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Médecine Régénérative et Interventions Basées sur les Cellules Souches pour les Traumatismes de l'Oreille Interne, les Acouphènes et la Perte Auditive Neurosensorielle (HEAR-RESTORE)

11 mars 2026 mis à jour par: Truway Health, Inc.

Truway Health Essai de Régénération de l'Oreille Interne et de Restauration de l'Audition

L'étude HEAR-RESTORE est un programme de recherche clinique exploratoire conçu pour évaluer de nouvelles approches diagnostiques et régénératives pour les personnes souffrant de lésions de l'oreille interne, d'acouphènes et de perte auditive temporaire ou permanente. Les troubles de l'oreille interne peuvent résulter d'un traumatisme acoustique, d'infections, d'inflammations ou d'autres conditions affectant la cochlée, le nerf auditif ou le système vestibulaire. Ces conditions peuvent entraîner une audition étouffée, des acouphènes (bourdonnements d'oreilles), des troubles de l'équilibre ou une sensibilité auditive réduite.

L'objectif de cette étude est de mieux comprendre comment se développent les lésions de l'oreille interne et d'évaluer les traitements potentiels susceptibles de favoriser la récupération auditive ou de protéger la fonction auditive. Les participants subiront des évaluations complètes de l'oreille et de l'audition, notamment une audiométrie, des tests de reconnaissance de la parole, une tympanométrie et d'autres évaluations diagnostiques utilisées en audiologie et en oto-rhino-laryngologie. Ces tests aident à mesurer les seuils auditifs, la pression de l'oreille et les réponses du nerf auditif.

L'étude pourrait également explorer des stratégies émergentes de médecine régénérative visant à restaurer la fonction de l'oreille interne. Ces approches peuvent inclure des thérapies expérimentales conçues pour favoriser la réparation des cellules ciliées cochléaires, réduire l'inflammation dans l'oreille interne ou soutenir la récupération neuronale dans la voie auditive. La recherche peut inclure l'évaluation de thérapies biologiques régénératives, d'approches basées sur les cellules souches et d'autres technologies expérimentales destinées à soutenir la récupération de l'audition ou à réduire des symptômes tels que les acouphènes.

Les participants seront suivis au fil du temps pour évaluer les résultats auditifs, la sécurité et les changements de la fonction auditive. Les évaluations de l'étude peuvent inclure des tests d'audiologie répétés, des études d'imagerie, des questionnaires sur les symptômes et d'autres mesures cliniques utilisées pour suivre la santé auditive.

Les résultats de cette recherche pourraient contribuer à l'amélioration des méthodes de diagnostic et à des traitements futurs potentiels pour les personnes souffrant de perte auditive ou de troubles de l'oreille interne.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les troubles de l'oreille interne sont une cause majeure de déficience auditive dans le monde et peuvent résulter de diverses causes, notamment un traumatisme acoustique, des infections, des processus inflammatoires, une atteinte vasculaire ou des conditions dégénératives affectant la cochlée et le nerf auditif. Les dommages aux cellules ciliées sensorielles dans la cochlée sont un mécanisme courant conduisant à une perte auditive neurosensorielle et à des acouphènes. Dans de nombreux cas, ces cellules ne se régénèrent pas naturellement chez l'homme, entraînant une déficience auditive persistante.

L'étude HEAR-RESTORE est un programme de recherche translationnelle conçu pour étudier les approches diagnostiques, de surveillance et thérapeutiques expérimentales pour les personnes souffrant d'une lésion de l'oreille interne, d'acouphènes et d'une perte auditive temporaire ou permanente. L'étude se concentre sur l'amélioration de la compréhension des mécanismes de lésion cochléaire et sur l'évaluation de stratégies potentielles de régénération et de protection qui pourraient favoriser la récupération auditive.

Les participants inscrits à l'étude subiront des évaluations otologiques et audiologiques complètes. Les évaluations de base incluront des antécédents cliniques détaillés, un examen otoscopique et des tests auditifs standardisés. Les évaluations audiologiques incluront une audiométrie tonale pour déterminer les seuils auditifs sur plusieurs fréquences, des tests de reconnaissance de la parole, une tympanométrie pour évaluer la pression et la compliance de l'oreille moyenne, et des tests d'émissions otoacoustiques pour évaluer la fonction des cellules ciliées cochléaires. Des tests neuro-auditifs supplémentaires tels que les potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral (PEATC) peuvent être réalisés pour évaluer la conduction nerveuse auditive et les voies auditives centrales.

L'étude peut également inclure des outils diagnostiques avancés tels que des tests de fonction vestibulaire, des études d'imagerie des structures de l'oreille interne et une surveillance numérique des symptômes pour évaluer la gravité des acouphènes et la capacité auditive fonctionnelle dans les environnements quotidiens. Ces évaluations permettent aux chercheurs de caractériser les profils de déficience auditive et de suivre les changements au fil du temps.

En plus des évaluations diagnostiques, l'étude peut explorer des stratégies expérimentales visant à favoriser la réparation de l'oreille interne et la récupération auditive. Les domaines de recherche d'intérêt incluent les approches de médecine régénérative visant à restaurer ou protéger les cellules ciliées cochléaires et les neurones auditifs. Les concepts expérimentaux peuvent inclure des thérapies biologiques conçues pour stimuler les voies de réparation endogènes, des agents neuroprotecteurs qui réduisent les dommages inflammatoires dans la cochlée, et des technologies régénératrices émergentes destinées à favoriser la réparation cellulaire dans l'environnement de l'oreille interne.

Le programme de recherche peut également étudier des approches basées sur les cellules souches et d'autres stratégies biologiques régénératrices conçues pour favoriser la réparation des structures auditives endommagées. Ces approches sont explorées dans la recherche en phase précoce comme méthodes potentielles pour favoriser la régénération des cellules ciliées cochléaires ou améliorer la signalisation neuronale dans le système auditif. Toute thérapie expérimentale évaluée dans cette étude sera principalement évaluée pour sa sécurité et sa faisabilité, avec une surveillance attentive des résultats auditifs et des événements indésirables.

Les participants peuvent être suivis longitudinalement pour évaluer les résultats auditifs, la progression des symptômes et la fonction auditive globale. Les évaluations de suivi peuvent inclure des tests audiométriques répétés, une notation des symptômes d'acouphènes, des évaluations vestibulaires et des mesures de résultats rapportés par les patients. Ces données permettront aux chercheurs d'évaluer si les approches expérimentales sont associées à des améliorations des seuils auditifs, de la capacité de reconnaissance de la parole ou à des réductions de la gravité des acouphènes.

L'étude collectera également des données observationnelles liées aux facteurs de risque potentiels de lésion de l'oreille interne, y compris l'exposition au bruit, les facteurs environnementaux, les antécédents médicamenteux et les conditions médicales antérieures pouvant affecter la santé auditive. Ces données peuvent aider à mieux comprendre comment la perte auditive se développe et à identifier les populations qui pourraient bénéficier d'une intervention précoce.

Les résultats de l'étude HEAR-RESTORE devraient contribuer au développement de cadres diagnostiques améliorés et de futures stratégies thérapeutiques pour les personnes souffrant de troubles de l'oreille interne. En combinant une évaluation audiologique complète avec des approches de recherche régénératrice émergentes, ce programme vise à faire progresser la compréhension scientifique de la restauration auditive et à soutenir le développement de nouveaux traitements pour la perte auditive et les acouphènes.

Les résultats de cette recherche pourront éclairer les futurs essais cliniques, guider le développement de thérapies régénératrices pour l'oreille interne et soutenir une meilleure prise en charge clinique des patients souffrant de déficience auditive due à une lésion ou une maladie affectant le système auditif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

Adultes âgés de 18 à 75 ans

Diagnostic clinique de perte auditive neurosensorielle, acouphènes ou lésion de l'oreille interne

Seuil auditif ≥25 dB HL à une ou plusieurs fréquences audiométriques

Capacité à réaliser les tests audiométriques et à suivre les procédures de l'étude

Capacité à fournir un consentement éclairé

Critères d'exclusion

Infection active de l'oreille moyenne

Antécédents de chirurgie d'implant cochléaire

Pathologie rétro-cochléaire connue

Participation à une thérapie expérimentale de régénération auditive dans les 12 derniers mois

