Étude prospective multicentrique pour l'application de la technologie de mesure des télomères comme outil de diagnostic du cancer du poumon (PneumoTAV001)
9 mars 2026 mis à jour par: Grupo Español de Investigación en Diagnóstico y Tratamiento Hipertemprano de Enfermedades (GeDiTPhe)
Étude multicentrique prospective pour l'application de la technologie de mesure des télomères comme outil de diagnostic du cancer du poumon
Cette recherche est une étude de performance clinique d'un dispositif de diagnostic in vitro (IVD), une investigation clinique prospective, multicentrique, ouverte et cas-témoins visant à construire un modèle prédictif permettant de classer les résultats comme positifs ou négatifs en relation avec la probabilité d'avoir un cancer du poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Antonio Cubillo, MD
- Numéro de téléphone: 917 56 79 97
- E-mail: acubillo@hmhospitales.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Paloma Peinado, MD
- E-mail: ppeinado@hmhospitales.com
Lieux d'étude
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Alicante
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Elche, Alicante, Espagne
- Recrutement
- Hospital General Universitario de Elche
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Contact:
- Javier David Benitez, MD
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Chercheur principal:
- Javier David Benitez, MD
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital del Mar
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Contact:
- Roberto Chalela, MD
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Chercheur principal:
- Roberto Chalela, MD
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Barcelona, Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Institut Catalá D'Oncologia Badalona (ICO)
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Contact:
- Maria Saigi, MD
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Chercheur principal:
- Maria Saigi, MD
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Contact:
- Marta López-Brea, MD
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Chercheur principal:
- María Lopez-Brea, MD
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Contact:
- Monica Antoñanzas, MD
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Chercheur principal:
- Monica Antoñanzas, MD
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Madrid, Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Contact:
- Carolina Gotera, MD
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Chercheur principal:
- Carolina Gotera, MD
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Madrid, Madrid, Espagne
- Recrutement
- Clínica Universidad de Navarra
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Contact:
- Luis Seijó, MD
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Chercheur principal:
- Luis Seijó, MD
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Madrid, Madrid, Espagne
- Recrutement
- HM Sanchinarro/CIOCC
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Contact:
- Paloma Peinado, MD
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Chercheur principal:
- Paloma Peinado, MD
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Madrid, Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 Octubre
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Contact:
- Jon Zugazagoitia, MD
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Chercheur principal:
- Jon Zugazagoitia, MD
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Chercheur principal:
- Lucía García, MD
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Contact:
- Lucía García, MD
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Toledo
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Toledo, Toledo, Espagne
- Recrutement
- Complejo Hospitalario de Toledo
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Contact:
- Ana Karina Santos, MD
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Chercheur principal:
- Ana Karina Santos, MD
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
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Contact:
- Andrés Briones, MD
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Chercheur principal:
- Mario Briones, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
Groupe Cas :
- Personne âgée de 45 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement.
- Personne avec un diagnostic actuel d'anatomopathologie confirmé de cancer du poumon à petites cellules ou non à petites cellules.
- N'ayant reçu aucun traitement oncologique avant le prélèvement de l'échantillon (chirurgie, radiothérapie ou traitement systémique par chimiothérapie ou immunothérapie).
Groupe Témoin :
Cohorte A (Témoins à haut risque) :
- Personne âgée de 45 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement.
- Risque élevé de cancer du poumon, défini comme ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 20 paquets-années et fumant actuellement ou ayant arrêté au cours des 15 dernières années.
- Aucun diagnostic ou suspicion de cancer du poumon. Les individus asymptomatiques ayant subi une tomodensitométrie (TDM) thoracique pour le dépistage du cancer du poumon dans les 12 mois précédant la signature du consentement éclairé et dans le cadre de la pratique clinique de routine, avec un score LUNG-RADS de 3 ou moins, seront inclus.
Cohorte B (Témoins à faible risque) :
- Personne âgée de 45 ans ou plus au moment de la signature du formulaire de consentement.
- Sans risque élevé de cancer du poumon selon les critères définis dans la cohorte A.
- Aucun diagnostic ou suspicion de cancer du poumon.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de toute néoplasie maligne, sauf pour les sujets avec des tumeurs à des stades localisés ayant subi un traitement radical et étant sans maladie depuis au moins cinq ans.
- Patient diagnostiqué avec un cancer du poumon ayant déjà commencé un traitement oncologique avant le prélèvement de l'échantillon.
- Patient ayant subi une biopsie ou toute procédure invasive ou chirurgie mineure il y a moins de 48 heures.
- Patient ayant subi une chirurgie majeure il y a moins de 7 jours.
- Patient atteint d'une maladie rénale chronique sévère, définie comme un débit de filtration glomérulaire inférieur à 15 ml/min.
- Patient atteint d'une maladie hépatique sévère, définie comme Child-Pugh C.
- Infection active, ou traitée il y a moins de 4 semaines.
- Population vulnérable, par exemple, mineurs, prisonniers, femmes enceintes, adultes physiquement ou mentalement incapables de donner leur consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe de cas
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Des échantillons de sang périphérique seront collectés pour mesurer les biomarqueurs liés aux télomères qui seront utilisés pour le développement d'un algorithme prédictif.
Autres noms:
Analyse en laboratoire des biomarqueurs associés aux télomères dans des échantillons sanguins pour générer des données en vue du développement d'un algorithme clinique prédictif.
Autres noms:
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Autre: Groupe témoin
Cohorte A (Témoin à haut risque) et Cohorte B (Témoin à faible risque)
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Des échantillons de sang périphérique seront collectés pour mesurer les biomarqueurs liés aux télomères qui seront utilisés pour le développement d'un algorithme prédictif.
Autres noms:
Analyse en laboratoire des biomarqueurs associés aux télomères dans des échantillons sanguins pour générer des données en vue du développement d'un algorithme clinique prédictif.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pour déterminer le risque de développer un cancer du poumon, exprimé en pourcentage, afin d'aider les médecins dans le diagnostic du cancer du poumon.
Délai: À l'inclusion dans l'étude
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À l'inclusion dans l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer les caractéristiques de performance de l'algorithme prédictif, qui combine des paramètres cliniques et des variables télomériques, dans une cohorte de cas et de témoins.
Délai: À l'inclusion dans l'étude
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Pour déterminer la capacité de l'algorithme à détecter le cancer du poumon en analysant sa sensibilité, sa spécificité, ses valeurs prédictives positive et négative, et sa précision globale.
|
À l'inclusion dans l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Première publication (Réel)
12 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Tumeurs pulmonaires
- Maladie
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- PneumoTAV001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .