내이 외상, 이명 및 감각신경성 난청에 대한 재생 의학 및 줄기 세포 기반 중재 (HEAR-RESTORE)
트루웨이 헬스 내이 재생 및 청력 회복 임상시험
HEAR-RESTORE 연구는 내이 손상, 이명, 일시적 또는 영구적 청력 손실을 경험하는 개인들을 위한 새로운 진단 및 재생 접근법을 평가하기 위해 설계된 탐색적 임상 연구 프로그램입니다. 내이 장애는 달팽이관, 청신경 또는 전정계에 영향을 미치는 음향 외상, 감염, 염증 또는 기타 상태로 인해 발생할 수 있습니다. 이러한 상태는 청력 저하, 귀울림(이명), 균형 장애 또는 청력 민감도 감소로 이어질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 내이 손상이 어떻게 발생하는지 더 잘 이해하고 청력 회복을 지원하거나 청각 기능을 보호할 수 있는 잠재적 치료법을 평가하는 것입니다. 참가자는 순음 청력 검사, 언어 인식 검사, 고실압 측정법 및 이비인후과 및 청각학에서 사용되는 기타 진단 평가를 포함한 포괄적인 귀 및 청력 평가를 받게 됩니다. 이러한 검사는 청력 역치, 귀 압력 및 청신경 반응을 측정하는 데 도움이 됩니다.
이 연구는 내이 기능을 회복시키기 위한 신흥 재생 의학 전략도 탐구할 수 있습니다. 이러한 접근법에는 달팽이관 유모세포의 수리를 촉진하거나 내이의 염증을 줄이거나 청각 경로의 신경 회복을 지원하도록 설계된 연구용 치료법이 포함될 수 있습니다. 연구에는 청력 회복을 지원하거나 이명과 같은 증상을 줄이기 위한 재생 생물학적 치료법, 줄기세포 기반 접근법 및 기타 실험적 기술의 평가가 포함될 수 있습니다.
참가자는 청력 결과, 안전성 및 청각 기능의 변화를 평가하기 위해 시간이 지남에 따라 모니터링됩니다. 연구 평가에는 청력 건강을 추적하는 데 사용되는 반복 청력 검사, 영상 연구, 증상 설문지 및 기타 임상 측정이 포함될 수 있습니다.
이 연구 결과는 청력 손실 또는 내이 장애가 있는 개인들을 위한 개선된 진단 방법 및 잠재적 미래 치료법에 기여할 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
내이 장애는 전 세계적으로 청력 장애의 주요 원인이며, 이는 음향 외상, 감염, 염증 과정, 혈관 손상 또는 와우 및 청신경에 영향을 미치는 퇴행성 질환 등 다양한 원인으로 인해 발생할 수 있습니다. 와우 내 감각 유모세포의 손상은 감각신경성 난청과 이명을 유발하는 일반적인 기전입니다. 많은 경우, 인간에서는 이러한 세포가 자연적으로 재생되지 않아 지속적인 청력 장애가 발생합니다.
HEAR-RESTORE 연구는 내이 손상, 이명, 일시적 또는 영구적 청력 손실을 경험하는 개인들을 위한 진단, 모니터링 및 연구적 치료 접근법을 조사하기 위해 설계된 전환 연구 프로그램입니다. 이 연구는 와우 손상 기전에 대한 이해를 향상시키고 청력 회복을 지원할 수 있는 잠재적 재생 및 보호 전략을 평가하는 데 중점을 둡니다.
연구에 등록된 참가자들은 포괄적인 이과 및 청각학적 평가를 받게 됩니다. 기초 평가에는 상세한 임상력, 이경 검사 및 표준화된 청력 검사가 포함됩니다. 청각학적 평가에는 다중 주파수에 걸친 청력 역치를 결정하기 위한 순음 청력 검사, 언어 인식 검사, 중이 압력과 순응도를 평가하기 위한 고실 측정법, 와우 유모세포 기능을 평가하기 위한 이음향 방사 검사가 포함됩니다. 청신경 전도 및 중추 청각 경로를 평가하기 위해 청성 뇌간 반응 검사와 같은 추가적인 신경 청각 검사가 수행될 수 있습니다.
