse
Laboratorieanalyse af telomer-associerede biomarkører i blodprøver for at generere data til udviklingen af en prædiktiv klinisk algoritme.
Andre navne:
  • Blodprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme risikoen for at udvikle lungekræft, udtrykt som en procentdel, for at hjælpe læger med at diagnosticere lungekræft.
Tidsramme: Ved studieindskrivning
Ved studieindskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere præstationskarakteristikaerne for den prædiktive algoritme, som kombinerer kliniske parametre og telomeriske variabler, i en kohorte af sager og kontroller.
Tidsramme: Ved undersøgelsestilmelding
For at bestemme algoritmens evne til at opdage lungekræft ved at analysere dens følsomhed, specificitet, positive og negative prædiktive værdier samt den samlede nøjagtighed.
Ved undersøgelsestilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)

Samarbejdspartnere

Apices Soluciones S.L.
Life Length SL

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PneumoTAV001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft (diagnose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner