- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07472023
Médecine Régénérative et Interventions Basées sur les Cellules Souches pour les Traumatismes de l'Oreille Interne, les Acouphènes et la Perte Auditive Neurosensorielle (HEAR-RESTORE)
Truway Health Essai de Régénération de l'Oreille Interne et de Restauration de l'Audition
L'étude HEAR-RESTORE est un programme de recherche clinique exploratoire conçu pour évaluer de nouvelles approches diagnostiques et régénératives pour les personnes souffrant de lésions de l'oreille interne, d'acouphènes et de perte auditive temporaire ou permanente. Les troubles de l'oreille interne peuvent résulter d'un traumatisme acoustique, d'infections, d'inflammations ou d'autres conditions affectant la cochlée, le nerf auditif ou le système vestibulaire. Ces conditions peuvent entraîner une audition étouffée, des acouphènes (bourdonnements d'oreilles), des troubles de l'équilibre ou une sensibilité auditive réduite.
L'objectif de cette étude est de mieux comprendre comment se développent les lésions de l'oreille interne et d'évaluer les traitements potentiels susceptibles de favoriser la récupération auditive ou de protéger la fonction auditive. Les participants subiront des évaluations complètes de l'oreille et de l'audition, notamment une audiométrie, des tests de reconnaissance de la parole, une tympanométrie et d'autres évaluations diagnostiques utilisées en audiologie et en oto-rhino-laryngologie. Ces tests aident à mesurer les seuils auditifs, la pression de l'oreille et les réponses du nerf auditif.
L'étude pourrait également explorer des stratégies émergentes de médecine régénérative visant à restaurer la fonction de l'oreille interne. Ces approches peuvent inclure des thérapies expérimentales conçues pour favoriser la réparation des cellules ciliées cochléaires, réduire l'inflammation dans l'oreille interne ou soutenir la récupération neuronale dans la voie auditive. La recherche peut inclure l'évaluation de thérapies biologiques régénératives, d'approches basées sur les cellules souches et d'autres technologies expérimentales destinées à soutenir la récupération de l'audition ou à réduire des symptômes tels que les acouphènes.
Les participants seront suivis au fil du temps pour évaluer les résultats auditifs, la sécurité et les changements de la fonction auditive. Les évaluations de l'étude peuvent inclure des tests d'audiologie répétés, des études d'imagerie, des questionnaires sur les symptômes et d'autres mesures cliniques utilisées pour suivre la santé auditive.
Les résultats de cette recherche pourraient contribuer à l'amélioration des méthodes de diagnostic et à des traitements futurs potentiels pour les personnes souffrant de perte auditive ou de troubles de l'oreille interne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les troubles de l'oreille interne sont une cause majeure de déficience auditive dans le monde et peuvent résulter de diverses causes, notamment un traumatisme acoustique, des infections, des processus inflammatoires, une atteinte vasculaire ou des conditions dégénératives affectant la cochlée et le nerf auditif. Les dommages aux cellules ciliées sensorielles dans la cochlée sont un mécanisme courant conduisant à une perte auditive neurosensorielle et à des acouphènes. Dans de nombreux cas, ces cellules ne se régénèrent pas naturellement chez l'homme, entraînant une déficience auditive persistante.
L'étude HEAR-RESTORE est un programme de recherche translationnelle conçu pour étudier les approches diagnostiques, de surveillance et thérapeutiques expérimentales pour les personnes souffrant d'une lésion de l'oreille interne, d'acouphènes et d'une perte auditive temporaire ou permanente. L'étude se concentre sur l'amélioration de la compréhension des mécanismes de lésion cochléaire et sur l'évaluation de stratégies potentielles de régénération et de protection qui pourraient favoriser la récupération auditive.
Les participants inscrits à l'étude subiront des évaluations otologiques et audiologiques complètes. Les évaluations de base incluront des antécédents cliniques détaillés, un examen otoscopique et des tests auditifs standardisés. Les évaluations audiologiques incluront une audiométrie tonale pour déterminer les seuils auditifs sur plusieurs fréquences, des tests de reconnaissance de la parole, une tympanométrie pour évaluer la pression et la compliance de l'oreille moyenne, et des tests d'émissions otoacoustiques pour évaluer la fonction des cellules ciliées cochléaires. Des tests neuro-auditifs supplémentaires tels que les potentiels évoqués auditifs du tronc cérébral (PEATC) peuvent être réalisés pour évaluer la conduction nerveuse auditive et les voies auditives centrales.