이 연구는 또한 전정 기능 검사, 내이 구조의 영상 연구, 일상 환경에서 이명 심각도와 기능적 청력 능력을 평가하기 위한 디지털 증상 모니터링과 같은 고급 진단 도구를 포함할 수 있습니다. 이러한 평가를 통해 연구자들은 청력 장애의 패턴을 특성화하고 시간 경과에 따른 변화를 추적할 수 있습니다.
진단 평가 외에도, 이 연구는 내이 수리와 청력 회복을 지원하기 위한 연구적 전략을 탐구할 수 있습니다. 관심 연구 분야에는 와우 유모세포와 청신경 세포를 복원하거나 보호하는 것을 목표로 하는 재생 의학 접근법이 포함됩니다. 연구 개념에는 내인성 수리 경로를 자극하도록 설계된 생물학적 치료제, 와우 내 염증 손상을 감소시키는 신경 보호제, 내이 환경 내 세포 수리를 지원하기 위한 신흥 재생 기술이 포함될 수 있습니다.
이 연구 프로그램은 또한 손상된 청각 구조의 수리를 촉진하도록 설계된 줄기세포 기반 접근법 및 기타 재생 생물학적 전략을 조사할 수 있습니다. 이러한 접근법은 와우 유모세포의 재생을 지원하거나 청각 시스템의 신경 신호 전달을 개선할 수 있는 잠재적 방법으로 초기 단계 연구에서 탐구되고 있습니다. 이 연구에서 평가되는 모든 연구적 치료는 주로 안전성과 실현 가능성을 평가하며, 청각 결과와 부작용을 신중하게 모니터링합니다.
참가자들은 청각 결과, 증상 진행 및 전반적인 청각 기능을 평가하기 위해 종단적으로 추적 관찰될 수 있습니다. 추적 평가에는 반복 청력 검사, 이명 증상 점수화, 전정 평가 및 환자 보고 결과 측정이 포함될 수 있습니다. 이러한 데이터를 통해 연구자들은 연구적 접근법이 청력 역치 개선, 언어 인식 능력 향상 또는 이명 심각도 감소와 관련이 있는지 평가할 수 있습니다.
이 연구는 또한 소음 노출, 환경 요인, 약물 이력 및 청각 건강에 영향을 미칠 수 있는 기존 의학적 상태를 포함하여 내이 손상의 잠재적 위험 요소와 관련된 관찰 데이터를 수집할 것입니다. 이러한 데이터는 난청이 어떻게 발생하는지에 대한 이해를 향상시키고 조기 개입의 혜택을 받을 수 있는 인구를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
HEAR-RESTORE 연구의 결과는 내이 장애를 가진 개인들을 위한 개선된 진단 체계 및 미래 치료 전략 개발에 기여할 것으로 기대됩니다. 포괄적인 청각학적 평가와 신흥 재생 연구 접근법을 결합함으로써, 이 프로그램은 청력 회복에 대한 과학적 이해를 발전시키고 난청 및 이명에 대한 새로운 치료법 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 결과는 향후 임상 시험에 정보를 제공하고, 내이에 대한 재생 치료법 개발을 안내하며, 청각 시스템에 영향을 미치는 손상이나 질환으로 인해 청력 장애를 경험하는 환자들의 개선된 임상 관리를 지원할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
18-75세 성인
감각신경성 난청, 이명 또는 내이 손상의 임상 진단
한 개 이상의 청력 검사 주파수에서 청력 역치 ≥25 dB HL
청력 검사 완료 및 연구 절차 준수 능력
사전 동의서 제공 능력
제외 기준
활동성 중이염
인공와우 이식 수술 병력
확인된 와우후 병변
12개월 이내 실험적 청력 재생 치료 참여
등록 시 확인된 임신
연구 참여나 안전에 방해가 될 수 있는 모든 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 청력 모니터링
참가자들은 순음청력검사, 언어인식검사, 고실검사 및 이비인후과에서 사용되는 기타 표준 진단 평가를 포함한 포괄적인 청각 평가 및 모니터링을 받게 됩니다.
이 그룹은 청각 결과 평가를 위한 표준 치료 대조군 역할을 합니다.