Grossesse connue au moment de l'inclusion

Toute condition médicale pouvant interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Surveillance Audiologique Standard
Les participants subiront une évaluation et une surveillance audiologiques complètes incluant l'audiométrie tonale, les tests de reconnaissance de la parole, la tympanométrie et d'autres évaluations diagnostiques standards utilisées en oto-rhino-laryngologie. Ce groupe sert de groupe de comparaison de soins standards pour évaluer les résultats auditifs.
Tests audiologiques standards incluant l'audiométrie tonale, les tests de reconnaissance de la parole, la tympanométrie et la surveillance de la fonction auditive réalisés lors des visites d'étude programmées.
Expérimental: Thérapie Pharmacologique Régénérative
Les participants recevront des traitements pharmacologiques expérimentaux conçus pour favoriser la récupération de l'oreille interne ou protéger les cellules ciliées cochléaires après une lésion.
Des tests audiologiques et une surveillance des symptômes seront effectués tout au long de la période d'étude pour évaluer les résultats auditifs et la sécurité.
Agents pharmacologiques expérimentaux conçus pour favoriser la réparation de l'oreille interne ou protéger les cellules ciliées cochléaires après une lésion.
Expérimental: Thérapie Investigatrice par Cellules Souches
Les participants recevront des thérapies de médecine régénérative expérimentales impliquant des approches basées sur les cellules souches destinées à favoriser la réparation des structures de l'oreille interne ou des voies nerveuses auditives.
Une surveillance audiométrique et clinique sera effectuée pour évaluer la sécurité et les améliorations potentielles de la fonction auditive.
Thérapie régénérative expérimentale impliquant des approches basées sur les cellules souches destinées à soutenir la réparation des cellules ciliées cochléaires et des voies neurales auditives.
Expérimental: Thérapie régénérative combinée
Les participants recevront une combinaison de stratégies régénératives expérimentales conçues pour soutenir la récupération auditive après une lésion de l'oreille interne. Ces approches peuvent inclure des agents régénératifs pharmacologiques combinés à des thérapies biologiques ou cellulaires. Les participants subiront des évaluations auditives complètes tout au long de l'étude.
Thérapie combinée expérimentale impliquant des agents pharmacologiques régénératifs et des thérapies biologiques conçues pour favoriser la récupération de la fonction auditive.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du seuil d'audition en audiométrie tonale pure (dB HL)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Évolution des seuils auditifs mesurés en décibels de niveau auditif (dB HL) sur les fréquences audiométriques standard (0,25-8 kHz) à l'aide d'une audiométrie tonale pure calibrée.
Des valeurs de dB HL plus faibles indiquent une amélioration de la sensibilité auditive.
De la ligne de base à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Reconnaissance Vocale (Pourcentage de Reconnaissance des Mots)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Capacité de reconnaissance de la parole mesurée à l'aide de tests de reconnaissance de mots standardisés (par exemple, listes de mots NU-6). Les scores vont de 0 à 100 %, des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité de discrimination de la parole.
De la ligne de base à 6 mois
Modification du score de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Sévérité des acouphènes rapportée par le patient mesurée à l'aide de l'Indice Fonctionnel des Acouphènes (TFI). Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des acouphènes. Une diminution du score reflète une amélioration clinique.
De la ligne de base à 6 mois
Surveillance de la sécurité et des événements indésirables
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 12 mois
L'incidence et la sévérité des événements indésirables liés aux interventions expérimentales seront surveillées tout au long de la période d'étude.
Les résultats de sécurité incluront les observations cliniques, les résultats audiologiques et toute complication signalée.
Du début de l'étude jusqu'à 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réponse des émissions otoacoustiques
Délai: De la ligne de base à 6 mois
Les émissions otoacoustiques seront mesurées pour évaluer la fonction des cellules ciliées externes de la cochlée. Les changements d'amplitude des émissions peuvent indiquer une amélioration ou une récupération de l'activité cochléaire.
De la ligne de base à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gavin C Solomon, CEO, Truway Health, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

8 mars 2097

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 mars 2099

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Première publication (Réel)

16 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles dé-identifiées des participants sous-jacentes aux résultats rapportés dans cette étude seront mises à disposition des chercheurs qualifiés après la publication des résultats principaux. Le partage des données respectera les protections de la vie privée applicables, les politiques institutionnelles et les exigences réglementaires.

Délai de partage IPD

Débutant 6 mois après la publication et se terminant 5 ans après l'achèvement de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de données doivent inclure une proposition de recherche et une approbation éthique institutionnelle le cas échéant.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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