L'étude peut également inclure des outils diagnostiques avancés tels que des tests de fonction vestibulaire, des études d'imagerie des structures de l'oreille interne et une surveillance numérique des symptômes pour évaluer la gravité des acouphènes et la capacité auditive fonctionnelle dans les environnements quotidiens. Ces évaluations permettent aux chercheurs de caractériser les profils de déficience auditive et de suivre les changements au fil du temps.
En plus des évaluations diagnostiques, l'étude peut explorer des stratégies expérimentales visant à favoriser la réparation de l'oreille interne et la récupération auditive. Les domaines de recherche d'intérêt incluent les approches de médecine régénérative visant à restaurer ou protéger les cellules ciliées cochléaires et les neurones auditifs. Les concepts expérimentaux peuvent inclure des thérapies biologiques conçues pour stimuler les voies de réparation endogènes, des agents neuroprotecteurs qui réduisent les dommages inflammatoires dans la cochlée, et des technologies régénératrices émergentes destinées à favoriser la réparation cellulaire dans l'environnement de l'oreille interne.
Le programme de recherche peut également étudier des approches basées sur les cellules souches et d'autres stratégies biologiques régénératrices conçues pour favoriser la réparation des structures auditives endommagées. Ces approches sont explorées dans la recherche en phase précoce comme méthodes potentielles pour favoriser la régénération des cellules ciliées cochléaires ou améliorer la signalisation neuronale dans le système auditif. Toute thérapie expérimentale évaluée dans cette étude sera principalement évaluée pour sa sécurité et sa faisabilité, avec une surveillance attentive des résultats auditifs et des événements indésirables.
Les participants peuvent être suivis longitudinalement pour évaluer les résultats auditifs, la progression des symptômes et la fonction auditive globale. Les évaluations de suivi peuvent inclure des tests audiométriques répétés, une notation des symptômes d'acouphènes, des évaluations vestibulaires et des mesures de résultats rapportés par les patients. Ces données permettront aux chercheurs d'évaluer si les approches expérimentales sont associées à des améliorations des seuils auditifs, de la capacité de reconnaissance de la parole ou à des réductions de la gravité des acouphènes.
L'étude collectera également des données observationnelles liées aux facteurs de risque potentiels de lésion de l'oreille interne, y compris l'exposition au bruit, les facteurs environnementaux, les antécédents médicamenteux et les conditions médicales antérieures pouvant affecter la santé auditive. Ces données peuvent aider à mieux comprendre comment la perte auditive se développe et à identifier les populations qui pourraient bénéficier d'une intervention précoce.
Les résultats de l'étude HEAR-RESTORE devraient contribuer au développement de cadres diagnostiques améliorés et de futures stratégies thérapeutiques pour les personnes souffrant de troubles de l'oreille interne. En combinant une évaluation audiologique complète avec des approches de recherche régénératrice émergentes, ce programme vise à faire progresser la compréhension scientifique de la restauration auditive et à soutenir le développement de nouveaux traitements pour la perte auditive et les acouphènes.
Les résultats de cette recherche pourront éclairer les futurs essais cliniques, guider le développement de thérapies régénératrices pour l'oreille interne et soutenir une meilleure prise en charge clinique des patients souffrant de déficience auditive due à une lésion ou une maladie affectant le système auditif.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Truway Health, Inc. , View 34, 401 E 34th Street, S11P, New York, NY 10016
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion
Adultes âgés de 18 à 75 ans
Diagnostic clinique de perte auditive neurosensorielle, acouphènes ou lésion de l'oreille interne
Seuil auditif ≥25 dB HL à une ou plusieurs fréquences audiométriques
Capacité à réaliser les tests audiométriques et à suivre les procédures de l'étude
Capacité à fournir un consentement éclairé
Critères d'exclusion
Infection active de l'oreille moyenne
Antécédents de chirurgie d'implant cochléaire
Pathologie rétro-cochléaire connue
Participation à une thérapie expérimentale de régénération auditive dans les 12 derniers mois
Grossesse connue au moment de l'inclusion
Toute condition médicale pouvant interférer avec la participation à l'étude ou la sécurité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Surveillance Audiologique Standard
Les participants subiront une évaluation et une surveillance audiologiques complètes incluant l'audiométrie tonale, les tests de reconnaissance de la parole, la tympanométrie et d'autres évaluations diagnostiques standards utilisées en oto-rhino-laryngologie.
Ce groupe sert de groupe de comparaison de soins standards pour évaluer les résultats auditifs.