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순수음 청력검사, 어음 인지 검사, 고막검사 및 청각 기능 모니터링을 포함한 표준 청각 검사가 예정된 연구 방문 시 수행됩니다.
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실험적: 재생 약물 치료법
참가자는 내이 회복을 지원하거나 손상 후 와우 유모세포를 보호하도록 설계된 연구 약리학적 치료를 받게 됩니다.
연구 기간 동안 청력 결과와 안전성을 평가하기 위해 청력 검사와 증상 모니터링이 수행됩니다.
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손상 후 내이 수복을 지원하거나 와우 유모세포를 보호하도록 설계된 연구용 약물.
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실험적: 줄기세포 연구 치료
참가자들은 내이 구조 또는 청각 신경 경로의 수리를 지원하기 위한 줄기세포 기반 접근법을 포함하는 연구용 재생의학 치료를 받게 됩니다.
청각 기능의 안전성과 잠재적 개선을 평가하기 위해 청력 측정 및 임상 모니터링이 수행됩니다. |
달팽이관 유모세포와 청각 신경 경로의 수리를 지원하기 위한 줄기세포 기반 접근법을 포함하는 연구용 재생 치료
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실험적: 조합 재생 치료
참가자는 내이 손상 후 청력 회복을 지원하도록 설계된 연구용 재생 전략의 조합을 받게 됩니다.
이러한 접근법에는 약리학적 재생제와 생물학적 또는 세포 치료법이 결합될 수 있습니다.
참가자는 연구 기간 동안 포괄적인 청력 평가를 받게 됩니다.
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청각 기능 회복을 촉진하도록 설계된 재생 약리학적 제제와 생물학적 치료법을 포함하는 시험적 병용 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순음청력검사 청력역치 변화 (dB HL)
기간: 기준선부터 6개월까지
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교정된 순음 청력검사를 사용하여 표준 청력검사 주파수(0.25-8 kHz)에서 데시벨 청력 수준(dB HL)으로 측정한 청력 역치 변화.
낮은 dB HL 값은 청각 민감도가 개선되었음을 나타냅니다.
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기준선부터 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음성 인식 점수 (단어 인식 백분율)
기간: 기준선부터 6개월까지
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표준화된 단어 인식 검사(예: NU-6 단어 목록)를 사용하여 측정된 언어 인식 능력입니다.
점수 범위는 0-100%이며, 점수가 높을수록 더 나은 언어 변별 능력을 나타냅니다.
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기준선부터 6개월까지
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이명 기능 지수(TFI) 점수의 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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환자가 보고한 이명 중증도를 Tinnitus Functional Index(TFI)를 사용하여 측정합니다.
점수 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 이명 중증도가 더 높음을 나타냅니다.
점수가 감소하는 것은 임상적 개선을 반영합니다.
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기준선부터 6개월까지
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안전성 및 이상반응 모니터링
기간: 기준선부터 12개월까지
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연구 개입과 관련된 부작용의 발생률 및 심각도는 연구 기간 내내 모니터링됩니다.
안전성 결과에는 임상적 관찰, 청각학적 발견 및 보고된 모든 합병증이 포함됩니다.
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기준선부터 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이음향방사 반응 변화
기간: 기준선부터 6개월까지
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이음향 방사는 와우 외모세포 기능을 평가하기 위해 측정됩니다.
방사 진폭의 변화는 와우 활동의 개선 또는 회복을 나타낼 수 있습니다.
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기준선부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gavin C Solomon, CEO, Truway Health, Inc.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Shi F, Edge AS. Prospects for replacement of auditory neurons by stem cells. Hear Res. 2013 Mar;297:106-12. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.017. Epub 2013 Jan 28.
- Liberman MC. Noise-induced and age-related hearing loss: new perspectives and potential therapies. F1000Res. 2017 Jun 16;6:927. doi: 10.12688/f1000research.11310.1. eCollection 2017.
- Brigande JV, Heller S. Quo vadis, hair cell regeneration? Nat Neurosci. 2009 Jun;12(6):679-85. doi: 10.1038/nn.2311. Epub 2009 May 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TH-PRS-IEAR-2026-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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