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Tests audiologiques standards incluant l'audiométrie tonale, les tests de reconnaissance de la parole, la tympanométrie et la surveillance de la fonction auditive réalisés lors des visites d'étude programmées.
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Expérimental: Thérapie Pharmacologique Régénérative
Les participants recevront des traitements pharmacologiques expérimentaux conçus pour favoriser la récupération de l'oreille interne ou protéger les cellules ciliées cochléaires après une lésion.
Des tests audiologiques et une surveillance des symptômes seront effectués tout au long de la période d'étude pour évaluer les résultats auditifs et la sécurité. |
Agents pharmacologiques expérimentaux conçus pour favoriser la réparation de l'oreille interne ou protéger les cellules ciliées cochléaires après une lésion.
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Expérimental: Thérapie Investigatrice par Cellules Souches
Les participants recevront des thérapies de médecine régénérative expérimentales impliquant des approches basées sur les cellules souches destinées à favoriser la réparation des structures de l'oreille interne ou des voies nerveuses auditives.
Une surveillance audiométrique et clinique sera effectuée pour évaluer la sécurité et les améliorations potentielles de la fonction auditive. |
Thérapie régénérative expérimentale impliquant des approches basées sur les cellules souches destinées à soutenir la réparation des cellules ciliées cochléaires et des voies neurales auditives.
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Expérimental: Thérapie régénérative combinée
Les participants recevront une combinaison de stratégies régénératives expérimentales conçues pour soutenir la récupération auditive après une lésion de l'oreille interne.
Ces approches peuvent inclure des agents régénératifs pharmacologiques combinés à des thérapies biologiques ou cellulaires.
Les participants subiront des évaluations auditives complètes tout au long de l'étude.
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Thérapie combinée expérimentale impliquant des agents pharmacologiques régénératifs et des thérapies biologiques conçues pour favoriser la récupération de la fonction auditive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du seuil d'audition en audiométrie tonale pure (dB HL)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Évolution des seuils auditifs mesurés en décibels de niveau auditif (dB HL) sur les fréquences audiométriques standard (0,25-8 kHz) à l'aide d'une audiométrie tonale pure calibrée.
Des valeurs de dB HL plus faibles indiquent une amélioration de la sensibilité auditive. |
De la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Reconnaissance Vocale (Pourcentage de Reconnaissance des Mots)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Capacité de reconnaissance de la parole mesurée à l'aide de tests de reconnaissance de mots standardisés (par exemple, listes de mots NU-6).
Les scores vont de 0 à 100 %, des scores plus élevés indiquant une meilleure capacité de discrimination de la parole.
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De la ligne de base à 6 mois
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Modification du score de l'indice fonctionnel des acouphènes (TFI)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Sévérité des acouphènes rapportée par le patient mesurée à l'aide de l'Indice Fonctionnel des Acouphènes (TFI).
Les scores varient de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des acouphènes.
Une diminution du score reflète une amélioration clinique.
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De la ligne de base à 6 mois
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Surveillance de la sécurité et des événements indésirables
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 12 mois
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L'incidence et la sévérité des événements indésirables liés aux interventions expérimentales seront surveillées tout au long de la période d'étude.
Les résultats de sécurité incluront les observations cliniques, les résultats audiologiques et toute complication signalée. |
Du début de l'étude jusqu'à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la réponse des émissions otoacoustiques
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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Les émissions otoacoustiques seront mesurées pour évaluer la fonction des cellules ciliées externes de la cochlée.
Les changements d'amplitude des émissions peuvent indiquer une amélioration ou une récupération de l'activité cochléaire.
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De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gavin C Solomon, CEO, Truway Health, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Shi F, Edge AS. Prospects for replacement of auditory neurons by stem cells. Hear Res. 2013 Mar;297:106-12. doi: 10.1016/j.heares.2013.01.017. Epub 2013 Jan 28.
- Liberman MC. Noise-induced and age-related hearing loss: new perspectives and potential therapies. F1000Res. 2017 Jun 16;6:927. doi: 10.12688/f1000research.11310.1. eCollection 2017.
- Brigande JV, Heller S. Quo vadis, hair cell regeneration? Nat Neurosci. 2009 Jun;12(6):679-85. doi: 10.1038/nn.2311. Epub 2009 May 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Troubles des sensations
- Maladies de l'oreille
- Troubles auditifs
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Perte d'audition
- Perte auditive, neurosensorielle
- Perte auditive, induite par le bruit
- Perte auditive soudaine
- Acouphène
Autres numéros d'identification d'étude
- TH-PRS-IEAR-2026-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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